Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepianie przemytej mikroflory w przypadku alergicznego nieżytu nosa

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepiania wypłukanej mikroflory w leczeniu alergicznego nieżytu nosa: jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Alergiczny nieżyt nosa (AR) charakteryzuje się kichaniem, zatkaniem nosa, swędzeniem nosa i wyciekiem z nosa i jest spowodowany reakcją immunoglobuliny E (IgE) na wdychane alergeny. Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa może wpływać na rozwój AR, a my odkryliśmy, że przeszczep przemytej mikroflory (WMT) może złagodzić objawy ze strony nosa w praktyce klinicznej. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu AR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (AR) charakteryzuje się kichaniem, zatkaniem nosa, swędzeniem nosa i wyciekiem z nosa i jest spowodowany reakcją immunoglobuliny E (IgE) na wdychane alergeny. Częstość występowania AR ocenia się na całym świecie na poziomie od 5% do 50%, co zależy od metody diagnozy i wieku badanych uczestników. AR często współistnieje z astmą i/lub zapaleniem spojówek, co wpływa na codzienne życie pacjentów i niesie ze sobą ogromne obciążenie ekonomiczne.

Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa może wpływać na rozwój AR. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), najbardziej klasyczna metoda leczenia chorób z wykorzystaniem mikroflory jelitowej, polega na przeszczepianiu funkcjonalnej mikroflory znajdującej się w kale zdrowych osób do jelit pacjentów. Może rekonstruować ogólną mikroflorę jelitową pacjentów, lecząc w ten sposób choroby żołądkowo-jelitowe i zewnętrzne choroby żołądkowo-jelitowe pacjentów. Przeszczep przemytej mikrobioty (WMT), nowy etap FMT, opiera się na automatycznej maszynie do mikrofiltracji (GenFMTer, Nanjing, Chiny), a następnie wielokrotnym wirowaniu i zawieszaniu przy wsparciu specjalnych placówek. W porównaniu z ręcznym FMT, WMT może zmniejszyć częstość występowania zdarzeń niepożądanych (takich jak gorączka, biegunka, ból brzucha, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty itp.) bez wpływu na skuteczność.

W praktyce klinicznej odkryliśmy, że WMT może znacząco złagodzić nosowe objawy AR. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa WMT w leczeniu AR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa.
  3. rTNSS wynik większy lub równy 6 punktów.

  4. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę, w pełni rozumie cel badania, potrafi skutecznie komunikować się z badaczem, rozumie i stosuje się do wymagań określonych w badaniu.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zapaleniem nosa i zatok lub infekcją górnych dróg oddechowych.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie zatok, skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa, nowotwory nosa i inne choroby nosa lub przeszli operację nosa.
  3. W ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowano antybiotyki, IPP, probiotyki i inne leki zmieniające mikroflorę jelitową.
  4. Pacjenci ze słabą czynnością płuc.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, nerek i serca
  6. Pacjenci ze znanymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi.
  7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni stosowali leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy, leki obkurczające błonę śluzową, stabilizatory błony komórek tucznych, antagonistów leukotrienów.

  8. Według oceny badacza uczestnicy nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym lub udział w tym badaniu klinicznym nie może zagwarantować praw i interesów uczestników.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
Pacjenci przyjmują cztery kapsułki zawierające umytą mikroflorę raz dziennie przez pięć kolejnych dni
Lek: Przeszczepienie umytej mikrobioty
Pacjenci przyjmują cztery kapsułki zawierające umytą mikroflorę raz dziennie przez pięć kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przyjmowali cztery kapsułki w tym samym opakowaniu co grupa eksperymentalna raz dziennie przez pięć kolejnych dni
Lek: Placebo
Pacjenci przyjmowali cztery kapsułki w tym samym opakowaniu co grupa eksperymentalna raz dziennie przez pięć kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odblaskowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
TNSS wyraża się jako sumę punktów dla czterech objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa i kichanie) w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
wartość wyjściowa, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia nieżytu nosa i spojówek (RQLQ).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
RQLQ służy do oceny stopnia wpływu przewlekłego nieżytu nosa na jakość życia pacjentów, w tym: ograniczenia czynności (3 „specyficzne dla pacjenta”), problemów ze snem (3 pozycje), objawów ze strony nosa (4 pozycje), objawów ze strony oczu (4 pozycje) pozycje), objawy inne niż nosowo-oczne (7 pozycji), problemy praktyczne (3 pozycje) i funkcje emocjonalne (4 pozycje)).
wartość wyjściowa, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany w punktacji pojedynczych odblaskowych objawów nosowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Nasilenie pojedynczych reaktywnych objawów ze strony nosa (wyciek z nosa, zatkany nos, swędzenie nosa i kichanie) w ciągu ostatnich 12 godzin. Każdy objaw oceniano w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) i 3 (ciężki).
wartość wyjściowa, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana za pomocą CTCAE, wersja 5.0
Ramy czasowe: Jeden dzień, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Nasilenie AE oceniano jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie/prowadzące do niepełnosprawności (stopień 3), zagrażające życiu (stopień 4) i śmierć (stopień 5). Wszystkie zdarzenia niepożądane podzielono na zdecydowanie, prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem. Do zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, na których się skupiliśmy, zaliczały się zdarzenia niepożądane związane z mikroflorą (np. infekcja, biegunka, ból brzucha itp.) oraz zdarzenia niepożądane związane z drogą porodu (np. nudności, wymioty itp.).
Jeden dzień, jeden tydzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany w zmodyfikowanej punktacji endoskopowej Lund-Kennedy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmodyfikowany system punktacji endoskopowej Lund-Kennedy’ego opiera się na ocenie polipów, obrzęków i wydzieliny.
wartość wyjściowa, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany stężenia swoistych IgE
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Funkcję immunologiczną ocenia się za pomocą swoistych IgE.
wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany stężenia czynników zapalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Funkcję immunologiczną ocenia się na podstawie czynników zapalnych.
wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany w liczbie komórek odpornościowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Funkcja immunologiczna jest oceniana poprzez analizę cytometrii przepływowej skupisk limfocytów.
wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Zmiany w składzie i metabolitach mikroflory jelitowej i mikroflory nosa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT
Skład mikroflory jelitowej i mikroflory nosa ocenia się poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w budowie i jej metabolizmie na poziomie typu, rodzaju i gatunku.
wartość wyjściowa, jeden dzień, cztery tygodnie, dwanaście tygodni po WMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMT-AR-RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczepienie umytej mikrobioty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj