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G-POEM vs. PEG-J bei Gastroparese-Patienten

16. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

„Behandlungsergebnis der peroralen endoskopischen Pyloromyotomie des Magens im Vergleich zur perkutanen endoskopischen Gastrostomie mit jejunaler Erweiterung bei medizinisch refraktärer Gastroparese: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie“

Studiendesign: Eine randomisierte, nicht verblindete kontrollierte klinische Studie mit zwei Studienarmen (G-POEM und PEG-J). Der Behandlungserfolg wird anhand des GCSI zu Studienbeginn vor dem Eingriff und sechs Monate nach dem Eingriff gemessen, mit einem möglichen Crossover nach sechs Monaten Nachbeobachtung.

Studienpopulation: 50 Patienten mit therapierefraktärem Hausarzt auf Ernährungsempfehlung, Prokinetik und ggf. Sondenernährung (Magenruhe), die bereits für zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten in Form von PEG-J/G-POEM überwiesen wurden.

Intervention: Gruppe 1 erhält eine G-POEM-Behandlung und Gruppe 2 erhält eine PEG-J-Behandlung.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Ein klinisch bedeutsamer Behandlungserfolg sechs Monate nach der G-POEM-Behandlung, gemessen anhand des GCSI-Scores, definiert als Rückgang um 1 oder mehr Punkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hausarzt
  • 13C-Oktansäuretest oder Magenszintigraphie (mindestens 4-Stunden-Messung) innerhalb der letzten zwölf Monate
  • 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Krankengeschichte einer Magenoperation, bei der eine Antrum- und/oder Pylorusresektion durchgeführt wurde
  • Krankengeschichte einer chirurgischen oder laparoskopischen Pyloromyotomie
  • Magenbypass
  • Aktueller Opioidkonsum
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: G-GEDICHT
Verfahren: G-GEDICHT
Magen-perorale endoskopische Pyloromyotomie
Andere Namen:
  • PEG J
Aktiver Komparator: PEG-J
Verfahren: G-GEDICHT
Magen-perorale endoskopische Pyloromyotomie
Andere Namen:
  • PEG J

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg anhand des GCSI-Scores bei Patienten mit refraktärem Hausarzt, die sich einem G-POEM unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die ein PEG-J zum Zeitpunkt t = 6 Monate erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Behandlungserfolg wird als eine Abnahme um mindestens einen Punkt auf dem GCSI (Bereich 0-5) definiert, was einen klinisch relevanten Unterschied darstellt, sechs Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert vor dem Eingriff.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg anhand des GCSI-Scores bei Patienten mit refraktärem Hausarzt, die sich einem G-POEM unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die ein PEG-J zum Zeitpunkt t = 12 Monate erhielten.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir gehen davon aus, dass die Behandlungserfolgsrate zwölf Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert in der G-POEM-Gruppe höher ist als in der PEG-J-Interventionsgruppe.
12 Monate
Grad der Lebensqualität unter Verwendung des PAGI-QOL in der G-POEM-Gruppe im Vergleich zur PEG-J-Intervention sechs Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Wir gehen davon aus, dass die Lebensqualität in der G-POEM-Interventionsgruppe sechs Monate nach der Behandlung höher ist als in der PEG-J-Interventionsgruppe.
6 Monate
Anzahl und Schwere der UE in den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
Wir gehen davon aus, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auftreten und die einzigen leichten bis mittelschweren unerwünschten Ereignisse voraussichtlich Bauchschmerzen, Pneumoperitoneum, Schleimhautverletzungen oder Wundinfektionen sein werden.
12 Monate
Vorhersagewert der Ätiologie der Gastroparese für die Behandlungsergebnisse nach G-POEM durch Messung der Behandlungserfolgsrate, quantifiziert durch Verbesserungen im GCSI-Score.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Wir nehmen an, dass Unterschiede in der Ätiologie den Behandlungserfolg nach G-POEM vorhersagen können.
6-12 Monate
Vorhersagewert der Ätiologie der Gastroparese für die Behandlungsergebnisse nach PEG-J durch Messung der Behandlungserfolgsrate, quantifiziert durch Verbesserungen im GCSI-Score.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Wir gehen davon aus, dass Unterschiede in der Ätiologie den Behandlungserfolg nach PEG-J vorhersagen können.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL85305.068.23

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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