Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-POEM vs PEG-J u pacientů s gastroparézou

16. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

„Výsledek léčby žaludeční perorální endoskopické pyloromyotomie ve srovnání s perkutánní endoskopickou gastrostomií s jejunální extenzí u lékařsky refrakterní gastroparézy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie“

Design studie: Randomizovaná nezaslepená kontrolovaná klinická studie se dvěma rameny studie (G-POEM a PEG-J). Úspěšnost léčby se měří pomocí GCSI na začátku před intervencí a šest měsíců po intervenci s možným přechodem po šesti měsících sledování.

Populace studie: 50 pacientů s praktickým lékařem refrakterním na léčbu s dietními doporučeními, prokinetikou a případně sondovou výživou (žaludeční klid), kteří již byli doporučeni k dalším možnostem léčby ve formě PEG-J/G-POEM.

Intervence: Skupina 1 dostane léčbu G-POEM a skupina 2 dostane léčbu PEG-J.

Hlavní parametry/koncové body studie: Klinicky významný léčebný úspěch šest měsíců po léčbě G-POEM, měřený pomocí skóre GCSI definovaného jako pokles o 1 nebo více bodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s praktickým lékařem
  • Test na kyselinu oktanovou 13C nebo scintigrafie žaludku (minimální 4hodinové měření) během posledních dvanácti měsíců
  • 18 let starý

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Lékařská anamnéza operace žaludku, při které došlo k resekci antra a/nebo pyloru
  • Lékařská anamnéza chirurgické nebo laparoskopické pyloromyotomie
  • Žaludeční bypass
  • Současné užívání opioidů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: G-POEM
Postup: G-POEM
Perorální endoskopická pyloromyotomie žaludku
Ostatní jména:
  • PEG J
Aktivní komparátor: PEG-J
Postup: G-POEM
Perorální endoskopická pyloromyotomie žaludku
Ostatní jména:
  • PEG J

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou pomocí skóre GCSI u pacientů s refrakterním praktickým lékařem podstupujícím G-POEM ve srovnání s pacienty, kteří dostávali PEG-J v t = 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch léčby bude definován jako pokles alespoň o jeden bod na GCSI (rozmezí 0-5), což představuje klinicky významný rozdíl, šest měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou před intervencí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou léčbou pomocí skóre GCSI u pacientů s refrakterním praktickým lékařem podstupujícím G-POEM ve srovnání s pacienty, kteří dostávali PEG-J v t = 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládáme, že úspěšnost léčby je vyšší ve skupině G-POEM ve srovnání se skupinou s intervencí PEG-J dvanáct měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Stupeň kvality života pomocí PAGI-QOL ve skupině G-POEM ve srovnání s intervencí PEG-J šest měsíců po intervenci.
Časové okno: 6 měsíců
Předpokládáme, že kvalita života je vyšší ve skupině s intervencí G-POEM ve srovnání se skupinou s intervencí PEG-J šest měsíců po léčbě.
6 měsíců
Počet a závažnost (s)AE v léčebných skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládáme, že nedochází k žádným závažným nežádoucím účinkům a očekává se, že jedinými mírnými až středně závažnými nežádoucími účinky, které se vyskytnou, budou bolest břicha, pneumoperitoneum, poranění sliznice nebo infekce rány.
12 měsíců
Prediktivní hodnota etiologie gastroparézy na výsledky léčby po G-POEM měřením míry úspěchu léčby kvantifikované zlepšením skóre GCSI.
Časové okno: 6-12 měsíců
Předpokládáme, že rozdíly v etiologii mohou predikovat úspěch léčby po G-POEM.
6-12 měsíců
Prediktivní hodnota etiologie gastroparézy na výsledky léčby po PEG-J měřením míry úspěšnosti léčby kvantifikované zlepšením skóre GCSI.
Časové okno: 6-12 měsíců
Předpokládáme, že rozdíly v etiologii mohou predikovat úspěch léčby po PEG-J.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85305.068.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na G-POEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit