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Transplantation gewaschener Mikrobiota bei allergischer Rhinitis

5. Mai 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation gewaschener Mikrobiota bei allergischer Rhinitis: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Allergische Rhinitis (AR) ist durch Niesen, verstopfte Nase, Nasenjucken und Nasenlecken gekennzeichnet und wird durch Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Reaktionen auf inhalierte Allergene verursacht. Zunehmende Beweise zeigten, dass Darmmikrobiota die Entwicklung von AR beeinflussen könnten, und wir fanden heraus, dass die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT) die Nasensymptome in der klinischen Praxis verbessern könnte. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei AR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist durch Niesen, verstopfte Nase, Nasenjucken und Nasenlecken gekennzeichnet und wird durch Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Reaktionen auf inhalierte Allergene verursacht. Die Prävalenz von AR liegt weltweit zwischen 5 und 50 %, abhängig von der Diagnosemethode und dem Alter der untersuchten Teilnehmer. AR geht häufig mit Asthma und/oder Konjunktivitis einher, was das tägliche Leben der Patienten beeinträchtigt und eine enorme wirtschaftliche Belastung mit sich bringt.

Zunehmende Beweise zeigen, dass die Darmmikrobiota die Entwicklung von AR beeinflussen kann. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die klassischste Methode zur Behandlung von Krankheiten mithilfe von Darmmikrobiota, bezieht sich auf die Transplantation funktioneller Mikrobiota im Kot gesunder Menschen in den Darm von Patienten. Es kann die gesamte Darmmikrobiota von Patienten rekonstruieren und so Magen-Darm-Erkrankungen und äußere Magen-Darm-Erkrankungen der Patienten behandeln. Die Transplantation gewaschener Mikrobiota (WMT), eine neue Stufe der FMT, basiert auf der automatischen Mikrofiltrationsmaschine (GenFMTer, Nanjing, China) und der anschließenden wiederholten Zentrifugation plus Suspension mit Unterstützung durch spezielle Einrichtungen. Im Vergleich zur manuellen FMT kann die WMT die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (wie Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen usw.) reduzieren, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

In der klinischen Praxis haben wir herausgefunden, dass WMT die nasalen Symptome von AR deutlich verbessern kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von WMT bei AR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis.
  3. rTNSS-Score größer oder gleich 6 Punkten.
  4. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung, versteht den Zweck der Studie vollständig, ist in der Lage, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und versteht und erfüllt die in der Studie festgelegten Anforderungen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Nasosinusitis oder Infektion der oberen Atemwege.
  2. Patienten, bei denen chronische Sinusitis, Nasenseptumdeviation, Nasenpolypen, Nasentumoren und andere Nasenerkrankungen diagnostiziert wurden oder die sich einer Nasenoperation unterzogen haben.
  3. In den letzten zwei Wochen wurden Antibiotika, PPI, Probiotika und andere Medikamente eingesetzt, die die Darmmikrobiota verändern.
  4. Patienten mit schlechter Lungenfunktion.
  5. Patienten mit schweren Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen
  6. Patienten mit bekannten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  7. Patienten, die in den letzten zwei Wochen Antihistaminika, Glukokortikoide, abschwellende Mittel, Mastzellmembranstabilisatoren und Leukotrienantagonisten angewendet haben.
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes sind die Probanden nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie kann die Rechte und Interessen der Probanden nicht gewährleisten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln mit gewaschener Mikrobiota ein
Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln mit gewaschener Mikrobiota ein
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln in der gleichen Verpackung wie die Versuchsgruppe ein
Die Patienten nehmen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich vier Kapseln in der gleichen Verpackung wie die Versuchsgruppe ein
Andere Namen:
  • Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im reflektiven Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
TNSS wird als Summe der Werte für die vier Nasensymptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken und Niesen) in den letzten 12 Stunden ausgedrückt. Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
RQLQ wird verwendet, um den Grad der Auswirkung einer chronischen Rhinitis auf die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, einschließlich Aktivitätseinschränkungen (3 „patientenspezifisch“), Schlafstörungen (3 Punkte), Nasensymptome (4 Punkte), Augensymptome (4). Items), Nicht-Nasen-/Augensymptome (7 Items), praktische Probleme (3 Items) und emotionale Funktion (4 Items)).
Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen im Einzelwert der reflektiven Nasensymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die Schwere der einzelnen reaktiven Nasensymptome (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen) in den letzten 12 Stunden. Jedes Symptom wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein) über 1 (leicht), 2 (mäßig) und 3 (schwer) bewertet.
Ausgangswert, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet durch CTCAE, Version 5.0
Zeitfenster: Einen Tag, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Der Schweregrad der UE wurde als leicht (Grad 1), mäßig (Grad 2), schwer/behindernd (Grad 3), lebensbedrohlich (Grad 4) und Tod (Grad 5) eingestuft. Alle UE wurden in definitiv, wahrscheinlich und möglicherweise behandlungsbedingt eingeteilt. Zu den behandlungsbedingten UE, auf die wir uns konzentrierten, gehörten UE im Zusammenhang mit der Mikrobiota (z. B. Infektion, Durchfall, Bauchschmerzen usw.) und UE im Zusammenhang mit dem Entbindungsweg (z. B. Übelkeit, Erbrechen usw.).
Einen Tag, eine Woche, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Änderungen im modifizierten endoskopischen Lund-Kennedy-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Das modifizierte endoskopische Score-Bewertungssystem nach Lund-Kennedy basiert auf der Beurteilung von Polypen, Ödemen und Ausfluss.
Ausgangswert, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen in der Konzentration von spezifischem IgE
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die immunologische Funktion wird durch spezifisches IgE bewertet.
Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen in der Konzentration von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die immunologische Funktion wird anhand entzündlicher Faktoren bewertet.
Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen in der Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die immunologische Funktion wird durch durchflusszytometrische Analyse von Lymphozytenclustern bewertet.
Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Veränderungen in der Zusammensetzung und den Metaboliten der Darmmikrobiota und der Nasenmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Nasenmikrobiota wird durch Sequenzierung des fäkalen Metagenoms bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur und ihrem Stoffwechsel auf Stamm-, Gattungs- und Artenebene.
Ausgangswert, ein Tag, vier Wochen, zwölf Wochen nach WMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch

Klinische Studien zur Gewaschene Mikrobiota-Transplantation

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