Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvättad mikrobiotatransplantation för allergisk rinit

5 maj 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt och säkerhet av tvättad mikrobiotatransplantation för allergisk rinit: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Allergisk rinit (AR) kännetecknas av nysningar, nästäppa, näsklåda och näsläckage och orsakas av immunglobulin E (IgE)-medierade reaktioner på inhalerade allergener. Ökande bevis visade att tarmmikrobiota kunde påverka utvecklingen av AR, och vi fann att tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) kunde förbättra nasala symtom i klinisk praxis. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WMT för AR.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit (AR) kännetecknas av nysningar, nästäppa, näsklåda och näsläckage och orsakas av immunglobulin E (IgE)-medierade reaktioner på inhalerade allergener. Prevalensen av AR har rapporterats från 5 % till 50 % över hela världen, vilket beror på diagnosmetoden och åldern på deltagarna som studerades. AR är ofta komorbid med astma och/eller konjunktivit, vilket påverkar patienternas dagliga liv och medför en enorm ekonomisk börda.

Allt fler bevis visade att tarmmikrobiota kan påverka utvecklingen av AR. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), det mest klassiska sättet att behandla sjukdomar med hjälp av tarmmikrobiota, hänvisar till transplantation av funktionell mikrobiota i avföring från friska människor till tarmarna hos patienter. Det kan rekonstruera patienters övergripande tarmmikrobiota och på så sätt behandla gastrointestinala sjukdomar och externa gastrointestinala sjukdomar hos patienter. Transplantation av tvättad mikrobiota (WMT), ett nytt steg i FMT, är baserad på den automatiska mikrofiltreringsmaskinen (GenFMTer, Nanjing, Kina) och följande upprepade centrifugering plus suspension med stöd från specifika anläggningar. Jämfört med manuell FMT kan WMT minska frekvensen av biverkningar (såsom feber, diarré, buksmärtor, utspänd buk, illamående och kräkningar etc.) utan att påverka effekten.

I klinisk praxis fann vi att WMT avsevärt kunde förbättra de nasala symtomen på AR. Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WMT för AR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år.
  2. Uppfyller diagnoskriterierna för allergisk rinit.
  3. rTNSS-poäng större än eller lika med 6 poäng.

  4. Försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud ger informerat samtycke, förstår helt syftet med studien, kan kommunicera effektivt med utredaren och förstår och följer de krav som ställs i studien.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut nasosinusit eller övre luftvägsinfektion.
  2. Patienter som diagnostiserats med kronisk bihåleinflammation, nässkiljevägsavvikelse, näspolyper, nästumörer och andra nasala sjukdomar eller har genomgått en näsoperation.
  3. Antibiotika, PPI, probiotika och andra läkemedel som förändrar tarmmikrobiotan har använts under de senaste två veckorna.
  4. Patienter med dålig lungfunktion.
  5. Patienter med svåra lever-, njur- och hjärtsjukdomar
  6. Patienter med kända psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
  7. Patienter som har använt antihistaminer, glukokortikoider, avsvällande medel, mastcellmembranstabilisatorer, leukotrienantagonister under de senaste två veckorna.

  8. Enligt utredarens bedömning är försökspersonerna inte lämpliga att delta i denna kliniska studie, eller så kan inte deltagande i denna kliniska studie garantera försökspersonernas rättigheter och intressen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvättad mikrobiotatransplantation
Patienterna tar fyra kapslar som innehåller tvättad mikrobiota en gång om dagen under fem dagar i följd
Läkemedel: Transplantation av tvättad mikrobiota
Patienterna tar fyra kapslar som innehåller tvättad mikrobiota en gång om dagen under fem dagar i följd
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna tar fyra kapslar i samma förpackning som experimentgruppen en gång om dagen i fem dagar i följd
Läkemedel: Placebo
Patienterna tar fyra kapslar i samma förpackning som experimentgruppen en gång om dagen i fem dagar i följd
Andra namn:
  • Kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den reflekterande totala nasala symptompoängen (rTNSS)
Tidsram: baslinje, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
TNSS uttrycks som summan av poängen för de fyra nasala symtomen (nästäppa, rinorré, näsklåda och nysningar) under de senaste 12 timmarna. Varje symptom bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (inget) till 1 (lindrigt), 2 (måttligt) och 3 (svårt).
baslinje, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i rhinoconjunctivit quality of life questionnaire (RQLQ) poäng
Tidsram: baslinje, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
RQLQ används för att utvärdera graden av påverkan av kronisk rinit på patienters livskvalitet, inklusive aktiviteter (3 "patientspecifika") begränsningar, sömnproblem (3 artiklar), nässymtom (4 artiklar), ögonsymtom (4 artiklar). artiklar), icke-näsa/ögonsymptom (7 artiklar), praktiska problem (3 artiklar) och emotionell funktion (4 artiklar)).
baslinje, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i de enskilda reflekterande nasala symtomen poäng
Tidsram: baslinje, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Svårighetsgraden av de enstaka reaktiva nasala symtomen (rinorré, nästäppa, kliande näsa och nysningar) under de senaste 12 timmarna. Varje symptom bedömdes på en 4-gradig skala från 0 (inget) till 1 (lindrigt), 2 (måttligt) och 3 (svårt).
baslinje, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (AE) bedömd av CTCAE, version 5.0
Tidsram: En dag, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Allvarligheten av AE graderades som lindrig (grad 1), måttlig (grad 2), svår/handikappande (grad 3), livshotande (grad 4) och död (grad 5). Alla biverkningar delades upp i definitivt, troligen och möjligen relaterade till behandling. De behandlingsrelaterade biverkningarna vi fokuserade på inkluderade mikrobiotarelaterade biverkningar (t.ex. infektion, diarré, buksmärta, etc.) och förlossningsvägsrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, etc.).
En dag, en vecka, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i den modifierade Lund-Kennedy endoskopiska poängen
Tidsram: baslinje, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Modifierat Lund-Kennedy endoskopiskt poängpoängsystem är baserat på bedömning av polyper, ödem och flytningar.
baslinje, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i koncentrationen av specifikt IgE
Tidsram: baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Den immunologiska funktionen utvärderas genom specifikt IgE.
baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i koncentrationen av inflammatoriska faktorer
Tidsram: baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Den immunologiska funktionen utvärderas genom inflammatoriska faktorer.
baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i antalet immunceller
Tidsram: baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Den immunologiska funktionen utvärderas genom flödescytometrisk analys av lymfocytkluster.
baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Förändringar i sammansättning och metaboliter av tarmmikrobiota och nasal mikrobiota
Tidsram: baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT
Sammansättningen av tarmmikrobiotan och näsmikrobiotan utvärderas genom att sekvensera fekalt metagenom. Vi utvärderar skillnaderna i strukturen och dess metabolism på fylum, genus och artnivåer.
baslinje, en dag, fyra veckor, tolv veckor efter WMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMT-AR-RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk

Kliniska prövningar på Transplantation av tvättad mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera