Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pesty mikrobiston siirto allergiseen nuhaan

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pestyn mikrobiotan siirron tehokkuus ja turvallisuus allergisessa nuhassa: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Allergiselle nuhalle (AR) on tunnusomaista aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja nenävuoto, ja sen aiheuttavat immunoglobuliini E (IgE) -välitteiset reaktiot sisäänhengitetyille allergeeneille. Kasvava näyttö osoitti, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa AR:n kehittymiseen, ja havaitsimme, että pesty mikrobiota (WMT) voi parantaa nenän oireita kliinisessä käytännössä. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WMT:n tehoa ja turvallisuutta AR:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergiselle nuhalle (AR) on tunnusomaista aivastelu, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja nenävuoto, ja sen aiheuttavat immunoglobuliini E (IgE) -välitteiset reaktiot sisäänhengitetyille allergeeneille. AR:n esiintyvyyden on raportoitu 5–50 % maailmanlaajuisesti, mikä riippuu diagnoosimenetelmästä ja tutkittujen osallistujien iästä. AR liittyy usein astmaan ja/tai sidekalvotulehdukseen, mikä vaikuttaa potilaiden jokapäiväiseen elämään ja aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan.

Kasvava näyttö osoitti, että suoliston mikrobiota voi vaikuttaa AR:n kehittymiseen. Fecal Microbiota transplantation (FMT), klassisin tapa hoitaa sairauksia suoliston mikrobiotalla, tarkoittaa terveiden ihmisten ulosteessa olevan toiminnallisen mikrobiotan siirtämistä potilaiden suolistoon. Se voi rekonstruoida potilaiden suoliston kokonaismikrobistoa ja hoitaa siten potilaiden maha-suolikanavan sairauksia ja ulkoisia maha-suolikanavan sairauksia. Washed Microbiota transplantation (WMT), FMT:n uusi vaihe, perustuu automaattiseen mikrosuodatuskoneeseen (GenFMTer, Nanjing, Kiina) ja seuraavaan toistuvaan sentrifugointiin sekä suspensioon erityisten laitosten tuella. Manuaaliseen FMT:hen verrattuna WMT voi vähentää haittavaikutusten määrää (kuten kuumetta, ripulia, vatsakipuja, vatsan turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua jne.) vaikuttamatta tehoon.

Kliinisessä käytännössä havaitsimme, että WMT voisi merkittävästi parantaa AR:n nenäoireita. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida WMT:n tehoa ja turvallisuutta AR:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
  • Puhelinnumero: 086-25-58509883
  • Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Täyttää allergisen nuhan diagnostiset kriteerit.
  3. rTNSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 pistettä.

  4. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksessa asetetut vaatimukset.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti nasosinusiitti tai ylempien hengitysteiden infektio.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen poskiontelotulehdus, nenän väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, nenän kasvaimet ja muut nenäsairaudet tai joille on tehty nenäleikkaus.
  3. Viimeisten kahden viikon aikana käytettiin antibiootteja, PPI:itä, probiootteja ja muita suoliston mikrobiotaa muuttavia lääkkeitä.
  4. Potilaat, joilla on huono keuhkojen toiminta.
  5. Potilaat, joilla on vakavia maksa-, munuais- ja sydänsairauksia
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja psykiatrisia tai neurologisia sairauksia.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antihistamiineja, glukokortikoideja, dekongestantteja, syöttösolukalvon stabilointiaineita, leukotrieeniantagonisteja viimeisen kahden viikon aikana.

  8. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen ei voi taata tutkittavien oikeuksia ja etuja.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pestyn mikrobiotan siirto
Potilaat ottavat neljä pestyä mikrobiota sisältävää kapselia kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Pesty Microbiota -siirto
Potilaat ottavat neljä pestyä mikrobiota sisältävää kapselia kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottavat neljä kapselia samassa pakkauksessa kuin koeryhmä kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Plasebo
Potilaat ottavat neljä kapselia samassa pakkauksessa kuin koeryhmä kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (rTNSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
TNSS ilmaistaan ​​neljän nenäoireen (nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina ja aivastelu) pisteiden summana viimeisen 12 tunnin aikana. Kukin oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) välillä.
lähtötaso, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
RQLQ:ta käytetään arvioimaan kroonisen nuhan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien toimintojen (3 "potilaskohtaista") rajoitukset, unihäiriöt (3 kohtaa), nenäoireet (4 kohtaa), silmäoireet (4) kohdat), ei-nenä-/silmäoireet (7 kohtaa), käytännön ongelmat (3 kohtaa) ja emotionaalinen toiminta (4 kohtaa)).
lähtötaso, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset yksittäisten heijastavien nenäoireiden pisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Yksittäisten reaktiivisten nenäoireiden (rinorrea, tukkoinen nenä, nenän kutina ja aivastelu) vakavuus viimeisen 12 tunnin aikana. Kukin oire arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei mitään) 1 (lievä), 2 (kohtalainen) ja 3 (vakava) välillä.
lähtötaso, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioi CTCAE, versio 5.0
Aikaikkuna: Yksi päivä, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi (aste 1), kohtalaiseksi (aste 2), vakavaksi/vammauttavaksi (aste 3), henkeä uhkaavaksi (aste 4) ja kuolemaksi (aste 5). Kaikki AE jaettiin ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti hoitoon liittyviin. Hoitoon liittyvät AE-t, joihin keskityimme, sisälsivät mikrobiotaan liittyvät haittavaikutukset (esim. infektio, ripuli, vatsakipu jne.) ja toimitusreitti liittyvät haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu jne.).
Yksi päivä, yksi viikko, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset modifioidussa Lund-Kennedyn endoskooppisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Modifioitu Lund-Kennedyn endoskooppinen pisteytysjärjestelmä perustuu polyyppien, turvotuksen ja vuodon arviointiin.
lähtötaso, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset spesifisen IgE:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Immunologinen toiminta arvioidaan spesifisen IgE:n avulla.
lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset tulehdustekijöiden pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Immunologista toimintaa arvioidaan tulehdustekijöiden avulla.
lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset immuunisolujen määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Immunologinen toiminta arvioidaan lymfosyyttiklustereiden virtaussytometrisen analyysin avulla.
lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Muutokset suoliston mikrobiotan ja nenän mikrobiotan koostumuksessa ja metaboliiteissa
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen
Suoliston ja nenän mikrobiotan koostumus arvioidaan sekvensoimalla ulosteen metagenomi. Arvioimme rakenteen ja sen aineenvaihdunnan eroja suvun, suvun ja lajin tasolla.
lähtötaso, yksi päivä, neljä viikkoa, kaksitoista viikkoa WMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WMT-AR-RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa