G-POEM vs PEG-J em pacientes com gastroparesia
16 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
'Resultado do tratamento da piloromiotomia endoscópica peroral gástrica em comparação com a gastrostomia endoscópica percutânea com extensão jejunal em gastroparesia medicamente refratária: um estudo prospectivo randomizado controlado'
Desenho do estudo: Um ensaio clínico randomizado, não cego e controlado com dois braços de estudo (G-POEM e PEG-J). O sucesso do tratamento é medido utilizando o GCSI no início do estudo, antes da intervenção e seis meses após a intervenção, com um possível cruzamento após seis meses de acompanhamento.
População do estudo: 50 pacientes com GP refratário à terapia sob orientação dietética, procinéticos e possivelmente alimentação por sonda (repouso gástrico) que já foram encaminhados para opções de tratamento adicionais na forma de PEG-J/G-POEM.
Intervenção: O Grupo 1 receberá tratamento G-POEM e o grupo 2 receberá tratamento PEG-J.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: Um sucesso de tratamento clinicamente significativo seis meses após o tratamento com G-POEM, medido usando a pontuação GCSI definida como uma diminuição de 1 ou mais ponto.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Sweerts
- Número de telefone: +31 88 388 7298
- E-mail: kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
Locais de estudo
-
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Zuid-Limburg
-
Maastricht, Zuid-Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Kim Sweerts, MD
- Número de telefone: 0883887298
- E-mail: kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GP
- Teste de ácido octanóico 13C ou cintilografia gástrica (medição mínima de 4 horas) nos últimos doze meses
- 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- História médica de cirurgia de estômago em que ocorreu ressecção de antro e/ou piloro
- História médica de piloromiotomia cirúrgica ou laparoscópica
- Bypass gástrico
- Uso atual de opioides
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: G-POEMA
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Piloromiotomia Endoscópica Gástrica Per-Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG-J
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Piloromiotomia Endoscópica Gástrica Per-Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sucesso no tratamento usando o escore GCSI em pacientes com GP refratário submetidos ao G-POEM em comparação com pacientes que receberam PEG-J em t = 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O sucesso do tratamento será definido como uma diminuição de pelo menos um ponto no GCSI (intervalo 0-5), representando uma diferença clinicamente relevante, seis meses após a intervenção em comparação com a linha de base antes da intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sucesso no tratamento usando o escore GCSI em pacientes com GP refratário submetidos ao G-POEM em comparação com pacientes que receberam PEG-J em t = 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Nossa hipótese é que a taxa de sucesso do tratamento é maior no grupo G-POEM em comparação com o grupo de intervenção PEG-J doze meses após a intervenção em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Grau de qualidade de vida pelo PAGI-QOL no grupo G-POEM em comparação com a intervenção PEG-J seis meses após a intervenção.
Prazo: 6 meses
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Nossa hipótese é que a qualidade de vida é maior no grupo de intervenção G-POEM em comparação com o grupo de intervenção PEG-J seis meses após o tratamento.
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6 meses
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Número e gravidade dos EAs nos grupos de tratamento.
Prazo: 12 meses
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Nossa hipótese é que nenhum evento adverso grave ocorra e espera-se que os únicos eventos adversos leves a moderados que ocorrerão sejam dor abdominal, pneumoperitônio, lesão na mucosa ou infecção da ferida.
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12 meses
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Valor preditivo da etiologia da gastroparesia nos resultados do tratamento após G-POEM, medindo a taxa de sucesso do tratamento quantificada por melhorias na pontuação GCSI.
Prazo: 6-12 meses
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Nossa hipótese é que diferenças na etiologia podem prever o sucesso do tratamento após G-POEM.
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6-12 meses
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Valor preditivo da etiologia da gastroparesia nos resultados do tratamento após PEG-J, medindo a taxa de sucesso do tratamento quantificada por melhorias na pontuação GCSI.
Prazo: 6-12 meses
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Nossa hipótese é que diferenças na etiologia podem prever o sucesso do tratamento após PEG-J.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85305.068.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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