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알레르기성 비염에 대한 세척된 미생물군 이식

2024년 5월 5일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

알레르기성 비염에 대한 세척된 미생물군 이식의 효능 및 안전성: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

알레르기성 비염(AR)은 재채기, 코막힘, 코 가려움증, 콧물 누출이 특징이며 흡입된 알레르기 항원에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 반응으로 인해 발생합니다. 장내 미생물군이 AR 발병에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 늘어나고 있으며, 세척된 미생물군 이식(WMT)이 임상 실습에서 비강 증상을 개선할 수 있음을 발견했습니다. 이번 임상시험은 AR에 대한 WMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기성 비염(AR)은 재채기, 코막힘, 코 가려움증, 콧물 누출이 특징이며 흡입된 알레르기 항원에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 반응으로 인해 발생합니다. AR의 유병률은 전 세계적으로 5%에서 50%로 보고되었으며 이는 진단 방법과 연구 대상 참가자의 연령에 따라 달라집니다. AR은 천식 및/또는 결막염과 동반되는 경우가 많으며, 이는 환자의 일상생활에 영향을 미치고 막대한 경제적 부담을 안겨줍니다.

장내 미생물군이 AR 발병에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 장내 미생물군을 활용해 질병을 치료하는 가장 고전적인 방법인 대변 미생물군 이식(FMT)은 건강한 사람의 대변에 있는 기능성 미생물군을 환자의 장에 이식하는 것을 말한다. 환자의 전반적인 장내 미생물군을 재구성하여 환자의 위장관 질환 및 외부 위장관 질환을 치료할 수 있습니다. FMT의 새로운 단계인 세척된 미생물 이식(WMT)은 자동 미세여과 기계(GenFMTer, 중국 난징)와 특정 시설의 지원을 받는 반복 원심분리 및 현탁액을 기반으로 합니다. 수동 FMT와 비교하여 WMT는 효능에 영향을 주지 않으면서 부작용(예: 발열, 설사, 복통, 복부 팽만, 메스꺼움 및 구토 등) 발생률을 줄일 수 있습니다.

임상 실습에서 우리는 WMT가 AR의 코 증상을 크게 개선할 수 있음을 발견했습니다. 이번 임상시험은 AR에 대한 WMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Faming Zhang, MD,PHD
  • 전화번호: 086-25-58509883
  • 이메일: fzhang@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~65세.
  2. 알레르기 비염의 진단 기준을 충족합니다.
  3. rTNSS 점수가 6점 이상입니다.

  4. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 사전 동의를 하고, 연구의 목적을 완전히 이해하고, 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며, 연구에 명시된 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

    -

제외 기준:

  1. 급성 비부비동염 또는 상기도 감염 환자.
  2. 만성부비동염, 비중격만곡증, 비용종, 비종양, 기타 비강질환 진단을 받았거나 코수술을 받은 환자.
  3. 지난 2주 동안 항생제, PPI, 프로바이오틱스 및 장내 미생물군을 변화시키는 기타 약물이 사용되었습니다.
  4. 폐 기능이 좋지 않은 환자.
  5. 심각한 간, 신장, 심장 질환을 앓고 있는 환자
  6. 알려진 정신질환 또는 신경질환이 있는 환자.
  7. 지난 2주 이내에 항히스타민제, 글루코코르티코이드, 충혈완화제, 비만세포막 안정제, 류코트리엔 길항제를 사용한 환자.

  8. 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않거나, 본 임상시험에 참여하는 것이 피험자의 권리와 이익을 보장할 수 없습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세척된 미생물군 이식
환자들은 세척된 미생물군이 포함된 캡슐 4개를 5일 연속으로 하루에 한 번씩 복용합니다.
의약품: 세척된 미생물군 이식
환자들은 세척된 미생물군이 포함된 캡슐 4개를 5일 연속으로 하루에 한 번씩 복용합니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
위약 비교기: 위약
환자들은 실험군과 동일한 포장에 4캡슐을 1일 1회, 5일 연속 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
환자들은 실험군과 동일한 포장에 4캡슐을 1일 1회, 5일 연속 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반사 총 코 증상 점수(rTNSS)의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1주, 4주, 12주
TNSS는 지난 12시간 동안의 4가지 코 증상(코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기)에 대한 점수의 합으로 표시됩니다. 각 증상은 0(없음)부터 1(경증), 2(중간), 3(심각)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
기준선, WMT 후 1주, 4주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 점수의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1주, 4주, 12주
RQLQ는 활동(3개 '환자별') 제한, 수면 문제(3개 항목), 코 증상(4개 항목), 눈 증상(4개 항목)을 포함하여 만성 비염이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 코/눈 이외의 증상(7항목), 실질적인 문제(3항목), 감정기능(4항목))을 포함한다.
기준선, WMT 후 1주, 4주, 12주
단일 반사성 코 증상 점수의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1주, 4주, 12주
지난 12시간 동안 발생한 단일 반응성 코 증상(콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기)의 심각도입니다. 각 증상은 0(없음)부터 1(경증), 2(중간), 3(심각)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
기준선, WMT 후 1주, 4주, 12주
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(AE) 발생률
기간: WMT 후 1일, 1주, 4주, 12주
AE의 중증도는 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증/장애(3등급), 생명을 위협하는(4등급) 및 사망(5등급)으로 분류되었습니다. 모든 AE는 확실히, 아마도, 치료와 관련될 가능성으로 나누어졌습니다. 우리가 초점을 맞춘 치료 관련 AE에는 미생물군 관련 AE(예: 감염, 설사, 복통 등)와 전달 경로 관련 AE(예: 메스꺼움, 구토 등)가 포함되었습니다.
WMT 후 1일, 1주, 4주, 12주
수정된 Lund-Kennedy 내시경 점수의 변화
기간: 기준선, WMT 후 4주, 12주
수정된 Lund-Kennedy 내시경 점수 채점 시스템은 폴립, 부종 및 분비물 평가를 기반으로 합니다.
기준선, WMT 후 4주, 12주
특정 IgE 농도의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
면역학적 기능은 특정 IgE를 통해 평가됩니다.
기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
염증인자 농도의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
면역학적 기능은 염증 인자를 통해 평가됩니다.
기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
면역세포 수의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
면역학적 기능은 림프구 클러스터의 유세포 분석을 통해 평가됩니다.
기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
장내 미생물과 비강 미생물의 구성과 대사산물의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주
장내 미생물총과 비강 미생물총의 구성은 대변 메타게놈의 서열을 분석하여 평가됩니다. 우리는 문, 속, 종 수준에서 구조와 대사의 차이를 평가합니다.
기준선, WMT 후 1일, 4주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WMT-AR-RCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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