Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor allergische rhinitis

5 mei 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van gewassen microbiota-transplantatie voor allergische rhinitis: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Allergische rhinitis (AR) wordt gekenmerkt door niezen, verstopte neus, jeuk aan de neus en neuslekkage en wordt veroorzaakt door immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde reacties op geïnhaleerde allergenen. Steeds meer bewijsmateriaal toonde aan dat de darmmicrobiota de ontwikkeling van AR zou kunnen beïnvloeden, en we ontdekten dat gewassen microbiota-transplantatie (WMT) de neussymptomen in de klinische praktijk zou kunnen verbeteren. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van WMT voor AR te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis (AR) wordt gekenmerkt door niezen, verstopte neus, jeuk aan de neus en neuslekkage en wordt veroorzaakt door immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde reacties op geïnhaleerde allergenen. De prevalentie van AR is wereldwijd gerapporteerd van 5% tot 50%, wat afhankelijk is van de diagnosemethode en de leeftijd van de onderzochte deelnemers. AR is vaak comorbide met astma en/of conjunctivitis, wat het dagelijks leven van patiënten beïnvloedt en een enorme economische last met zich meebrengt.

Steeds meer bewijsmateriaal toonde aan dat de darmmicrobiota de ontwikkeling van AR kan beïnvloeden. Fecale microbiota-transplantatie (FMT), de meest klassieke manier om ziekten te behandelen met behulp van de darmmicrobiota, verwijst naar de transplantatie van functionele microbiota in de ontlasting van gezonde mensen naar de darmen van patiënten. Het kan de algehele darmmicrobiota van patiënten reconstrueren, waardoor gastro-intestinale ziekten en externe gastro-intestinale ziekten van patiënten worden behandeld. Gewassen microbiota-transplantatie (WMT), een nieuwe fase van FMT, is gebaseerd op de automatische microfiltratiemachine (GenFMTer, Nanjing, China) en de daaropvolgende herhaalde centrifugatie plus suspensie met ondersteuning van specifieke faciliteiten. Vergeleken met handmatige FMT kan WMT het aantal bijwerkingen (zoals koorts, diarree, buikpijn, opgezette buik, misselijkheid en braken, enz.) verminderen zonder de werkzaamheid te beïnvloeden.

In de klinische praktijk hebben we ontdekt dat WMT de nasale symptomen van AR aanzienlijk kan verbeteren. Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van WMT voor AR te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis.
  3. rTNSS-score groter dan of gelijk aan 6 punten.

  4. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming, begrijpt het doel van het onderzoek volledig, is in staat effectief met de onderzoeker te communiceren en begrijpt en voldoet aan de vereisten die in het onderzoek zijn uiteengezet.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute nasosinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen.
  2. Patiënten bij wie chronische sinusitis, afwijking van het neustussenschot, neuspoliepen, neustumoren en andere neusziekten zijn vastgesteld of die een neusoperatie hebben ondergaan.
  3. De afgelopen twee weken zijn antibiotica, PPI, probiotica en andere medicijnen gebruikt die de darmmicrobiota veranderen.
  4. Patiënten met een slechte longfunctie.
  5. Patiënten met ernstige lever-, nier- en hartaandoeningen
  6. Patiënten met bekende psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  7. Patiënten die de afgelopen twee weken antihistaminica, glucocorticoïden, decongestiva, mestcelmembraanstabilisatoren en leukotrieenantagonisten hebben gebruikt.

  8. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn de proefpersonen niet geschikt om aan dit klinische onderzoek deel te nemen, of kan deelname aan dit klinische onderzoek de rechten en belangen van de proefpersonen niet garanderen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie
Patiënten nemen één keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen vier capsules met gewassen microbiota
Geneesmiddel: Gewassen microbiota-transplantatie
Patiënten nemen één keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen vier capsules met gewassen microbiota
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten nemen vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags vier capsules in dezelfde verpakking als de experimentele groep
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten nemen vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags vier capsules in dezelfde verpakking als de experimentele groep
Andere namen:
  • Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de reflecterende totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: baseline, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
TNSS wordt uitgedrukt als de som van de scores voor de vier neussymptomen (verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus en niezen) in de afgelopen 12 uur. Elk symptoom werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
baseline, één week, vier weken, twaalf weken na WMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven vragenlijst (RQLQ).
Tijdsspanne: baseline, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
RQLQ wordt gebruikt om de mate van impact van chronische rhinitis op de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren, inclusief activiteitenbeperking (3 "patiëntspecifiek"), slaapproblemen (3 items), neussymptomen (4 items), oogsymptomen (4 items). items), niet-neus-/oogsymptomen (7 items), praktische problemen (3 items) en emotioneel functioneren (4 items)).
baseline, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de score voor enkelvoudige reflecterende neussymptomen
Tijdsspanne: baseline, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
De ernst van de enkele reactieve neussymptomen (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen) in de afgelopen 12 uur. Elk symptoom werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 (geen) tot 1 (mild), 2 (matig) en 3 (ernstig).
baseline, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE), beoordeeld door CTCAE, versie 5.0
Tijdsspanne: Eén dag, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
De ernst van de bijwerking werd geclassificeerd als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig/invaliderend (graad 3), levensbedreigend (graad 4) en overlijden (graad 5). Alle bijwerkingen waren onderverdeeld in zeker, waarschijnlijk en mogelijk verband houdend met de behandeling. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen waarop we ons concentreerden, omvatten microbiota-gerelateerde bijwerkingen (bijv. infectie, diarree, buikpijn, enz.) en toedieningsroute-gerelateerde bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, enz.).
Eén dag, één week, vier weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de gemodificeerde endoscopische score van Lund-Kennedy
Tijdsspanne: baseline, vier weken, twaalf weken na WMT
Het aangepaste endoscopische scoresysteem van Lund-Kennedy is gebaseerd op het beoordelen van poliepen, oedeem en afscheiding.
baseline, vier weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de concentratie van specifiek IgE
Tijdsspanne: baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
De immunologische functie wordt geëvalueerd via specifiek IgE.
baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
De immunologische functie wordt geëvalueerd aan de hand van ontstekingsfactoren.
baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in het aantal immuuncellen
Tijdsspanne: baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
De immunologische functie wordt geëvalueerd door middel van flowcytometrische analyse van lymfocytenclusters.
baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
Veranderingen in de samenstelling en metabolieten van de darm- en neusmicrobiota
Tijdsspanne: baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT
De samenstelling van de darmmicrobiota en de nasale microbiota wordt geëvalueerd door het fecaal metagenoom te sequencen. We evalueren de verschillen in de structuur en het metabolisme ervan op fylum-, geslachts- en soortniveau.
baseline, één dag, vier weken, twaalf weken na WMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMT-AR-RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch

Klinische onderzoeken op Gewassen microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren