アレルギー性鼻炎に対する洗浄微生物叢移植
2024年5月5日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
アレルギー性鼻炎に対する洗浄微生物叢移植の有効性と安全性：単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
アレルギー性鼻炎 (AR) は、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、鼻漏を特徴とし、吸入したアレルゲンに対する免疫グロブリン E (IgE) 媒介反応によって引き起こされます。
腸内微生物叢が AR の発症に影響を与える可能性があることを示す証拠が増えており、洗浄微生物叢移植 (WMT) が臨床現場での鼻症状を改善できる可能性があることがわかりました。
この臨床試験は、AR に対する WMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、くしゃみ、鼻づまり、鼻のかゆみ、鼻漏を特徴とし、吸入したアレルゲンに対する免疫グロブリン E (IgE) 媒介反応によって引き起こされます。 AR の有病率は世界中で 5% ～ 50% と報告されており、これは診断方法と研究対象の参加者の年齢によって異なります。 AR は喘息や結膜炎を合併することが多く、患者の日常生活に影響を及ぼし、多大な経済的負担をもたらします。
腸内微生物叢が AR の発症に影響を与える可能性があることを示す証拠が増えています。 糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内微生物叢を利用して疾患を治療する最も古典的な方法であり、健康な人の糞便中の機能的な微生物叢を患者の腸に移植することを指します。 患者の腸内微生物叢全体を再構築し、患者の胃腸疾患および外部胃腸疾患を治療することができます。 FMT の新しい段階である洗浄微生物叢移植 (WMT) は、自動精密ろ過機 (GenFMTer、中国、南京) と、特定の施設の支援による遠心分離と懸濁の繰り返しに基づいています。 手動による FMT と比較して、WMT は有効性に影響を与えることなく、有害事象（発熱、下痢、腹痛、腹部膨満、吐き気、嘔吐など）の発生率を軽減できます。
臨床現場では、WMT が AR の鼻症状を大幅に改善できることがわかりました。 この臨床試験は、AR に対する WMT の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- アレルギー性鼻炎の診断基準を満たしています。
- rTNSS スコアが 6 ポイント以上。
被験者またはその法定代理人は、インフォームドコンセントを与え、研究の目的を十分に理解し、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、研究で定められた要件を理解し、遵守します。
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除外基準:
- 急性鼻副鼻腔炎または上気道感染症の患者。
- 慢性副鼻腔炎、鼻中隔偏位、鼻ポリープ、鼻腫瘍、その他の鼻疾患と診断された患者、または鼻の手術を受けた患者。
- 過去 2 週間に、抗生物質、PPI、プロバイオティクス、および腸内細菌叢を変化させるその他の薬剤が使用されました。
- 肺機能が低下している患者。
- 重度の肝臓、腎臓、心臓疾患のある患者
- 既知の精神疾患または神経疾患を患っている患者。
- 過去2週間以内に抗ヒスタミン薬、グルココルチコイド、うっ血除去薬、マスト細胞膜安定剤、ロイコトリエン拮抗薬を使用した患者。
治験責任医師の判断により、被験者が本臨床研究に参加するのに適さないと判断された場合、または本臨床研究への参加により被験者の権利利益が保障されない場合。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄した微生物叢の移植
患者は、洗浄された微生物叢を含む4つのカプセルを1日1回、連続5日間服用します。
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患者は、洗浄された微生物叢を含む4つのカプセルを1日1回、連続5日間服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、実験グループと同じ包装に入った4つのカプセルを1日1回、連続5日間服用します。
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患者は、実験グループと同じ包装に入った4つのカプセルを1日1回、連続5日間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性総鼻症状スコア (rTNSS) の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 週間、4 週間、12 週間
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TNSS は、過去 12 時間の 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ) のスコアの合計として表されます。
各症状は、0 (なし) から 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) の 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン、WMT 後 1 週間、4 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎の生活の質アンケート（RQLQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 週間、4 週間、12 週間
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RQLQ は、活動制限 (3 つの「患者固有」)、睡眠の問題 (3 項目)、鼻の症状 (4 項目)、目の症状 (4 項目) を含む、患者の生活の質に対する慢性鼻炎の影響の程度を評価するために使用されます。項目）、鼻・眼以外の症状（7 項目）、実際上の問題（3 項目）、感情機能（4 項目））。
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ベースライン、WMT 後 1 週間、4 週間、12 週間
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単一の反射性鼻症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 週間、4 週間、12 週間
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過去 12 時間における単一の反応性鼻症状 (鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ) の重症度。
各症状は、0 (なし) から 1 (軽度)、2 (中等度)、および 3 (重度) の 4 段階評価で評価されました。
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ベースライン、WMT 後 1 週間、4 週間、12 週間
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療関連の有害事象 (AE) の発生率
時間枠：WMT 後 1 日、1 週間、4 週間、12 週間後
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AE の重症度は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度/障害を伴う (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、および死亡 (グレード 5) としてランク付けされました。
すべての AE は、明らかに治療に関連している可能性が高いものに分けられました。
私たちが焦点を当てた治療関連 AE には、微生物叢関連 AE (例、感染症、下痢、腹痛など) および配送経路関連 AE (例、吐き気、嘔吐など) が含まれます。
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WMT 後 1 日、1 週間、4 週間、12 週間後
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修正ランド・ケネディ内視鏡スコアの変化
時間枠：ベースライン、WMT の 4 週間後、12 週間後
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修正された Lund-Kennedy 内視鏡スコアスコアリング システムは、ポリープ、浮腫、分泌物の評価に基づいています。
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ベースライン、WMT の 4 週間後、12 週間後
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特異的IgE濃度の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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免疫機能は特異的 IgE を通じて評価されます。
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ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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炎症因子の濃度の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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免疫機能は炎症因子を通じて評価されます。
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ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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免疫細胞の数の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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免疫学的機能は、リンパ球クラスターのフローサイトメトリー分析を通じて評価されます。
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ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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腸内細菌叢と鼻腔細菌叢の組成と代謝物の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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腸内細菌叢と鼻腔内細菌叢の組成は、糞便メタゲノムの配列を解析することによって評価されます。
私たちは、門、属、種レベルでの構造とその代謝の違いを評価します。
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ベースライン、WMT 後 1 日、4 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
- Schaefer M, Zimmermann K, Enck P. Probiotic treatment (Enterococcus faecalis) improves symptoms of seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct;13(10):1974-1977. doi: 10.1002/alr.23154. Epub 2023 Apr 7. No abstract available.
- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
洗浄された微生物叢の移植の臨床試験
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