- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372184
Transplantation gewaschener Mikrobiota bei allergischer Rhinitis
Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation gewaschener Mikrobiota bei allergischer Rhinitis: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allergische Rhinitis (AR) ist durch Niesen, verstopfte Nase, Nasenjucken und Nasenlecken gekennzeichnet und wird durch Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Reaktionen auf inhalierte Allergene verursacht. Die Prävalenz von AR liegt weltweit zwischen 5 und 50 %, abhängig von der Diagnosemethode und dem Alter der untersuchten Teilnehmer. AR geht häufig mit Asthma und/oder Konjunktivitis einher, was das tägliche Leben der Patienten beeinträchtigt und eine enorme wirtschaftliche Belastung mit sich bringt.
Zunehmende Beweise zeigen, dass die Darmmikrobiota die Entwicklung von AR beeinflussen kann. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die klassischste Methode zur Behandlung von Krankheiten mithilfe von Darmmikrobiota, bezieht sich auf die Transplantation funktioneller Mikrobiota im Kot gesunder Menschen in den Darm von Patienten. Es kann die gesamte Darmmikrobiota von Patienten rekonstruieren und so Magen-Darm-Erkrankungen und äußere Magen-Darm-Erkrankungen der Patienten behandeln. Die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing, China) und der anschließenden wiederholten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung durch spezielle Einrichtungen. Im Vergleich zur manuellen FMT kann die WMT die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen usw.) reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
In der klinischen Praxis haben wir herausgefunden, dass WMT die nasalen Symptome von AR deutlich verbessern kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei AR zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre.
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis.
- rTNSS-Score größer oder gleich 6 Punkten.
Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.
-
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Nasosinusitis oder Infektion der oberen Atemwege.
- Patienten, bei denen chronische Sinusitis, Nasenseptumdeviation, Nasenpolypen, Nasentumoren und andere Nasenerkrankungen diagnostiziert wurden oder die sich einer Nasenoperation unterzogen haben.
- In den letzten zwei Wochen wurden Antibiotika, PPI, Probiotika und andere Medikamente eingesetzt, die die Darmmikrobiota verändern.
- Patienten mit schlechter Lungenfunktion.
- Patienten mit schweren Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen
- Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
- Patienten, die in den letzten zwei Wochen Antihistaminika, Glukokortikoide, abschwellende Mittel, Mastzellmembranstabilisatoren und Leukotrienantagonisten angewendet haben.
Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Rechte und Interessen der Probanden nicht gewährleisten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln mit gewaschener Mikrobiota ein
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Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln mit gewaschener Mikrobiota ein
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln in der gleichen Verpackung wie die Versuchsgruppe ein
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Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln in der gleichen Verpackung wie die Versuchsgruppe ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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TNSS wird als Summe der Werte für die vier Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen) in den letzten 12 Stunden ausgedrückt.
Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
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Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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RQLQ wird verwendet, um den Grad der Auswirkung einer chronischen Rhinitis auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, einschließlich Aktivitätseinschränkungen (3 „patientenspezifisch“), Schlafstörungen (3 Punkte), Nasensymptome (4 Punkte), Augensymptome (4). Items), Nicht-Nasen-/Augensymptome (7 Items), praktische Probleme (3 Items) und emotionale Funktion (4 Items)).
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Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Veränderungen im Einzelwert der reflektiven Nasensymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Die Schwere der einzelnen reaktiven Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) in den letzten 12 Stunden.
Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
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Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Einen Tag, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und Tod (Grad 5) eingestuft.
Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt.
Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
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Einen Tag, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Änderungen im modifizierten endoskopischen Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Das modifizierte endoskopische Score-Bewertungssystem nach Lund-Kennedy basiert auf der Beurteilung von Polypen, Ödemen und Ausfluss.
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Ausgangswert, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Veränderungen in der Konzentration von spezifischem IgE
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Die immunologische Funktion wird durch spezifisches IgE bewertet.
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Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Die immunologische Funktion wird anhand entzündlicher Faktoren bewertet.
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Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Veränderungen in der Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Die immunologische Funktion wird durch durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenclustern bewertet.
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Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Veränderungen in der Zusammensetzung und den Metaboliten der Darmmikrobiota und der Nasenmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Nasenmikrobiota wird durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet.
Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur und ihrem Stoffwechsel auf Stamm-, Gattungs- und Artenebene.
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Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
- Schaefer M, Zimmermann K, Enck P. Probiotic treatment (Enterococcus faecalis) improves symptoms of seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct;13(10):1974-1977. doi: 10.1002/alr.23154. Epub 2023 Apr 7. No abstract available.
- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMT-AR-RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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