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Trapianto di microbiota lavato per la rinite allergica

15 aprile 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota lavato per la rinite allergica: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La rinite allergica (AR) è caratterizzata da starnuti, congestione nasale, prurito nasale e perdite nasali ed è causata da reazioni mediate dalle immunoglobuline E (IgE) agli allergeni inalati. Prove crescenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale potrebbe influenzare lo sviluppo dell’AR e abbiamo scoperto che il trapianto di microbiota lavato (WMT) potrebbe migliorare i sintomi nasali nella pratica clinica. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di WMT per l'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è caratterizzata da starnuti, congestione nasale, prurito nasale e perdite nasali ed è causata da reazioni mediate dalle immunoglobuline E (IgE) agli allergeni inalati. La prevalenza dell'AR è stata segnalata dal 5% al ​​50% in tutto il mondo, a seconda del metodo di diagnosi e dell'età dei partecipanti studiati. L'AR è spesso associata ad asma e/o congiuntivite, che influisce sulla vita quotidiana dei pazienti e comporta un enorme onere economico.

Prove crescenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale può influenzare lo sviluppo dell’AR. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), il modo più classico di trattare le malattie utilizzando il microbiota intestinale, si riferisce al trapianto del microbiota funzionale presente nelle feci di persone sane nell’intestino dei pazienti. Può ricostruire il microbiota intestinale complessivo dei pazienti, trattando così le malattie gastrointestinali e le malattie gastrointestinali esterne dei pazienti. Il trapianto di microbiota lavato (WMT), una nuova fase dell’FMT, si basa sulla macchina automatica di microfiltrazione (GenFMTer, Nanchino, Cina) e sulla successiva centrifugazione ripetuta più sospensione con il supporto di strutture specifiche. Rispetto alla FMT manuale, la WMT può ridurre il tasso di eventi avversi (come febbre, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, nausea e vomito, ecc.) senza compromettere l'efficacia.

Nella pratica clinica, abbiamo scoperto che il WMT potrebbe migliorare significativamente i sintomi nasali dell’AR. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di WMT per l'AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faming Zhang, MD,PhD
  • Numero di telefono: 086-25-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per la rinite allergica.
  3. Punteggio rTNSS maggiore o uguale a 6 punti.
  4. Il soggetto o il suo rappresentante legale fornisce il consenso informato, comprende appieno lo scopo dello studio, è in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e comprende e rispetta i requisiti stabiliti nello studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nasosinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore.
  2. Pazienti con diagnosi di sinusite cronica, deviazione del setto nasale, polipi nasali, tumori nasali e altre malattie nasali o che hanno subito un intervento chirurgico nasale.
  3. Nelle ultime due settimane sono stati utilizzati antibiotici, PPI, probiotici e altri farmaci che alterano il microbiota intestinale.
  4. Pazienti con ridotta funzionalità polmonare.
  5. Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni e del cuore
  6. Pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note.
  7. Pazienti che hanno utilizzato antistaminici, glucocorticoidi, decongestionanti, stabilizzatori della membrana dei mastociti, antagonisti dei leucotrieni nelle ultime due settimane.
  8. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico, oppure la partecipazione a questo studio clinico non può garantire i diritti e gli interessi dei soggetti.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
I pazienti vengono sottoposti a WMT una volta al giorno per tre giorni consecutivi
Sospensione di microbiota lavato (5U) erogata attraverso una sonda enterale transendoscopica del colon per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti vengono sottoposti a un placebo di pari volume al giorno per tre giorni consecutivi
Placebo isovolumetrico somministrato attraverso un tubo enterale transendoscopico del colon per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio riflettente totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Il TNSS è espresso come la somma dei punteggi dei quattro sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti) nelle ultime 12 ore. Ciascun sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Il CSMS è espresso come la somma del punteggio giornaliero dei sintomi e del punteggio giornaliero dei farmaci. Il punteggio giornaliero dei sintomi è la media dei due sintomi dell'occhio (prurito/grinta/arrossamento oculare e lacrimazione oculare) e dei quattro sintomi del naso (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti). Ciascun sintomo è stato valutato su un punteggio di 4 scala a punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Punteggio giornaliero dei farmaci: 1: antistaminici H1 non sedativi orali e/o topici (occhi o naso) (H1A); 2: Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3: Corticosteroidi orali con/senza INS, con/senza H1A.
linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
RQLQ viene utilizzato per valutare il grado di impatto della rinite cronica sulla qualità della vita dei pazienti, comprese limitazioni nelle attività (3 "specifiche per il paziente"), problemi del sonno (3 elementi), sintomi nasali (4 elementi), sintomi oculari (4 elementi), sintomi non naso/oculari (7 elementi), problemi pratici (3 elementi) e funzione emotiva (4 elementi)).
linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Cambiamenti nel punteggio dei singoli sintomi nasali riflessivi
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
La gravità dei singoli sintomi nasali reattivi (rinorrea, naso chiuso, prurito al naso e starnuti) nelle ultime 12 ore. Ciascun sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
IgE specifiche
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
La funzione immunologica viene valutata mediante IgE specifiche.
riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Fattori infiammatori
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
La funzione immunologica viene valutata attraverso fattori infiammatori.
riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Analisi citofluorimetrica di cluster di linfociti
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
La funzione immunologica viene valutata attraverso l'analisi citofluorimetrica dei cluster di linfociti.
riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
L'incidenza degli eventi avversi (AE) correlati al trattamento valutati dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave/invalidante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) e morte (grado 5). Tutti gli eventi avversi sono stati suddivisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento. Gli eventi avversi correlati al trattamento su cui ci siamo concentrati includevano eventi avversi legati al microbiota (ad esempio infezioni, diarrea, dolore addominale, ecc.) e eventi avversi correlati alla via di somministrazione (ad esempio nausea, vomito, ecc.).
Un giorno, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Cambiamenti nel punteggio endoscopico Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: riferimento, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
Il sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy modificato si basa sulla valutazione di polipi, edema e secrezione.
riferimento, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
I cambiamenti nella composizione e nei metaboliti del microbiota intestinale e del microbiota nasale
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
La composizione del microbiota intestinale e del microbiota nasale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale. Valutiamo le differenze nella struttura e nel suo metabolismo a livello di phylum, genere e specie.
riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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