- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06372184
Trapianto di microbiota lavato per la rinite allergica
Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota lavato per la rinite allergica: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinite allergica (AR) è caratterizzata da starnuti, congestione nasale, prurito nasale e perdite nasali ed è causata da reazioni mediate dalle immunoglobuline E (IgE) agli allergeni inalati. La prevalenza dell'AR è stata segnalata dal 5% al 50% in tutto il mondo, a seconda del metodo di diagnosi e dell'età dei partecipanti studiati. L'AR è spesso associata ad asma e/o congiuntivite, che influisce sulla vita quotidiana dei pazienti e comporta un enorme onere economico.
Prove crescenti hanno dimostrato che il microbiota intestinale può influenzare lo sviluppo dell’AR. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), il modo più classico di trattare le malattie utilizzando il microbiota intestinale, si riferisce al trapianto del microbiota funzionale presente nelle feci di persone sane nell’intestino dei pazienti. Può ricostruire il microbiota intestinale complessivo dei pazienti, trattando così le malattie gastrointestinali e le malattie gastrointestinali esterne dei pazienti. Il trapianto di microbiota lavato (WMT), una nuova fase dell’FMT, si basa sulla macchina automatica di microfiltrazione (GenFMTer, Nanchino, Cina) e sulla successiva centrifugazione ripetuta più sospensione con il supporto di strutture specifiche. Rispetto alla FMT manuale, la WMT può ridurre il tasso di eventi avversi (come febbre, diarrea, dolore addominale, distensione addominale, nausea e vomito, ecc.) senza compromettere l'efficacia.
Nella pratica clinica, abbiamo scoperto che il WMT potrebbe migliorare significativamente i sintomi nasali dell’AR. Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di WMT per l'AR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Faming Zhang, MD,PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici per la rinite allergica.
- Punteggio rTNSS maggiore o uguale a 6 punti.
Il soggetto o il suo rappresentante legale fornisce il consenso informato, comprende appieno lo scopo dello studio, è in grado di comunicare in modo efficace con lo sperimentatore e comprende e rispetta i requisiti stabiliti nello studio.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti con nasosinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore.
- Pazienti con diagnosi di sinusite cronica, deviazione del setto nasale, polipi nasali, tumori nasali e altre malattie nasali o che hanno subito un intervento chirurgico nasale.
- Nelle ultime due settimane sono stati utilizzati antibiotici, PPI, probiotici e altri farmaci che alterano il microbiota intestinale.
- Pazienti con ridotta funzionalità polmonare.
- Pazienti con gravi malattie del fegato, dei reni e del cuore
- Pazienti con malattie psichiatriche o neurologiche note.
- Pazienti che hanno utilizzato antistaminici, glucocorticoidi, decongestionanti, stabilizzatori della membrana dei mastociti, antagonisti dei leucotrieni nelle ultime due settimane.
Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti non sono idonei a partecipare a questo studio clinico, oppure la partecipazione a questo studio clinico non può garantire i diritti e gli interessi dei soggetti.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
I pazienti vengono sottoposti a WMT una volta al giorno per tre giorni consecutivi
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Sospensione di microbiota lavato (5U) erogata attraverso una sonda enterale transendoscopica del colon per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti vengono sottoposti a un placebo di pari volume al giorno per tre giorni consecutivi
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Placebo isovolumetrico somministrato attraverso un tubo enterale transendoscopico del colon per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio riflettente totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Il TNSS è espresso come la somma dei punteggi dei quattro sintomi nasali (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti) nelle ultime 12 ore.
Ciascun sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
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linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS)
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Il CSMS è espresso come la somma del punteggio giornaliero dei sintomi e del punteggio giornaliero dei farmaci.
Il punteggio giornaliero dei sintomi è la media dei due sintomi dell'occhio (prurito/grinta/arrossamento oculare e lacrimazione oculare) e dei quattro sintomi del naso (congestione nasale, rinorrea, prurito nasale e starnuti). Ciascun sintomo è stato valutato su un punteggio di 4 scala a punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
Punteggio giornaliero dei farmaci: 1: antistaminici H1 non sedativi orali e/o topici (occhi o naso) (H1A); 2: Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; 3: Corticosteroidi orali con/senza INS, con/senza H1A.
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linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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RQLQ viene utilizzato per valutare il grado di impatto della rinite cronica sulla qualità della vita dei pazienti, comprese limitazioni nelle attività (3 "specifiche per il paziente"), problemi del sonno (3 elementi), sintomi nasali (4 elementi), sintomi oculari (4 elementi), sintomi non naso/oculari (7 elementi), problemi pratici (3 elementi) e funzione emotiva (4 elementi)).
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linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Cambiamenti nel punteggio dei singoli sintomi nasali riflessivi
Lasso di tempo: linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La gravità dei singoli sintomi nasali reattivi (rinorrea, naso chiuso, prurito al naso e starnuti) nelle ultime 12 ore.
Ciascun sintomo è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave).
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linea di base, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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IgE specifiche
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La funzione immunologica viene valutata mediante IgE specifiche.
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riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Fattori infiammatori
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La funzione immunologica viene valutata attraverso fattori infiammatori.
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riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Analisi citofluorimetrica di cluster di linfociti
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La funzione immunologica viene valutata attraverso l'analisi citofluorimetrica dei cluster di linfociti.
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riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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L'incidenza degli eventi avversi (AE) correlati al trattamento valutati dal CTCAE, versione 5.0
Lasso di tempo: Un giorno, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), grave/invalidante (grado 3), pericolosa per la vita (grado 4) e morte (grado 5).
Tutti gli eventi avversi sono stati suddivisi in sicuramente, probabilmente e possibilmente correlati al trattamento.
Gli eventi avversi correlati al trattamento su cui ci siamo concentrati includevano eventi avversi legati al microbiota (ad esempio infezioni, diarrea, dolore addominale, ecc.) e eventi avversi correlati alla via di somministrazione (ad esempio nausea, vomito, ecc.).
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Un giorno, una settimana, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Cambiamenti nel punteggio endoscopico Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: riferimento, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Il sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy modificato si basa sulla valutazione di polipi, edema e secrezione.
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riferimento, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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I cambiamenti nella composizione e nei metaboliti del microbiota intestinale e del microbiota nasale
Lasso di tempo: riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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La composizione del microbiota intestinale e del microbiota nasale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale.
Valutiamo le differenze nella struttura e nel suo metabolismo a livello di phylum, genere e specie.
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riferimento, un giorno, quattro settimane, dodici settimane dopo il WMT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
- Schaefer M, Zimmermann K, Enck P. Probiotic treatment (Enterococcus faecalis) improves symptoms of seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct;13(10):1974-1977. doi: 10.1002/alr.23154. Epub 2023 Apr 7. No abstract available.
- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMT-AR-RCT
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