Trasplante de microbiota lavada para la rinitis alérgica
5 de mayo de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficacia y seguridad del trasplante de microbiota lavada para la rinitis alérgica: un estudio unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La rinitis alérgica (RA) se caracteriza por estornudos, congestión nasal, picazón nasal y fuga nasal y es causada por reacciones mediadas por inmunoglobulina E (IgE) a alérgenos inhalados.
Cada vez hay más pruebas de que la microbiota intestinal podría influir en el desarrollo de la RA, y descubrimos que el trasplante de microbiota lavada (WMT) podría mejorar los síntomas nasales en la práctica clínica.
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT para AR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica (RA) se caracteriza por estornudos, congestión nasal, picazón nasal y fuga nasal y es causada por reacciones mediadas por inmunoglobulina E (IgE) a alérgenos inhalados. Se ha informado que la prevalencia de AR es del 5% al 50% en todo el mundo, lo que depende del método de diagnóstico y la edad de los participantes estudiados. La RA suele tener comorbilidad con asma y/o conjuntivitis, lo que afecta la vida diaria de los pacientes y conlleva una enorme carga económica.
Cada vez hay más pruebas que demuestran que la microbiota intestinal puede influir en el desarrollo de la RA. El trasplante de microbiota fecal (FMT), la forma más clásica de tratar enfermedades utilizando la microbiota intestinal, se refiere al trasplante de microbiota funcional de las heces de personas sanas a los intestinos de los pacientes. Puede reconstruir la microbiota intestinal general de los pacientes, tratando así las enfermedades gastrointestinales y las enfermedades gastrointestinales externas de los pacientes. El trasplante de microbiota lavada (WMT), una nueva etapa del FMT, se basa en la máquina de microfiltración automática (GenFMTer, Nanjing, China) y la siguiente centrifugación repetida más suspensión con el apoyo de instalaciones específicas. En comparación con el FMT manual, el WMT puede reducir la tasa de eventos adversos (como fiebre, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y vómitos, etc.) sin afectar la eficacia.
En la práctica clínica, encontramos que WMT podría mejorar significativamente los síntomas nasales de la RA. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de WMT para AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Cumple los criterios diagnósticos de rinitis alérgica.
- Puntuación rTNSS mayor o igual a 6 puntos.
El sujeto o su representante legal da su consentimiento informado, comprende plenamente el propósito del estudio, es capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y comprende y cumple con los requisitos establecidos en el estudio.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes con nasosinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior.
- Pacientes diagnosticados con sinusitis crónica, desviación del tabique nasal, pólipos nasales, tumores nasales y otras enfermedades nasales o que hayan sido sometidos a cirugía nasal.
- En las últimas dos semanas se utilizaron antibióticos, IBP, probióticos y otros fármacos que alteran la microbiota intestinal.
- Pacientes con mala función pulmonar.
- Pacientes con enfermedades graves del hígado, los riñones y el corazón.
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas o neurológicas conocidas.
- Pacientes que usan antihistamínicos, glucocorticoides, descongestionantes, estabilizadores de membrana de mastocitos, antagonistas de leucotrienos en las últimas dos semanas.
Según el criterio del investigador, los sujetos no son aptos para participar en este estudio clínico, o la participación en este estudio clínico no puede garantizar los derechos e intereses de los sujetos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota lavada
Los pacientes toman cuatro cápsulas que contienen microbiota lavada una vez al día durante cinco días consecutivos.
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Los pacientes toman cuatro cápsulas que contienen microbiota lavada una vez al día durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes toman cuatro cápsulas en el mismo envase que el grupo experimental una vez al día durante cinco días consecutivos.
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Los pacientes toman cuatro cápsulas en el mismo envase que el grupo experimental una vez al día durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación reflexiva total de síntomas nasales (rTNSS)
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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TNSS se expresa como la suma de las puntuaciones de los cuatro síntomas nasales (congestión nasal, rinorrea, picazón nasal y estornudos) en las últimas 12 horas.
Cada síntoma se calificó en una escala de 4 puntos, desde 0 (ninguno) hasta 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
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línea de base, una semana, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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RQLQ se utiliza para evaluar el grado de impacto de la rinitis crónica en la calidad de vida de los pacientes, incluida la limitación de actividades (3 "específicas del paciente"), problemas de sueño (3 ítems), síntomas nasales (4 ítems), síntomas oculares (4 ítems). ítems), síntomas no nasales/oculares (7 ítems), problemas prácticos (3 ítems) y función emocional (4 ítems)).
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línea de base, una semana, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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Cambios en la puntuación de los síntomas nasales reflectantes únicos
Periodo de tiempo: línea de base, una semana, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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La gravedad de los síntomas nasales reactivos únicos (rinorrea, congestión nasal, picazón en la nariz y estornudos) en las últimas 12 horas.
Cada síntoma se calificó en una escala de 4 puntos, desde 0 (ninguno) hasta 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave).
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línea de base, una semana, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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La incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE, Versión 5.0
Periodo de tiempo: Un día, una semana, cuatro semanas, doce semanas después del WMT
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La gravedad del EA se clasificó como leve (grado 1), moderada (grado 2), grave/incapacitante (grado 3), potencialmente mortal (grado 4) y mortal (grado 5).
Todos los EA se dividieron en definitivamente, probablemente y posiblemente relacionados con el tratamiento.
Los EA relacionados con el tratamiento en los que nos centramos incluyeron EA relacionados con la microbiota (p. ej., infección, diarrea, dolor abdominal, etc.) y EA relacionados con la vía de parto (p. ej., náuseas, vómitos, etc.).
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Un día, una semana, cuatro semanas, doce semanas después del WMT
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Cambios en la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy modificada
Periodo de tiempo: línea de base, cuatro semanas, doce semanas después del WMT
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El sistema de puntuación endoscópica modificado de Lund-Kennedy se basa en la evaluación de pólipos, edema y secreción.
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línea de base, cuatro semanas, doce semanas después del WMT
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Cambios en la concentración de IgE específica.
Periodo de tiempo: línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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La función inmunológica se evalúa mediante IgE específica.
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línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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Cambios en la concentración de factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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La función inmunológica se evalúa a través de factores inflamatorios.
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línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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Cambios en el número de células inmunes.
Periodo de tiempo: línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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La función inmunológica se evalúa mediante análisis de citometría de flujo de grupos de linfocitos.
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línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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Cambios en la composición y metabolitos de la microbiota intestinal y la microbiota nasal.
Periodo de tiempo: línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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La composición de la microbiota intestinal y la microbiota nasal se evalúa mediante la secuenciación del metagenoma fecal.
Evaluamos las diferencias en la estructura y su metabolismo a nivel de filo, género y especie.
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línea de base, un día, cuatro semanas, doce semanas después de WMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
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- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMT-AR-RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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