清洗微生物群移植治疗过敏性鼻炎
2024年5月5日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
清洗微生物群移植治疗过敏性鼻炎的功效和安全性：单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
过敏性鼻炎 (AR) 的特点是打喷嚏、鼻塞、鼻痒和鼻漏，是由免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对吸入过敏原的反应引起的。
越来越多的证据表明肠道微生物群可以影响 AR 的发展，我们发现洗涤微生物群移植 (WMT) 在临床实践中可以改善鼻部症状。
该临床试验旨在评估 WMT 治疗 AR 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎 (AR) 的特点是打喷嚏、鼻塞、鼻痒和鼻漏，是由免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对吸入过敏原的反应引起的。 据报道，全球 AR 的患病率为 5% 至 50%，这取决于诊断方法和研究参与者的年龄。 AR通常与哮喘和/或结膜炎并存，影响患者的日常生活并带来巨大的经济负担。
越来越多的证据表明肠道微生物群可以影响 AR 的发展。 粪便菌群移植（FMT）是利用肠道菌群治疗疾病的最经典方法，是指将健康人粪便中的功能性菌群移植到患者的肠道中。 它可以重建患者的整体肠道菌群，从而治疗患者的胃肠道疾病和外胃肠道疾病。 洗涤微生物移植（WMT）是菌群移植的一个新阶段，基于自动微滤机（GenFMTer，中国南京）以及随后在特定设施的支持下的反复离心加悬浮。 与手工FMT相比，WMT可以降低不良事件（如发热、腹泻、腹痛、腹胀、恶心呕吐等）发生率，且不影响疗效。
在临床实践中，我们发现WMT可以显着改善AR的鼻部症状。 该临床试验旨在评估 WMT 治疗 AR 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
接触：
- Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 符合过敏性鼻炎的诊断标准。
- rTNSS 评分大于或等于 6 分。
受试者或其法定代表人知情同意，充分理解研究目的，能够与研究者进行有效沟通，理解并遵守研究中提出的要求。
-
排除标准：
- 患有急性鼻窦炎或上呼吸道感染的患者。
- 患有慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻肿瘤等鼻部疾病或接受过鼻部手术的患者。
- 过去两周使用了抗生素、PPI、益生菌和其他改变肠道微生物群的药物。
- 肺功能较差的患者。
- 患有严重肝、肾、心脏病的患者
- 患有已知精神或神经系统疾病的患者。
- 过去两周内使用过抗组胺药、糖皮质激素、减充血剂、肥大细胞膜稳定剂、白三烯拮抗剂的患者。
根据研究者的判断，受试者不适合参加本临床研究，或者参加本临床研究不能保证受试者的权益。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：清洗微生物群移植
患者每天服用四粒含有洗涤微生物群的胶囊，连续五天
|
患者每天服用四粒含有洗涤微生物群的胶囊，连续五天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者服用与实验组相同包装的四颗胶囊，每天一次，连续五天
|
患者服用与实验组相同包装的四颗胶囊，每天一次，连续五天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反射性总鼻症状评分 (rTNSS) 的变化
大体时间：基线、WMT 后 1 周、4 周、12 周
|
TNSS表示为过去12小时内四种鼻部症状（鼻塞、鼻漏、鼻痒和打喷嚏）的得分总和。
每种症状均按 4 级评分，从 0（无）到 1（轻度）、2（中度）和 3（严重）。
|
基线、WMT 后 1 周、4 周、12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分的变化
大体时间：基线、WMT 后 1 周、4 周、12 周
|
RQLQ用于评估慢性鼻炎对患者生活质量的影响程度，包括活动（3项“患者特异性”）限制、睡眠问题（3项）、鼻部症状（4项）、眼部症状（4项）项）、非鼻/眼症状（7 项）、实际问题（3 项）和情绪功能（4 项）。
|
基线、WMT 后 1 周、4 周、12 周
|
|
单一反射性鼻症状评分的变化
大体时间：基线、WMT 后 1 周、4 周、12 周
|
过去 12 小时内单一反应性鼻部症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏）的严重程度。
每种症状均按 4 级评分，从 0（无）到 1（轻度）、2（中度）和 3（严重）。
|
基线、WMT 后 1 周、4 周、12 周
|
|
由 CTCAE 5.0 版评估的治疗相关不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：WMT 后一天、一周、四周、十二周
|
AE 的严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、重度/致残（3 级）、危及生命（4 级）和死亡（5 级）。
所有 AE 均分为肯定相关、可能相关和可能与治疗相关。
我们关注的治疗相关AE包括微生物群相关AE（例如感染、腹泻、腹痛等）和分娩途径相关AE（例如恶心、呕吐等）。
|
WMT 后一天、一周、四周、十二周
|
|
改良隆德-肯尼迪内窥镜评分的变化
大体时间：基线、WMT 后四周、十二周
|
改良隆德-肯尼迪内窥镜评分系统基于评估息肉、水肿和分泌物。
|
基线、WMT 后四周、十二周
|
|
特定 IgE 浓度的变化
大体时间：基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
免疫功能通过特异性IgE进行评估。
|
基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
|
炎症因子浓度的变化
大体时间：基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
通过炎症因子评估免疫功能。
|
基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
|
免疫细胞数量的变化
大体时间：基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
通过淋巴细胞簇的流式细胞术分析来评估免疫功能。
|
基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
|
肠道微生物群和鼻腔微生物群的组成和代谢物的变化
大体时间：基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
通过粪便宏基因组测序来评估肠道微生物群和鼻腔微生物群的组成。
我们评估门、属和种水平上结构及其代谢的差异。
|
基线、WMT 后一天、四周、十二周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, MD,PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
- Schaefer M, Zimmermann K, Enck P. Probiotic treatment (Enterococcus faecalis) improves symptoms of seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct;13(10):1974-1977. doi: 10.1002/alr.23154. Epub 2023 Apr 7. No abstract available.
- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.