Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация промытой микробиоты при аллергическом рините

5 мая 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность трансплантации промытой микробиоты при аллергическом рините: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Аллергический ринит (АР) характеризуется чиханием, заложенностью носа, зудом в носу и затеканием из носа и обусловлен реакциями, опосредованными иммуноглобулином Е (IgE), на вдыхаемые аллергены. Все больше данных показывает, что кишечная микробиота может влиять на развитие АР, и мы обнаружили, что трансплантация промытой микробиоты (WMT) может улучшить назальные симптомы в клинической практике. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности WMT при АР.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергический ринит (АР) характеризуется чиханием, заложенностью носа, зудом в носу и затеканием из носа и обусловлен реакциями, опосредованными иммуноглобулином Е (IgE), на вдыхаемые аллергены. Сообщается, что распространенность АР составляет от 5% до 50% во всем мире, что зависит от метода диагностики и возраста исследуемых участников. АР часто сочетается с астмой и/или конъюнктивитом, что влияет на повседневную жизнь пациентов и несет огромное экономическое бремя.

Все больше данных показывает, что кишечная микробиота может влиять на развитие АР. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), наиболее классический способ лечения заболеваний с использованием кишечной микробиоты, представляет собой трансплантацию функциональной микробиоты из фекалий здоровых людей в кишечник пациентов. Он может реконструировать общую микробиоту кишечника пациентов, тем самым леча желудочно-кишечные заболевания и внешние желудочно-кишечные заболевания пациентов. Трансплантация отмытой микробиоты (ТМТ), новый этап ТФМ, основана на использовании автоматической машины для микрофильтрации (GenFMTer, Нанкин, Китай) и последующего многократного центрифугирования плюс суспензия при поддержке конкретных учреждений. По сравнению с ручной ТФМ, WMT может снизить частоту побочных эффектов (таких как лихорадка, диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота и рвота и т. д.), не влияя на эффективность.

В клинической практике мы обнаружили, что WMT может значительно улучшить назальные симптомы АР. Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности WMT при АР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, MD,PHD
  • Номер телефона: 086-25-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, MD,PHD
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет.
  2. Соответствует диагностическим критериям аллергического ринита.
  3. Оценка rTNSS больше или равна 6 баллам.

  4. Субъект или его/ее законный представитель дает информированное согласие, полностью понимает цель исследования, может эффективно общаться с исследователем, а также понимает и соблюдает требования, изложенные в исследовании.

    -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым назосинуситом или инфекцией верхних дыхательных путей.
  2. Пациенты с диагнозом хронический синусит, искривление носовой перегородки, полипы носа, опухоли носа и другие заболевания носа или перенесшие операцию на носу.
  3. За последние две недели использовались антибиотики, ИПП, пробиотики и другие препараты, изменяющие микробиоту кишечника.
  4. Пациенты с плохой функцией легких.
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек и сердца.
  6. Пациенты с известными психиатрическими или неврологическими заболеваниями.
  7. Пациенты, принимавшие в течение последних двух недель антигистаминные препараты, глюкокортикоиды, противоотечные средства, стабилизаторы мембран тучных клеток, антагонисты лейкотриенов.

  8. По мнению исследователя, субъекты не подходят для участия в данном клиническом исследовании, либо участие в данном клиническом исследовании не может гарантировать права и интересы субъектов.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты
Пациенты принимают четыре капсулы, содержащие отмытую микробиоту, один раз в день в течение пяти дней подряд.
Лекарство: Трансплантация промытой микробиоты
Пациенты принимают четыре капсулы, содержащие отмытую микробиоту, один раз в день в течение пяти дней подряд.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты принимают по четыре капсулы в той же упаковке, что и экспериментальная группа, один раз в день в течение пяти дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Пациенты принимают по четыре капсулы в той же упаковке, что и экспериментальная группа, один раз в день в течение пяти дней подряд.
Другие имена:
  • Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения отражательной общей оценки назальных симптомов (rTNSS)
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT
TNSS выражается как сумма баллов четырех назальных симптомов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание) за последние 12 часов. Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 1 (легкий), 2 (умеренный) и 3 (тяжелый).
исходный уровень, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей опросника качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT
RQLQ используется для оценки степени влияния хронического ринита на качество жизни пациентов, включая ограничение активности (3 «индивидуальных для пациента»), проблемы со сном (3 пункта), симптомы со стороны носа (4 пункта), глазные симптомы (4 пункта). предметы), неносовые/глазные симптомы (7 пунктов), практические проблемы (3 пункта) и эмоциональные функции (4 пункта)).
исходный уровень, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Изменения в шкале единичных рефлексивных назальных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Тяжесть единичных реактивных назальных симптомов (ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание) за последние 12 часов. Каждый симптом оценивался по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 1 (легкий), 2 (умеренный) и 3 (тяжелый).
исходный уровень, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, по оценке CTCAE, версия 5.0
Временное ограничение: Один день, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT.
Тяжесть НЯ классифицировали как легкую (степень 1), среднюю (степень 2), тяжелую/инвалидизирующую (степень 3), угрожающую жизни (степень 4) и смерть (степень 5). Все НЯ были разделены на определенно, вероятно и возможно связанные с лечением. Связанные с лечением НЯ, на которых мы сосредоточились, включали НЯ, связанные с микробиотой (например, инфекция, диарея, боль в животе и т. д.) и НЯ, связанные с путем доставки (например, тошнота, рвота и т. д.).
Один день, одна неделя, четыре недели, двенадцать недель после WMT.
Изменения модифицированной эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Модифицированная эндоскопическая система оценки Лунда-Кеннеди основана на оценке полипов, отеков и выделений.
исходный уровень, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Изменения концентрации специфических IgE
Временное ограничение: исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Иммунологическую функцию оценивают по специфическим IgE.
исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Изменения концентрации воспалительных факторов
Временное ограничение: исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Иммунологическую функцию оценивают по воспалительным факторам.
исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Изменения количества иммунных клеток
Временное ограничение: исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Иммунологическую функцию оценивают с помощью проточно-цитометрического анализа кластеров лимфоцитов.
исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Изменения в составе и метаболитах кишечной и назальной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT
Состав кишечной и назальной микробиоты оценивают путем секвенирования фекального метагенома. Оценены различия в строении и его метаболизме на уровне типа, рода и вида.
исходный уровень, один день, четыре недели, двенадцать недель после WMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WMT-AR-RCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация промытой микробиоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться