Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-POEM versus PEG-J bij gastroparesepatiënten

16 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

'Behandelingsresultaat van maag-perorale endoscopische pyloromyotomie in vergelijking met percutane endoscopische gastrostomie met jejunale extensie bij medisch refractaire gastroparese: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek'

Studieopzet: Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, gecontroleerde klinische studie met twee onderzoeksarmen (G-POEM en PEG-J). Het succes van de behandeling wordt gemeten met behulp van de GCSI bij aanvang vóór de interventie en zes maanden na de interventie met een mogelijke cross-over na zes maanden follow-up.

Onderzoekspopulatie: 50 patiënten met therapieongevoelige huisartsen op het gebied van dieetadviezen, prokinetiek en eventueel sondevoeding (maagrust) die al zijn verwezen voor aanvullende behandelmogelijkheden in de vorm van PEG-J/G-POEM.

Interventie: Groep 1 krijgt een G-POEM-behandeling en groep 2 krijgt een PEG-J-behandeling.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Een klinisch betekenisvol behandelsucces zes maanden na de G-POEM-behandeling, gemeten aan de hand van de GCSI-score, gedefinieerd als een afname van 1 of meer punten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met huisarts
  • 13C-octaanzuurtest of maagscintigrafie (meting van minimaal 4 uur) in de afgelopen twaalf maanden
  • 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Medische voorgeschiedenis van een maagoperatie waarbij resectie van het antrum en/of de pylorus heeft plaatsgevonden
  • Medische geschiedenis van chirurgische of laparoscopische pylomyotomie
  • Maag-bypass
  • Huidig ​​opioïdengebruik
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: G-GEDICHT
Procedure: G-GEDICHT
Maag-per-orale endoscopische pyloromyotomie
Andere namen:
  • PEG J
Actieve vergelijker: PEG-J
Procedure: G-GEDICHT
Maag-per-orale endoscopische pyloromyotomie
Andere namen:
  • PEG J

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelsucces op basis van de GCSI-score bij patiënten met een refractaire huisarts die G-POEM ondergaan vergeleken met patiënten die een PEG-J ontvangen op t = 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als een afname van ten minste één punt op de GCSI (bereik 0-5), wat een klinisch relevant verschil vertegenwoordigt, zes maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie vóór de interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelsucces op basis van de GCSI-score bij patiënten met een refractaire huisarts die G-POEM ondergaan vergeleken met patiënten die een PEG-J ontvangen op t = 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
We veronderstellen dat het succespercentage van de behandeling hoger is in de G-POEM-groep in vergelijking met de PEG-J-interventiegroep twaalf maanden na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde.
12 maanden
Mate van kwaliteit van leven met behulp van de PAGI-QOL in de G-POEM-groep in vergelijking met de PEG-J-interventie zes maanden na interventie.
Tijdsspanne: 6 maanden
We veronderstellen dat de kwaliteit van leven hoger is in de G-POEM-interventiegroep vergeleken met de PEG-J-interventiegroep zes maanden na de behandeling.
6 maanden
Aantal en ernst van (s)AE's in de behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Onze hypothese is dat er geen ernstige bijwerkingen plaatsvinden en dat de enige milde tot matige bijwerkingen die wel zullen optreden naar verwachting buikpijn, pneumoperitoneum, slijmvliesbeschadiging of wondinfectie zullen zijn.
12 maanden
Voorspellende waarde van de etiologie van gastroparese op behandelresultaten na G-POEM door het meten van het behandelsucces, gekwantificeerd door verbeteringen in de GCSI-score.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Onze hypothese is dat verschillen in etiologie het succes van de behandeling na G-POEM kunnen voorspellen.
6-12 maanden
Voorspellende waarde van de etiologie van gastroparese op de behandelresultaten na PEG-J door het meten van het behandelsucces, gekwantificeerd door verbeteringen in de GCSI-score.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Onze hypothese is dat verschillen in etiologie het succes van de behandeling na PEG-J kunnen voorspellen.
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL85305.068.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren