G-POEM 与 PEG-J 在胃轻瘫患者中的应用
2024年4月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
“经口内镜下幽门肌切开术与经皮内镜下胃造口术联合空肠扩张治疗难治性胃轻瘫的治疗结果：一项前瞻性随机对照试验”
研究设计：一项随机非盲对照临床试验，有两个研究组（G-POEM 和 PEG-J）。 治疗成功是使用干预前基线和干预后六个月的 GCSI 来衡量的，六个月随访后可能有交叉。
研究人群：50 名接受饮食建议、促胃动力和可能的管饲（胃休息）治疗难治性 GP 的患者，他们已被转诊接受 PEG-J/G-POEM 形式的其他治疗选择。
干预：第 1 组将接受 G-POEM 治疗，第 2 组将接受 PEG-J 治疗。
主要研究参数/终点：G-POEM 治疗六个月后具有临床意义的治疗成功，使用定义为降低 1 分或更多分的 GCSI 评分进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kim Sweerts
- 电话号码：+31 88 388 7298
- 邮箱：kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
学习地点
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Zuid-Limburg
-
Maastricht、Zuid-Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
-
接触：
- Kim Sweerts, MD
- 电话号码：0883887298
- 邮箱：kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全科医生患者
- 过去 12 个月内进行过 13C 辛酸测试或胃闪烁扫描（至少 4 小时测量）
- 18岁
排除标准：
- < 18 岁
- 进行胃窦和/或幽门切除术的胃手术病史
- 手术或腹腔镜幽门肌切开术病史
- 胃绕道
- 目前阿片类药物的使用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：G-POEM
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胃经口内窥镜幽门肌切开术
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇J
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胃经口内窥镜幽门肌切开术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 t = 6 个月时接受 PEG-J 的患者相比，使用 GCSI 评分对接受 G-POEM 的难治性 GP 患者进行治疗成功的患者数量。
大体时间：6个月
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治疗成功将被定义为干预后六个月与干预前的基线相比，GCSI（范围 0-5）至少降低一个点，代表临床相关差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T = 12 个月时，与接受 PEG-J 的难治性 GP 患者相比，接受 G-POEM 的难治性 GP 患者的治疗成功的患者数量。
大体时间：12个月
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我们假设，与基线相比，干预后 12 个月，G-POEM 组的治疗成功率高于 PEG-J 干预组。
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12个月
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干预后六个月，使用 PAGI-QOL 与 PEG-J 干预相比，G-POEM 组的生活质量程度。
大体时间：6个月
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我们假设治疗六个月后，与 PEG-J 干预组相比，G-POEM 干预组的生活质量更高。
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6个月
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治疗组中不良事件的数量和严重程度。
大体时间：12个月
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我们假设不会发生严重的不良事件，唯一会发生的轻度至中度不良事件预计是腹痛、气腹、粘膜损伤或伤口感染。
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12个月
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通过测量通过 GCSI 评分改善量化的治疗成功率，预测胃轻瘫病因对 G-POEM 治疗结果的预测价值。
大体时间：6-12个月
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我们假设病因学的差异可以预测 G-POEM 后治疗的成功。
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6-12个月
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通过测量通过 GCSI 评分的改善量化的治疗成功率，预测胃轻瘫病因对 PEG-J 治疗结果的预测价值。
大体时间：6-12个月
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我们假设病因学的差异可以预测 PEG-J 后治疗的成功。
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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