Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-DIKT vs PEG-J hos gastroparesepasienter

16. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

"Behandlingsresultat av gastrisk peroral endoskopisk pylromyotomi sammenlignet med perkutan endoskopisk gastrostomi med jejunal forlengelse ved medisinsk refraktær gastroparese: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse"

Studiedesign: En randomisert ikke-blind kontrollert klinisk studie med to studiearmer (G-POEM og PEG-J). Behandlingssuksess måles ved å bruke GCSI ved baseline før intervensjon og seks måneder etter intervensjon med en mulig cross-over etter seks måneders oppfølging.

Studiepopulasjon: 50 pasienter med terapirefraktær fastlege på kostholdsråd, prokinetikk og evt. sondeernæring (magehvile) som allerede er henvist til ytterligere behandlingstilbud i form av PEG-J/ G-DIKT.

Intervensjon: Gruppe 1 vil få G-POEM-behandling og gruppe 2 vil få PEG-J-behandling.

Hovedstudieparametere/endepunkter: En klinisk meningsfull behandlingssuksess seks måneder etter G-POEM-behandling, målt ved å bruke GCSI-score definert som en reduksjon på 1 eller flere poeng.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Nederland, 6229 HX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hos fastlege
  • 13C oktansyretest eller gastrisk scintigrafi (minimal 4-timers måling) i løpet av de siste tolv månedene
  • 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Medisinsk historie med magekirurgi der reseksjon av antrum og/eller pylorus fant sted
  • Medisinsk historie med kirurgisk eller laparoskopisk pyloromyotomi
  • Gastrisk bypass
  • Nåværende opioidbruk
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: G-DIKT
Fremgangsmåte: G-DIKT
Gastrisk Per-Oral Endoskopisk Pyloromyotomi
Andre navn:
  • PEG J
Aktiv komparator: PEG-J
Fremgangsmåte: G-DIKT
Gastrisk Per-Oral Endoskopisk Pyloromyotomi
Andre navn:
  • PEG J

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingssuksess ved bruk av GCSI-score hos pasienter med refraktær fastlege som gjennomgår G-POEM sammenlignet med pasienter som fikk PEG-J ved t = 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
En behandlingssuksess vil bli definert som en reduksjon på minst ett poeng på GCSI (område 0-5), som representerer en klinisk relevant forskjell, seks måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline før intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingssuksess ved bruk av GCSI-score hos pasienter med refraktær fastlege som gjennomgår G-POEM sammenlignet med pasienter som fikk PEG-J ved t = 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Vi antar at suksessraten for behandling er høyere i G-POEM-gruppen sammenlignet med PEG-J-intervensjonsgruppen tolv måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline.
12 måneder
Grad av livskvalitet ved bruk av PAGI-QOL i G-POEM-gruppen sammenlignet med PEG-J-intervensjonen seks måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Vi antar at livskvaliteten er høyere i G-POEM intervensjonsgruppen sammenlignet med PEG-J intervensjonsgruppen seks måneder etter behandling.
6 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av (s)AE i behandlingsgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
Vi antar at ingen alvorlige bivirkninger finner sted, og de eneste milde til moderate bivirkningene som vil finne sted forventes å være magesmerter, pneumoperitoneum, slimhinneskade eller sårinfeksjon.
12 måneder
Prediktiv verdi av etiologien til gastroparese på behandlingsresultater etter G-POEM ved å måle graden av behandlingssuksess kvantifisert ved forbedringer i GCSI-score.
Tidsramme: 6-12 måneder
Vi antar at forskjeller i etiologi kan forutsi behandlingssuksess etter G-POEM.
6-12 måneder
Prediktiv verdi av etiologien til gastroparese på behandlingsresultater etter PEG-J ved å måle graden av behandlingssuksess kvantifisert ved forbedringer i GCSI-score.
Tidsramme: 6-12 måneder
Vi antar at forskjeller i etiologi kan forutsi behandlingssuksess etter PEG-J.
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85305.068.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere