G-POEM frente a PEG-J en pacientes con gastroparesia
16 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
'Resultado del tratamiento de la piloromiotomía endoscópica peroral gástrica en comparación con la gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal en la gastroparesia médicamente refractaria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo'
Diseño del estudio: ensayo clínico controlado, aleatorizado, no ciego, con dos brazos de estudio (G-POEM y PEG-J). El éxito del tratamiento se mide utilizando el GCSI al inicio antes de la intervención y seis meses después de la intervención con un posible cruce después de seis meses de seguimiento.
Población de estudio: 50 pacientes con médico de cabecera refractario al tratamiento con consejos dietéticos, procinéticos y posiblemente alimentación por sonda (reposo gástrico) que ya han sido remitidos para opciones de tratamiento adicionales en forma de PEG-J/G-POEM.
Intervención: el grupo 1 recibirá tratamiento G-POEM y el grupo 2 recibirá tratamiento PEG-J.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: éxito del tratamiento clínicamente significativo seis meses después del tratamiento con G-POEM, medido utilizando la puntuación GCSI definida como una disminución de 1 o más puntos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Sweerts
- Número de teléfono: +31 88 388 7298
- Correo electrónico: kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Zuid-Limburg
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Maastricht, Zuid-Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Kim Sweerts, MD
- Número de teléfono: 0883887298
- Correo electrónico: kim.sweerts@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con médico de cabecera
- Prueba de ácido octanoico 13C o gammagrafía gástrica (medición mínima de 4 horas) en los últimos doce meses
- 18 años
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Historia clínica de cirugía de estómago en la que se realizó resección de antro y/o píloro.
- Historia médica de piloromiotomía quirúrgica o laparoscópica.
- Bypass gástrico
- Uso actual de opioides
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: G-POEMA
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Piloromiotomía endoscópica peroral gástrica
Otros nombres:
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Comparador activo: Peg-j
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Piloromiotomía endoscópica peroral gástrica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con éxito en el tratamiento utilizando la puntuación GCSI en pacientes con GP refractario sometidos a G-POEM en comparación con pacientes que recibieron PEG-J en t = 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del tratamiento se definirá como una disminución de al menos un punto en el GCSI (rango 0-5), que representa una diferencia clínicamente relevante, seis meses después de la intervención en comparación con el valor inicial antes de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con éxito en el tratamiento utilizando la puntuación GCSI en pacientes con GP refractario sometidos a G-POEM en comparación con pacientes que recibieron PEG-J en t = 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presumimos que la tasa de éxito del tratamiento es mayor en el grupo G-POEM en comparación con el grupo de intervención PEG-J doce meses después de la intervención en comparación con el valor inicial.
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12 meses
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Grado de calidad de vida utilizando el PAGI-QOL en el grupo G-POEM en comparación con la intervención PEG-J seis meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presumimos que la calidad de vida es mayor en el grupo de intervención G-POEM en comparación con el grupo de intervención PEG-J seis meses después del tratamiento.
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6 meses
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Número y gravedad de los EA en los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presumimos que no se producen eventos adversos graves y que los únicos eventos adversos leves a moderados que ocurrirán serán dolor abdominal, neumoperitoneo, lesión de las mucosas o infección de la herida.
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12 meses
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Valor predictivo de la etiología de la gastroparesia en los resultados del tratamiento después de G-POEM midiendo la tasa de éxito del tratamiento cuantificada por mejoras en la puntuación GCSI.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Presumimos que las diferencias en la etiología pueden predecir el éxito del tratamiento después de G-POEM.
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6-12 meses
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Valor predictivo de la etiología de la gastroparesia en los resultados del tratamiento después de PEG-J midiendo la tasa de éxito del tratamiento cuantificada por las mejoras en la puntuación GCSI.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Presumimos que las diferencias en la etiología pueden predecir el éxito del tratamiento después de PEG-J.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85305.068.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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