Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

G-POEM против PEG-J у пациентов с гастропарезом

16 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

«Результаты лечения пероральной эндоскопической пилоромиотомии желудка в сравнении с чрескожной эндоскопической гастростомией с расширением тощей кишки при медикаментозно-рефрактерном гастропарезе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование»

Дизайн исследования: рандомизированное неслепое контролируемое клиническое исследование с двумя группами исследования (G-POEM и PEG-J). Успех лечения измеряется с использованием индекса GCSI на исходном уровне до вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства с возможным перекрестным анализом через шесть месяцев последующего наблюдения.

Исследуемая популяция: 50 пациентов с терапевтической рефрактерностью к терапии, получающих рекомендации по диете, прокинетикам и, возможно, зондовому питанию (покой в ​​желудке), которые уже были направлены на дополнительные варианты лечения в виде PEG-J/G-POEM.

Вмешательство: группа 1 получит лечение G-POEM, а группа 2 — лечение PEG-J.

Основные параметры/конечные точки исследования: Клинически значимый успех лечения через шесть месяцев после лечения G-POEM, измеряемый с использованием показателя GCSI, определяемого как снижение на 1 или более баллов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Limburg
      • Maastricht, Zuid-Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты общей практики
  • Тест на октановую кислоту 13C или сцинтиграфия желудка (минимум 4 часа измерения) в течение последних двенадцати месяцев
  • 18 лет

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • История болезни: операция на желудке, в ходе которой имела место резекция антрального отдела и/или привратника
  • В анамнезе хирургическая или лапароскопическая пилоромиотомия
  • Желудочное шунтирование
  • Текущее употребление опиоидов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: G-ПОЭМ
Процедура: G-ПОЭМ
Пероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка
Другие имена:
  • ПЭГ Дж
Активный компаратор: ПЭГ-J
Процедура: G-ПОЭМ
Пероральная эндоскопическая пилоромиотомия желудка
Другие имена:
  • ПЭГ Дж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с успешным лечением по шкале GCSI у пациентов с рефрактерным GP, перенесших G-POEM, по сравнению с пациентами, получавшими PEG-J через t = 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Успех лечения будет определяться как снижение по крайней мере на один балл по шкале GCSI (диапазон 0–5), что представляет собой клинически значимую разницу, через шесть месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем до вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с успешным лечением по шкале GCSI у пациентов с рефрактерным GP, перенесших G-POEM, по сравнению с пациентами, получавшими PEG-J в t = 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы предполагаем, что уровень успеха лечения выше в группе G-POEM по сравнению с группой вмешательства PEG-J через двенадцать месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Степень качества жизни с использованием PAGI-QOL в группе G-POEM по сравнению с вмешательством PEG-J через шесть месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы предполагаем, что качество жизни выше в группе вмешательства G-POEM по сравнению с группой вмешательства PEG-J через шесть месяцев после лечения.
6 месяцев
Количество и тяжесть (ов) НЯ в группах лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы предполагаем, что серьезных нежелательных явлений не произойдет, и ожидается, что единственными нежелательными явлениями легкой и средней степени тяжести будут боль в животе, пневмоперитонеум, повреждение слизистой оболочки или раневая инфекция.
12 месяцев
Прогностическая ценность этиологии гастропареза для результатов лечения после G-POEM путем измерения степени успеха лечения, количественно определяемой улучшением показателя GCSI.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Мы предполагаем, что различия в этиологии могут предсказать успех лечения после G-POEM.
6-12 месяцев
Прогностическая ценность этиологии гастропареза для результатов лечения после PEG-J путем измерения степени успеха лечения, количественно определяемой улучшением показателя GCSI.
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Мы предполагаем, что различия в этиологии могут предсказать успех лечения после PEG-J.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL85305.068.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования G-ПОЭМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться