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G-POEM vs PEG-J nei pazienti con gastroparesi

16 aprile 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

"Esito del trattamento della piloromiotomia endoscopica per via orale gastrica in confronto con la gastrostomia endoscopica percutanea con estensione digiunale nella gastroparesi refrattaria dal punto di vista medico: uno studio prospettico randomizzato controllato"

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato, controllato e non in cieco con due bracci di studio (G-POEM e PEG-J). Il successo del trattamento viene misurato utilizzando il GCSI al basale prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento con un possibile crossover dopo sei mesi di follow-up.

Popolazione in studio: 50 pazienti con medico di famiglia refrattario alla terapia su consigli dietetici, procinetici ed eventualmente alimentazione tramite sondino (riposo gastrico) che sono già stati indirizzati per ulteriori opzioni terapeutiche sotto forma di PEG-J/G-POEM.

Intervento: il gruppo 1 riceverà il trattamento G-POEM e il gruppo 2 riceverà il trattamento PEG-J.

Principali parametri/endpoint dello studio: un successo terapeutico clinicamente significativo sei mesi dopo il trattamento con G-POEM, misurato utilizzando il punteggio GCSI definito come una diminuzione di 1 o più punti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Olanda, 6229 HX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con medico di famiglia
  • Test dell'acido ottanoico 13C o scintigrafia gastrica (misurazione minima di 4 ore) negli ultimi dodici mesi
  • 18 anni

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Anamnesi di intervento chirurgico allo stomaco in cui è avvenuta la resezione dell'antro e/o del piloro
  • Anamnesi di piloromiotomia chirurgica o laparoscopica
  • Bypass gastrico
  • Uso attuale di oppioidi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: G-POESIA
Procedura: G-POESIA
Piloromiotomia endoscopica perorale gastrica
Altri nomi:
  • PEG J
Comparatore attivo: PEG-J
Procedura: G-POESIA
Piloromiotomia endoscopica perorale gastrica
Altri nomi:
  • PEG J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo terapeutico utilizzando il punteggio GCSI in pazienti con GP refrattario sottoposti a G-POEM rispetto ai pazienti trattati con PEG-J a t = 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del trattamento sarà definito come una diminuzione di almeno un punto sul GCSI (intervallo 0-5), che rappresenta una differenza clinicamente rilevante, sei mesi dopo l'intervento rispetto al basale prima dell'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo terapeutico utilizzando il punteggio GCSI in pazienti con GP refrattario sottoposti a G-POEM rispetto ai pazienti trattati con PEG-J a t = 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipotizziamo che il tasso di successo del trattamento sia più elevato nel gruppo G-POEM rispetto al gruppo di intervento PEG-J dodici mesi dopo l'intervento rispetto al basale.
12 mesi
Grado di qualità della vita utilizzando il PAGI-QOL nel gruppo G-POEM rispetto all'intervento PEG-J sei mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipotizziamo che la qualità della vita sia più elevata nel gruppo di intervento G-POEM rispetto al gruppo di intervento PEG-J sei mesi dopo il trattamento.
6 mesi
Numero e gravità degli (s)AE nei gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipotizziamo che non si verifichino eventi avversi gravi e che si prevede che gli unici eventi avversi da lievi a moderati che si verificheranno saranno dolore addominale, pneumoperitoneo, lesioni della mucosa o infezione della ferita.
12 mesi
Valore predittivo dell'eziologia della gastroparesi sugli esiti del trattamento dopo G-POEM misurando il tasso di successo del trattamento quantificato dai miglioramenti nel punteggio GCSI.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Ipotizziamo che le differenze nell'eziologia possano predire il successo del trattamento dopo G-POEM.
6-12 mesi
Valore predittivo dell'eziologia della gastroparesi sugli esiti del trattamento dopo PEG-J misurando il tasso di successo del trattamento quantificato dai miglioramenti nel punteggio GCSI.
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Ipotizziamo che le differenze nell'eziologia possano predire il successo del trattamento dopo PEG-J.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85305.068.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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