Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-POEM vs PEG-J u pacjentów z gastroparezą

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

„Wyniki leczenia przezustnej endoskopowej pyloromotomii żołądka w porównaniu z przezskórną endoskopową gastrostomią z przedłużeniem jelita czczego w przypadku gastroparezy opornej na leczenie: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane”

Projekt badania: Randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma ramionami badania (G-POEM i PEG-J). Sukces leczenia mierzony jest za pomocą skali GCSI na początku leczenia, przed interwencją i sześć miesięcy po interwencji, z możliwością przeniesienia po sześciu miesiącach obserwacji.

Populacja badana: 50 pacjentów z opornym na leczenie lekarzem rodzinnym, stosującym zalecenia dietetyczne, prokinetyczne i ewentualnie żywienie przez zgłębnik (odpoczynek żołądkowy), którzy zostali już skierowani na dodatkowe opcje leczenia w postaci PEG-J/G-POEM.

Interwencja: Grupa 1 zostanie poddana leczeniu G-POEM, a grupa 2 – PEG-J.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Klinicznie znaczący sukces leczenia sześć miesięcy po leczeniu G-POEM, mierzony za pomocą skali GCSI zdefiniowanej jako spadek o 1 lub więcej punktów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GP
  • Test kwasu oktanowego 13C lub scyntygrafia żołądka (pomiar co najmniej 4-godzinny) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Wywiad medyczny po operacji żołądka, podczas której wykonano resekcję antrum i/lub odźwiernika
  • Historia medyczna chirurgicznej lub laparoskopowej pyloromiotomii
  • Bypass żołądka
  • Aktualne używanie opioidów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: G-POEM
Procedura: G-POEM
Pyloromotomia endoskopowa żołądka przez jamę ustną
Inne nazwy:
  • PEG J
Aktywny komparator: PEG-J
Procedura: G-POEM
Pyloromotomia endoskopowa żołądka przez jamę ustną
Inne nazwy:
  • PEG J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, mierzona skalą GCSI, u pacjentów z opornym na leczenie lekarzem rodzinnym poddawanych G-POEM w porównaniu z pacjentami otrzymującymi PEG-J w czasie t = 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces leczenia zostanie zdefiniowany jako spadek o co najmniej jeden punkt w skali GCSI (zakres 0–5), co stanowi klinicznie istotną różnicę, sześć miesięcy po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową przed interwencją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, mierzona skalą GCSI, u pacjentów z opornym na leczenie lekarzem rodzinnym poddawanych G-POEM w porównaniu z pacjentami otrzymującymi PEG-J w t = 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że wskaźnik powodzenia leczenia jest wyższy w grupie G-POEM w porównaniu z grupą interwencyjną PEG-J dwanaście miesięcy po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych.
12 miesięcy
Stopień jakości życia według PAGI-QOL w grupie G-POEM w porównaniu z interwencją PEG-J po sześciu miesiącach od interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że jakość życia jest wyższa w grupie interwencyjnej G-POEM w porównaniu z grupą interwencyjną PEG-J sześć miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy
Liczba i nasilenie działań niepożądanych w grupach leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że nie występują żadne poważne zdarzenia niepożądane, a jedynymi łagodnymi do umiarkowanych zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpią, będą prawdopodobnie ból brzucha, odma otrzewnowa, uszkodzenie błony śluzowej lub zakażenie rany.
12 miesięcy
Wartość predykcyjna etiologii gastroparezy na wyniki leczenia po G-POEM poprzez pomiar wskaźnika powodzenia leczenia wyrażonego ilościowo poprzez poprawę wyniku GCSI.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że różnice w etiologii mogą przewidywać powodzenie leczenia po G-POEM.
6-12 miesięcy
Wartość predykcyjna etiologii gastroparezy na wyniki leczenia po PEG-J poprzez pomiar wskaźnika powodzenia leczenia wyrażonego ilościowo poprzez poprawę wyniku GCSI.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że różnice w etiologii mogą przewidywać powodzenie leczenia po PEG-J.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL85305.068.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj