Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-POEM vs PEG-J gastropareesipotilailla

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Mahalaukun peroraalisen endoskooppisen pyloromyotomian hoitotulos verrattuna perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaan ja jejunaalin pidennykseen lääketieteellisesti refraktorisessa gastropareesissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ei-sokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella tutkimushaaralla (G-POEM ja PEG-J). Hoidon onnistuminen mitataan GCSI:n avulla lähtötilanteessa ennen toimenpidettä ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja mahdollinen vuorovaikutus kuuden kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuspopulaatio: 50 potilasta, joilla on terapiaresistentti yleislääkäri ravitsemussuositusten, prokinetiikan ja mahdollisesti letkuruokinnan (vatsalepo) suhteen, joille on jo lähetetty lisähoitovaihtoehtoja PEG-J/G-POEM-muodossa.

Interventio: Ryhmä 1 saa G-POEM-hoidon ja ryhmä 2 PEG-J-hoidon.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kliinisesti merkittävä hoidon onnistuminen kuuden kuukauden kuluttua G-POEM-hoidosta, mitattuna GCSI-pisteellä, joka määritellään yhden tai useamman pisteen laskuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Alankomaat, 6229 HX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat yleislääkärillä
  • 13C oktaanihappotesti tai mahalaukun skintigrafia (vähintään 4 tunnin mittaus) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • 18 vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Lääketieteellinen historia mahaleikkauksesta, jossa on tehty antrumin ja/tai pyloruksen resektio
  • Lääketieteellinen historia kirurgisesta tai laparoskooppisesta pyloromyotomiasta
  • Mahalaukun ohitusleikkaus
  • Nykyinen opioidien käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: G-POEM
Menettely: G-POEM
Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen pyloromyotomia
Muut nimet:
  • PEG J
Active Comparator: PEG-J
Menettely: G-POEM
Mahalaukun per-oraalinen endoskooppinen pyloromyotomia
Muut nimet:
  • PEG J

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito onnistui GCSI-pistemäärää käyttäen potilailla, joilla on refraktiivinen GP ja joille tehdään G-POEM verrattuna potilaisiin, jotka saivat PEG-J:tä t = 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään yhden pisteen laskuna GCSI:ssä (alue 0–5), mikä edustaa kliinisesti merkittävää eroa, kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna lähtötilanteeseen ennen toimenpidettä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito onnistui GCSI-pistemäärää käyttäen potilailla, joilla on refraktiivinen GP ja joille tehdään G-POEM verrattuna potilaisiin, jotka saivat PEG-J:tä t = 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oletamme, että hoidon onnistumisprosentti on korkeampi G-POEM-ryhmässä verrattuna PEG-J-interventioryhmään 12 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon.
12 kuukautta
Elämänlaadun aste käyttämällä PAGI-QOL:ia G-POEM-ryhmässä verrattuna PEG-J-interventioon kuuden kuukauden kuluttua interventiosta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oletamme, että elämänlaatu on korkeampi G-POEM-interventioryhmässä verrattuna PEG-J-interventioryhmään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
6 kuukautta
AE-tapausten lukumäärä ja vakavuus hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oletamme, että vakavia haittatapahtumia ei tapahdu ja ainoat lievät tai kohtalaiset haittatapahtumat ovat vatsakipu, pneumoperitoneum, limakalvovaurio tai haavatulehdus.
12 kuukautta
Gastropareesin etiologian ennustearvo hoitotuloksille G-POEM:n jälkeen mittaamalla hoidon onnistumisastetta GCSI-pistemäärän parannuksilla.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Oletamme, että etiologian erot voivat ennustaa hoidon onnistumisen G-POEM:n jälkeen.
6-12 kuukautta
Gastropareesin etiologian ennustearvo hoitotuloksille PEG-J:n jälkeen mittaamalla hoidon onnistumisastetta GCSI-pisteen parannuksilla.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Oletamme, että etiologian erot voivat ennustaa hoidon onnistumisen PEG-J:n jälkeen.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL85305.068.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa