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G-POEM vs PEG-J chez les patients atteints de gastroparésie

16 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

« Résultat du traitement de la pyloromyotomie endoscopique perorale gastrique en comparaison avec la gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale dans la gastroparésie médicalement réfractaire : un essai prospectif contrôlé randomisé »

Conception de l'étude : Un essai clinique contrôlé randomisé et sans insu avec deux bras d'étude (G-POEM et PEG-J). Le succès du traitement est mesuré à l'aide du GCSI au départ avant l'intervention et six mois après l'intervention avec un éventuel croisement après six mois de suivi.

Population étudiée : 50 patients avec un médecin généraliste réfractaire au traitement sur des conseils diététiques, prokinétiques et éventuellement alimentation par sonde (repos gastrique) qui ont déjà été référés pour des options de traitement supplémentaires sous forme de PEG-J/G-POEM.

Intervention : Le groupe 1 recevra un traitement G-POEM et le groupe 2 recevra un traitement PEG-J.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Un succès de traitement cliniquement significatif six mois après le traitement G-POEM, mesuré à l'aide du score GCSI défini comme une diminution de 1 point ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Pays-Bas, 6229 HX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec médecin généraliste
  • Test d'acide octanoïque 13C ou scintigraphie gastrique (mesure minimale de 4 heures) au cours des douze derniers mois
  • 18 ans

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Antécédents médicaux de chirurgie de l'estomac au cours de laquelle une résection de l'antre et/ou du pylore a eu lieu
  • Antécédents médicaux de pyloromyotomie chirurgicale ou laparoscopique
  • Pontage gastrique
  • Consommation actuelle d'opioïdes
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: G-POÈME
Procédure: G-POÈME
Pyloromyotomie endoscopique gastrique per-orale
Autres noms:
  • PEG J
Comparateur actif: PEG-J
Procédure: G-POÈME
Pyloromyotomie endoscopique gastrique per-orale
Autres noms:
  • PEG J

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec succès de traitement utilisant le score GCSI chez les patients atteints de GP réfractaire subissant un G-POEM par rapport aux patients recevant un PEG-J à t = 6 mois.
Délai: 6 mois
Un succès de traitement sera défini comme une diminution d'au moins un point sur le GCSI (plage 0-5), représentant une différence cliniquement pertinente, six mois après l'intervention par rapport à la ligne de base avant l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec succès de traitement utilisant le score GCSI chez les patients atteints de GP réfractaire subissant un G-POEM par rapport aux patients recevant un PEG-J à t = 12 mois.
Délai: 12 mois
Nous émettons l'hypothèse que le taux de réussite du traitement est plus élevé dans le groupe G-POEM par rapport au groupe d'intervention PEG-J douze mois après l'intervention par rapport à la ligne de base.
12 mois
Degré de qualité de vie grâce au PAGI-QOL dans le groupe G-POEM par rapport à l'intervention PEG-J six mois après l'intervention.
Délai: 6 mois
Nous émettons l'hypothèse que la qualité de vie est plus élevée dans le groupe d'intervention G-POEM par rapport au groupe d'intervention PEG-J six mois après le traitement.
6 mois
Nombre et gravité des (s)EI dans les groupes de traitement.
Délai: 12 mois
Nous émettons l'hypothèse qu'aucun événement indésirable grave ne se produit et que les seuls événements indésirables légers à modérés qui surviendront devraient être des douleurs abdominales, un pneumopéritoine, une lésion de la muqueuse ou une infection de la plaie.
12 mois
Valeur prédictive de l'étiologie de la gastroparésie sur les résultats du traitement après G-POEM en mesurant le taux de réussite du traitement quantifié par les améliorations du score GCSI.
Délai: 6-12 mois
Nous émettons l'hypothèse que les différences d'étiologie peuvent prédire le succès du traitement après G-POEM.
6-12 mois
Valeur prédictive de l'étiologie de la gastroparésie sur les résultats du traitement après PEG-J en mesurant le taux de réussite du traitement quantifié par l'amélioration du score GCSI.
Délai: 6-12 mois
Nous émettons l'hypothèse que les différences d'étiologie peuvent prédire le succès du traitement après PEG-J.
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL85305.068.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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