Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-POEM vs PEG-J i Gastroparespatienter

16 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

"Behandlingsresultat av gastrisk peroral endoskopisk pylromyotomi i jämförelse med perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal förlängning vid medicinskt refraktär gastropares: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie"

Studiedesign: En randomiserad icke-blind kontrollerad klinisk studie med två studiearmar (G-POEM och PEG-J). Behandlingsframgång mäts med GCSI vid baslinjen före intervention och sex månader efter intervention med en möjlig korsning efter sex månaders uppföljning.

Studiepopulation: 50 patienter med terapirefraktär husläkare på kostråd, prokinetik och eventuellt sondmatning (magvila) som redan remitterats för ytterligare behandlingsalternativ i form av PEG-J/G-POEM.

Intervention: Grupp 1 kommer att få G-POEM-behandling och grupp 2 kommer att få PEG-J-behandling.

Huvudstudieparametrar/endpoints: En kliniskt meningsfull behandlingsframgång sex månader efter G-POEM-behandling, mätt med GCSI-poäng definierad som en minskning med 1 eller mer poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med GP
  • 13C oktansyratest eller magscintigrafi (minimal 4-timmarsmätning) under de senaste tolv månaderna
  • 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal
  • Medicinsk historia av magkirurgi där resektion av antrum och/eller pylorus ägde rum
  • Medicinsk historia av kirurgisk eller laparoskopisk pyloromyotomi
  • Magsäcksoperation
  • Nuvarande opioidanvändning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: G-DIKT
Procedur: G-DIKT
Gastrisk Per-Oral Endoskopisk Pyloromyotomi
Andra namn:
  • PEG J
Aktiv komparator: PEG-J
Procedur: G-DIKT
Gastrisk Per-Oral Endoskopisk Pyloromyotomi
Andra namn:
  • PEG J

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsframgång med GCSI-poäng hos patienter med refraktär GP som genomgår G-POEM jämfört med patienter som fick PEG-J vid t = 6 månader.
Tidsram: 6 månader
En behandlingsframgång kommer att definieras som en minskning med minst en poäng på GCSI (intervall 0-5), vilket representerar en kliniskt relevant skillnad, sex månader efter interventionen i jämförelse med baslinjen före interventionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsframgång med GCSI-poäng hos patienter med refraktär GP som genomgår G-POEM jämfört med patienter som fick PEG-J vid t = 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Vi antar att behandlingsframgångsfrekvensen är högre i G-POEM-gruppen jämfört med PEG-J-interventionsgruppen tolv månader efter interventionen jämfört med baslinjen.
12 månader
Grad av livskvalitet med PAGI-QOL i G-POEM-gruppen jämfört med PEG-J-interventionen sex månader efter intervention.
Tidsram: 6 månader
Vi antar att livskvaliteten är högre i G-POEM-interventionsgruppen jämfört med PEG-J-interventionsgruppen sex månader efter behandling.
6 månader
Antal och svårighetsgrad av (s)AE i behandlingsgrupperna.
Tidsram: 12 månader
Vi antar att inga allvarliga biverkningar äger rum och de enda milda till måttliga biverkningarna som kommer att inträffa förväntas vara buksmärtor, pneumoperitoneum, slemhinneskada eller sårinfektion.
12 månader
Prediktivt värde av etiologin för gastroparesis på behandlingsresultat efter G-POEM genom att mäta graden av behandlingsframgång kvantifierad genom förbättringar i GCSI-poängen.
Tidsram: 6-12 månader
Vi antar att skillnader i etiologi kan förutsäga behandlingsframgång efter G-POEM.
6-12 månader
Prediktivt värde av etiologin för gastropares på behandlingsresultat efter PEG-J genom att mäta graden av behandlingsframgång kvantifierad genom förbättringar i GCSI-poängen.
Tidsram: 6-12 månader
Vi antar att skillnader i etiologi kan förutsäga behandlingsframgång efter PEG-J.
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL85305.068.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera