Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mosott mikrobiota transzplantáció allergiás nátha esetén

2024. május 5. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

A mosott mikrobiota transzplantáció hatékonysága és biztonságossága allergiás nátha esetén: egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az allergiás rhinitist (AR) tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés és orrszivárgás jellemzi, és a belélegzett allergénekre adott immunglobulin E (IgE) által közvetített reakciók okozzák. Egyre több bizonyíték mutatott arra, hogy a bélmikrobióta befolyásolhatja az AR kialakulását, és azt találtuk, hogy a mosott mikrobiota transzplantáció (WMT) javíthatja az orrtüneteket a klinikai gyakorlatban. A klinikai vizsgálat célja a WMT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AR esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az allergiás rhinitist (AR) tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés és orrszivárgás jellemzi, és a belélegzett allergénekre adott immunglobulin E (IgE) által közvetített reakciók okozzák. Az AR prevalenciáját világszerte 5% és 50% között jelentették, ami a diagnózis módszerétől és a vizsgált résztvevők életkorától függ. Az AR gyakran együtt jár asztmával és/vagy kötőhártya-gyulladással, ami befolyásolja a betegek mindennapi életét, és hatalmas gazdasági terhet jelent.

Egyre több bizonyíték mutatta, hogy a bél mikrobiota befolyásolhatja az AR kialakulását. A székletmikrobióta transzplantáció (FMT), a betegségek bélmikrobióta segítségével történő kezelésének legklasszikusabb módja, az egészséges emberek székletében lévő funkcionális mikrobióta átültetésére utal a betegek beleibe. Rekonstruálhatja a betegek teljes bélmikrobiótáját, így kezelheti a betegek gyomor-bélrendszeri és külső gyomor-bélrendszeri betegségeit. A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT), az FMT új szakasza, az automatikus mikroszűrő gépen (GenFMTer, Nanjing, Kína) és az ezt követő ismételt centrifugáláson és szuszpenzión alapul, speciális létesítmények támogatásával. A kézi FMT-vel összehasonlítva a WMT csökkentheti a mellékhatások (például láz, hasmenés, hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger és hányás stb.) arányát anélkül, hogy befolyásolná a hatékonyságot.

A klinikai gyakorlatban azt találtuk, hogy a WMT jelentősen javíthatja az AR nazális tüneteit. A klinikai vizsgálat célja a WMT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AR esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. Megfelel az allergiás rhinitis diagnosztikai kritériumainak.
  3. Az rTNSS pontszám 6 pontnál nagyobb vagy egyenlő.
  4. Az alany vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulást ad, teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval, megérti és betartja a vizsgálatban megfogalmazott követelményeket.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Akut nasosinusitisben vagy felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
  2. Krónikus arcüreggyulladással, orrsövény eltéréssel, orrpolipokkal, orrdaganatokkal és egyéb orrbetegséggel diagnosztizált vagy orrműtéten átesett betegek.
  3. Az elmúlt két hétben antibiotikumokat, PPI-ket, probiotikumokat és más, a bélmikrobiótát megváltoztató gyógyszereket használtak.
  4. Rossz tüdőfunkciójú betegek.
  5. Súlyos máj-, vese- és szívbetegségben szenvedő betegek
  6. Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben antihisztaminokat, glükokortikoidokat, dekongesztánsokat, hízósejtmembrán-stabilizátorokat, leukotrién antagonistákat szedtek.
  8. A vizsgáló megítélése szerint az alanyok nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre, vagy az ebben a klinikai vizsgálatban való részvétel nem garantálja az alanyok jogait és érdekeit.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mosott mikrobiota transzplantáció
A betegek naponta egyszer négy kapszulát vesznek, amelyek mosott mikrobiotát tartalmaznak, öt egymást követő napon
A betegek naponta egyszer négy kapszulát vesznek, amelyek mosott mikrobiotát tartalmaznak, öt egymást követő napon
Más nevek:
  • Széklet mikrobióta átültetés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek négy kapszulát vesznek be, ugyanabban a csomagolásban, mint a kísérleti csoport, naponta egyszer, öt egymást követő napon
A betegek négy kapszulát vesznek be, ugyanabban a csomagolásban, mint a kísérleti csoport, naponta egyszer, öt egymást követő napon
Más nevek:
  • Kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS)
Időkeret: alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
A TNSS-t a négy orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés) pontszámainak összegeként fejezik ki az elmúlt 12 órában. Mindegyik tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelték 0-tól (nincs) 1-ig (enyhe), 2-ig (közepes) és 3-ig (súlyos).
alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámában
Időkeret: alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Az RQLQ a krónikus rhinitisnek a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának mértékének értékelésére szolgál, ideértve a tevékenységek korlátozását (3 "betegspecifikus"), alvásproblémákat (3 elem), orrtüneteket (4 elem), szemtüneteket (4) tételek), nem orr/szem tünetek (7 elem), gyakorlati problémák (3 elem) és érzelmi funkció (4 elem)).
alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Változások az egyetlen reflektív orrtünet pontszámában
Időkeret: alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Az egyetlen reaktív orrtünet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) súlyossága az elmúlt 12 órában. Mindegyik tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelték 0-tól (nincs) 1-ig (enyhe), 2-ig (közepes) és 3-ig (súlyos).
alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) incidenciája a CTCAE 5.0 verziója által értékelve
Időkeret: Egy nap, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Az AE súlyosságát enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos/fogyatékos (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat) kategóriába sorolták. Az összes nemkívánatos eseményt határozottan, valószínűleg és valószínűleg a kezeléssel összefüggő részekre osztották. A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyekre összpontosítottunk, a mikrobiotával kapcsolatos mellékhatásokat (például fertőzés, hasmenés, hasi fájdalom stb.) és a szállítási útvonalat (például hányinger, hányás stb.) tartalmazták.
Egy nap, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Változások a módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszámban
Időkeret: alapvonal, négy hét, tizenkét hét a WMT után
A módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszer a polipok, ödéma és váladékozás értékelésén alapul.
alapvonal, négy hét, tizenkét hét a WMT után
A specifikus IgE koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Az immunológiai funkciót specifikus IgE segítségével értékelik.
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
A gyulladásos tényezők koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Az immunológiai funkciót gyulladásos tényezőkön keresztül értékelik.
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Változások az immunsejtek számában
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Az immunológiai funkciót a limfocita klaszterek áramlási citometriás analízisével értékeljük.
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
Változások a bélmikrobióta és az orr-mikrobióta összetételében és metabolitjaiban
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
A bélmikrobióta és az orr-mikrobióta összetételét a széklet metagenomjának szekvenálásával értékeljük. Értékeljük a szerkezet és anyagcsere különbségeit törzs, nemzetség és faj szintjén.
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Klinikai vizsgálatok a Mosott mikrobiota transzplantáció

3
Iratkozz fel