Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for allergisk rhinitt

5. mai 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhet ved transplantasjon av vasket mikrobiota for allergisk rhinitt: En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Allergisk rhinitt (AR) er preget av nysing, tett nese, nesekløe og neselekkasje og er forårsaket av immunglobulin E (IgE)-medierte reaksjoner på inhalerte allergener. Økende bevis viste at tarmmikrobiota kunne påvirke utviklingen av AR, og vi fant at vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) kunne forbedre nasale symptomer i klinisk praksis. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WMT for AR.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt (AR) er preget av nysing, tett nese, nesekløe og neselekkasje og er forårsaket av immunglobulin E (IgE)-medierte reaksjoner på inhalerte allergener. Prevalensen av AR er rapportert fra 5 % til 50 % over hele verden, noe som er avhengig av diagnosemetoden og alderen til deltakerne som ble studert. AR er ofte komorbid med astma og/eller konjunktivitt, som påvirker pasientenes daglige liv og bærer en enorm økonomisk byrde.

Økende bevis viste at tarmmikrobiota kan påvirke utviklingen av AR. Fecal Microbiota transplantation (FMT), den mest klassiske måten å behandle sykdommer ved å bruke tarmmikrobiota, refererer til transplantasjon av funksjonell mikrobiota i avføringen til friske mennesker inn i tarmen til pasienter. Det kan rekonstruere den totale tarmmikrobiotaen til pasienter, og dermed behandle gastrointestinale sykdommer og eksterne gastrointestinale sykdommer hos pasienter. Vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT), en ny fase av FMT, er basert på den automatiske mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) og følgende gjentatte sentrifugering pluss suspensjon med støtte fra spesifikke anlegg. Sammenlignet med manuell FMT kan WMT redusere frekvensen av uønskede hendelser (som feber, diaré, magesmerter, abdominal distensjon, kvalme og oppkast osv.) uten å påvirke effekten.

I klinisk praksis fant vi at WMT kunne forbedre de nasale symptomene på AR betydelig. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WMT for AR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Oppfyller diagnosekriteriene for allergisk rhinitt.
  3. rTNSS-score større enn eller lik 6 poeng.

  4. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant gir informert samtykke, forstår fullt ut formålet med studien, er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren, og forstår og overholder kravene som stilles i studien.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt nasosinusitt eller øvre luftveisinfeksjon.
  2. Pasienter diagnostisert med kronisk bihulebetennelse, avvik i neseseptum, nesepolypper, nesesvulster og andre nesesykdommer eller har gjennomgått neseoperasjoner.
  3. Antibiotika, PPI, probiotika og andre legemidler som endrer tarmmikrobiota ble brukt de siste to ukene.
  4. Pasienter med dårlig lungefunksjon.
  5. Pasienter med alvorlige lever-, nyre- og hjertesykdommer
  6. Pasienter med kjente psykiatriske eller nevrologiske sykdommer.
  7. Pasienter som bruker antihistaminer, glukokortikoider, dekongestanter, mastcellemembranstabilisatorer, leukotrienantagonister de siste to ukene.

  8. I følge etterforskerens vurdering er forsøkspersonene ikke egnet til å delta i denne kliniske studien, eller deltakelse i denne kliniske studien kan ikke garantere rettighetene og interessene til forsøkspersonene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon
Pasienter tar fire kapsler som inneholder vasket mikrobiota en gang daglig i fem påfølgende dager
Legemiddel: Vasket mikrobiotatransplantasjon
Pasienter tar fire kapsler som inneholder vasket mikrobiota en gang daglig i fem påfølgende dager
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter tar fire kapsler i samme emballasje som forsøksgruppen én gang daglig i fem påfølgende dager
Legemiddel: Placebo
Pasienter tar fire kapsler i samme emballasje som forsøksgruppen én gang daglig i fem påfølgende dager
Andre navn:
  • Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: baseline, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
TNSS uttrykkes som summen av skårene for de fire nesesymptomene (nesetetthet, rhinoré, nesekløe og nysing) de siste 12 timene. Hvert symptom ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire (RQLQ) score
Tidsramme: baseline, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
RQLQ brukes til å evaluere graden av innvirkning av kronisk rhinitt på livskvaliteten til pasienter, inkludert aktiviteter (3 "pasientspesifikke") begrensning, søvnproblemer (3 elementer), nesesymptomer (4 elementer), øyesymptomer (4 elementer) elementer), ikke-nese-/øyesymptomer (7 elementer), praktiske problemer (3 elementer) og emosjonell funksjon (4 elementer)).
baseline, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
Endringer i de enkelte reflekterende nasale symptomene skårer
Tidsramme: baseline, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
Alvorlighetsgraden av de enkeltreaktive nesesymptomene (rhinoré, tett nese, kløende nese og nysing) de siste 12 timene. Hvert symptom ble vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig).
baseline, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vurdert av CTCAE, versjon 5.0
Tidsramme: En dag, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig/invalidiserende (grad 3), livstruende (grad 4) og død (grad 5). Alle AE ble delt inn i definitivt, sannsynligvis og muligens relatert til behandling. De behandlingsrelaterte bivirkningene vi fokuserte på inkluderte mikrobiota-relaterte bivirkninger (f.eks. infeksjon, diaré, magesmerter, etc.) og fødselsveirelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, etc.).
En dag, en uke, fire uker, tolv uker etter WMT
Endringer i den modifiserte Lund-Kennedy endoskopiske poengsummen
Tidsramme: baseline, fire uker, tolv uker etter WMT
Modifisert Lund-Kennedy endoskopisk skåringssystem er basert på vurdering av polypper, ødem og utflod.
baseline, fire uker, tolv uker etter WMT
Endringer i konsentrasjonen av spesifikt IgE
Tidsramme: baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Den immunologiske funksjonen blir evaluert gjennom spesifikk IgE.
baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Den immunologiske funksjonen blir evaluert gjennom inflammatoriske faktorer.
baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Endringer i antall immunceller
Tidsramme: baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Den immunologiske funksjonen blir evaluert gjennom flowcytometrisk analyse av lymfocyttklynger.
baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Endringer i sammensetning og metabolitter av tarmmikrobiota og nasal mikrobiota
Tidsramme: baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT
Sammensetningen av tarmmikrobiota og nesemikrobiota blir evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom. Vi vurderer forskjellene i strukturen og dens metabolisme på filum-, slekts- og artsnivå.
baseline, en dag, fire uker, tolv uker etter WMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMT-AR-RCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, allergisk

Kliniske studier på Vasket mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere