Transplante de microbiota lavada para rinite alérgica
5 de maio de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficácia e segurança do transplante de microbiota lavada para rinite alérgica: um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A rinite alérgica (RA) é caracterizada por espirros, congestão nasal, prurido nasal e vazamento nasal e é causada por reações mediadas por imunoglobulina E (IgE) a alérgenos inalados.
Evidências crescentes mostraram que a microbiota intestinal poderia influenciar o desenvolvimento de RA, e descobrimos que o transplante de microbiota lavada (TMP) poderia melhorar os sintomas nasais na prática clínica.
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para RA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rinite alérgica (RA) é caracterizada por espirros, congestão nasal, prurido nasal e vazamento nasal e é causada por reações mediadas por imunoglobulina E (IgE) a alérgenos inalados. A prevalência de RA foi relatada de 5% a 50% em todo o mundo, dependendo do método de diagnóstico e da idade dos participantes estudados. A RA é frequentemente co-mórbida com asma e/ou conjuntivite, o que afecta a vida quotidiana dos pacientes e acarreta um enorme fardo económico.
Evidências crescentes mostraram que a microbiota intestinal pode influenciar o desenvolvimento da RA. O transplante de microbiota fecal (FMT), a forma mais clássica de tratar doenças por meio da microbiota intestinal, refere-se ao transplante de microbiota funcional das fezes de pessoas saudáveis para o intestino dos pacientes. Pode reconstruir a microbiota intestinal geral dos pacientes, tratando assim doenças gastrointestinais e doenças gastrointestinais externas dos pacientes. O transplante de microbiota lavada (WMT), uma nova etapa do FMT, é baseado na máquina automática de microfiltração (GenFMTer, Nanjing, China) e na seguinte centrifugação repetida mais suspensão com apoio de instalações específicas. Comparado com o FMT manual, o WMT pode reduzir a taxa de eventos adversos (como febre, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, náuseas e vômitos, etc.) sem afetar a eficácia.
Na prática clínica, descobrimos que o WMT poderia melhorar significativamente os sintomas nasais da RA. Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do WMT para RA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Atende aos critérios diagnósticos para rinite alérgica.
- Pontuação rTNSS maior ou igual a 6 pontos.
O sujeito ou seu representante legal dá consentimento informado, compreende totalmente o objetivo do estudo, é capaz de se comunicar de forma eficaz com o investigador e compreende e cumpre os requisitos estabelecidos no estudo.
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Critério de exclusão:
- Pacientes com nasossinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior.
- Pacientes com diagnóstico de sinusite crônica, desvio de septo nasal, pólipos nasais, tumores nasais e outras doenças nasais ou submetidos a cirurgia nasal.
- Antibióticos, IBP, probióticos e outros medicamentos que alteram a microbiota intestinal foram usados nas últimas duas semanas.
- Pacientes com função pulmonar deficiente.
- Pacientes com doenças hepáticas, renais e cardíacas graves
- Pacientes com doenças psiquiátricas ou neurológicas conhecidas.
- Pacientes que fizeram uso de anti-histamínicos, glicocorticóides, descongestionantes, estabilizadores de membrana de mastócitos, antagonistas de leucotrienos nas últimas duas semanas.
De acordo com o julgamento do investigador, os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico, ou a participação neste estudo clínico não pode garantir os direitos e interesses dos sujeitos.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de microbiota lavada
Os pacientes tomam quatro cápsulas contendo microbiota lavada uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos
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Os pacientes tomam quatro cápsulas contendo microbiota lavada uma vez ao dia durante cinco dias consecutivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomam quatro cápsulas na mesma embalagem do grupo experimental, uma vez ao dia, durante cinco dias consecutivos.
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Os pacientes tomam quatro cápsulas na mesma embalagem do grupo experimental, uma vez ao dia, durante cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: linha de base, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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O TNSS é expresso como a soma das pontuações dos quatro sintomas nasais (congestão nasal, rinorréia, prurido nasal e espirros) nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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linha de base, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação do questionário de qualidade de vida para rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: linha de base, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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O RQLQ é utilizado para avaliar o grau de impacto da rinite crônica na qualidade de vida dos pacientes, incluindo limitação de atividades (3 "específicas do paciente"), problemas de sono (3 itens), sintomas nasais (4 itens), sintomas oculares (4 itens). itens), sintomas não-narizais/oculares (7 itens), problemas práticos (3 itens) e função emocional (4 itens)).
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linha de base, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na pontuação de sintomas nasais reflexivos únicos
Prazo: linha de base, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A gravidade dos sintomas nasais reativos únicos (rinorreia, nariz entupido, coceira no nariz e espirros) nas últimas 12 horas.
Cada sintoma foi classificado em uma escala de 4 pontos, de 0 (nenhum) a 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
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linha de base, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A incidência de eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento avaliada pelo CTCAE, Versão 5.0
Prazo: Um dia, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A gravidade do EA foi classificada como leve (nota 1), moderada (nota 2), grave/incapacitante (nota 3), ameaça à vida (nota 4) e morte (nota 5).
Todos os EA foram divididos em definitivamente, provavelmente e possivelmente relacionados ao tratamento.
Os EA relacionados ao tratamento em que nos concentramos incluíram EAs relacionados à microbiota (por exemplo, infecção, diarréia, dor abdominal, etc.) e EAs relacionados à via de parto (por exemplo, náuseas, vômitos, etc.).
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Um dia, uma semana, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na pontuação endoscópica de Lund-Kennedy modificada
Prazo: linha de base, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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O sistema de pontuação endoscópica de Lund-Kennedy modificado baseia-se na avaliação de pólipos, edema e secreção.
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linha de base, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na concentração de IgE específica
Prazo: linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A função imunológica é avaliada através de IgE específica.
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linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na concentração de fatores inflamatórios
Prazo: linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A função imunológica é avaliada através de fatores inflamatórios.
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linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças no número de células imunológicas
Prazo: linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A função imunológica é avaliada através de análise citométrica de fluxo de aglomerados de linfócitos.
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linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Mudanças na composição e nos metabólitos da microbiota intestinal e da microbiota nasal
Prazo: linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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A composição da microbiota intestinal e da microbiota nasal é avaliada pelo sequenciamento do metagenoma fecal.
Avaliamos as diferenças na estrutura e seu metabolismo nos níveis de filo, gênero e espécie.
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linha de base, um dia, quatro semanas, doze semanas após o WMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
- Schaefer M, Zimmermann K, Enck P. Probiotic treatment (Enterococcus faecalis) improves symptoms of seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct;13(10):1974-1977. doi: 10.1002/alr.23154. Epub 2023 Apr 7. No abstract available.
- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMT-AR-RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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