- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06372184
Mosott mikrobiota transzplantáció allergiás nátha esetén
A mosott mikrobiota transzplantáció hatékonysága és biztonságossága allergiás nátha esetén: egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergiás rhinitist (AR) tüsszögés, orrdugulás, orrviszketés és orrszivárgás jellemzi, és a belélegzett allergénekre adott immunglobulin E (IgE) által közvetített reakciók okozzák. Az AR prevalenciáját világszerte 5% és 50% között jelentették, ami a diagnózis módszerétől és a vizsgált résztvevők életkorától függ. Az AR gyakran együtt jár asztmával és/vagy kötőhártya-gyulladással, ami befolyásolja a betegek mindennapi életét, és hatalmas gazdasági terhet jelent.
Egyre több bizonyíték mutatta, hogy a bél mikrobiota befolyásolhatja az AR kialakulását. A székletmikrobióta transzplantáció (FMT), a betegségek bélmikrobióta segítségével történő kezelésének legklasszikusabb módja, az egészséges emberek székletében lévő funkcionális mikrobióta átültetésére utal a betegek beleibe. Rekonstruálhatja a betegek teljes bélmikrobiótáját, így kezelheti a betegek gyomor-bélrendszeri és külső gyomor-bélrendszeri betegségeit. A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT), az FMT új szakasza, az automatikus mikroszűrő gépen (GenFMTer, Nanjing, Kína) és az ezt követő ismételt centrifugáláson és szuszpenzión alapul, speciális létesítmények támogatásával. A kézi FMT-vel összehasonlítva a WMT csökkentheti a mellékhatások (például láz, hasmenés, hasi fájdalom, hasi puffadás, hányinger és hányás stb.) arányát anélkül, hogy befolyásolná a hatékonyságot.
A klinikai gyakorlatban azt találtuk, hogy a WMT jelentősen javíthatja az AR nazális tüneteit. A klinikai vizsgálat célja a WMT hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AR esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, MD,PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- Megfelel az allergiás rhinitis diagnosztikai kritériumainak.
- Az rTNSS pontszám 6 pontnál nagyobb vagy egyenlő.
Az alany vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulást ad, teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval, megérti és betartja a vizsgálatban megfogalmazott követelményeket.
-
Kizárási kritériumok:
- Akut nasosinusitisben vagy felső légúti fertőzésben szenvedő betegek.
- Krónikus arcüreggyulladással, orrsövény eltéréssel, orrpolipokkal, orrdaganatokkal és egyéb orrbetegséggel diagnosztizált vagy orrműtéten átesett betegek.
- Az elmúlt két hétben antibiotikumokat, PPI-ket, probiotikumokat és más, a bélmikrobiótát megváltoztató gyógyszereket használtak.
- Rossz tüdőfunkciójú betegek.
- Súlyos máj-, vese- és szívbetegségben szenvedő betegek
- Ismert pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hétben antihisztaminokat, glükokortikoidokat, dekongesztánsokat, hízósejtmembrán-stabilizátorokat, leukotrién antagonistákat szedtek.
A vizsgáló megítélése szerint az alanyok nem alkalmasak ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre, vagy az ebben a klinikai vizsgálatban való részvétel nem garantálja az alanyok jogait és érdekeit.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mosott mikrobiota transzplantáció
A betegek naponta egyszer négy kapszulát vesznek, amelyek mosott mikrobiotát tartalmaznak, öt egymást követő napon
|
A betegek naponta egyszer négy kapszulát vesznek, amelyek mosott mikrobiotát tartalmaznak, öt egymást követő napon
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek négy kapszulát vesznek be, ugyanabban a csomagolásban, mint a kísérleti csoport, naponta egyszer, öt egymást követő napon
|
A betegek négy kapszulát vesznek be, ugyanabban a csomagolásban, mint a kísérleti csoport, naponta egyszer, öt egymást követő napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a reflektív teljes orrtünet pontszámban (rTNSS)
Időkeret: alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
A TNSS-t a négy orrtünet (orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés és tüsszögés) pontszámainak összegeként fejezik ki az elmúlt 12 órában.
Mindegyik tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelték 0-tól (nincs) 1-ig (enyhe), 2-ig (közepes) és 3-ig (súlyos).
|
alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (RQLQ) pontszámában
Időkeret: alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Az RQLQ a krónikus rhinitisnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásának mértékének értékelésére szolgál, ideértve a tevékenységek korlátozását (3 "betegspecifikus"), alvásproblémákat (3 elem), orrtüneteket (4 elem), szemtüneteket (4) tételek), nem orr/szem tünetek (7 elem), gyakorlati problémák (3 elem) és érzelmi funkció (4 elem)).
|
alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Változások az egyetlen reflektív orrtünet pontszámában
Időkeret: alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Az egyetlen reaktív orrtünet (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés) súlyossága az elmúlt 12 órában.
Mindegyik tünetet egy 4 fokozatú skálán értékelték 0-tól (nincs) 1-ig (enyhe), 2-ig (közepes) és 3-ig (súlyos).
|
alapvonal, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) incidenciája a CTCAE 5.0 verziója által értékelve
Időkeret: Egy nap, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Az AE súlyosságát enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos/fogyatékos (3. fokozat), életveszélyes (4. fokozat) és halálos (5. fokozat) kategóriába sorolták.
Az összes nemkívánatos eseményt határozottan, valószínűleg és valószínűleg a kezeléssel összefüggő részekre osztották.
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események, amelyekre összpontosítottunk, a mikrobiotával kapcsolatos mellékhatásokat (például fertőzés, hasmenés, hasi fájdalom stb.) és a szállítási útvonalat (például hányinger, hányás stb.) tartalmazták.
|
Egy nap, egy hét, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Változások a módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontszámban
Időkeret: alapvonal, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
A módosított Lund-Kennedy endoszkópos pontozási rendszer a polipok, ödéma és váladékozás értékelésén alapul.
|
alapvonal, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
A specifikus IgE koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Az immunológiai funkciót specifikus IgE segítségével értékelik.
|
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
A gyulladásos tényezők koncentrációjának változása
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Az immunológiai funkciót gyulladásos tényezőkön keresztül értékelik.
|
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Változások az immunsejtek számában
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Az immunológiai funkciót a limfocita klaszterek áramlási citometriás analízisével értékeljük.
|
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Változások a bélmikrobióta és az orr-mikrobióta összetételében és metabolitjaiban
Időkeret: alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
A bélmikrobióta és az orr-mikrobióta összetételét a széklet metagenomjának szekvenálásával értékeljük.
Értékeljük a szerkezet és anyagcsere különbségeit törzs, nemzetség és faj szintjén.
|
alapvonal, egy nap, négy hét, tizenkét hét a WMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Bousquet J, Anto JM, Bachert C, Baiardini I, Bosnic-Anticevich S, Walter Canonica G, Melen E, Palomares O, Scadding GK, Togias A, Toppila-Salmi S. Allergic rhinitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Dec 3;6(1):95. doi: 10.1038/s41572-020-00227-0.
- Wise SK, Damask C, Roland LT, Ebert C, Levy JM, Lin S, Luong A, Rodriguez K, Sedaghat AR, Toskala E, Villwock J, Abdullah B, Akdis C, Alt JA, Ansotegui IJ, Azar A, Baroody F, Benninger MS, Bernstein J, Brook C, Campbell R, Casale T, Chaaban MR, Chew FT, Chambliss J, Cianferoni A, Custovic A, Davis EM, DelGaudio JM, Ellis AK, Flanagan C, Fokkens WJ, Franzese C, Greenhawt M, Gill A, Halderman A, Hohlfeld JM, Incorvaia C, Joe SA, Joshi S, Kuruvilla ME, Kim J, Klein AM, Krouse HJ, Kuan EC, Lang D, Larenas-Linnemann D, Laury AM, Lechner M, Lee SE, Lee VS, Loftus P, Marcus S, Marzouk H, Mattos J, McCoul E, Melen E, Mims JW, Mullol J, Nayak JV, Oppenheimer J, Orlandi RR, Phillips K, Platt M, Ramanathan M Jr, Raymond M, Rhee CS, Reitsma S, Ryan M, Sastre J, Schlosser RJ, Schuman TA, Shaker MS, Sheikh A, Smith KA, Soyka MB, Takashima M, Tang M, Tantilipikorn P, Taw MB, Tversky J, Tyler MA, Veling MC, Wallace D, Wang Y, White A, Zhang L. International consensus statement on allergy and rhinology: Allergic rhinitis - 2023. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Apr;13(4):293-859. doi: 10.1002/alr.23090. Epub 2023 Mar 6.
- Martensson A, Cervin-Hoberg C, Huygens F, Lindstedt M, Sakellariou C, Greiff L, Cervin A. Upper airway microbiome transplantation for patients with chronic rhinosinusitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Jun;13(6):979-988. doi: 10.1002/alr.23122. Epub 2023 Jan 1.
- Schaefer M, Zimmermann K, Enck P. Probiotic treatment (Enterococcus faecalis) improves symptoms of seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2023 Oct;13(10):1974-1977. doi: 10.1002/alr.23154. Epub 2023 Apr 7. No abstract available.
- Anania C, Di Marino VP, Olivero F, De Canditiis D, Brindisi G, Iannilli F, De Castro G, Zicari AM, Duse M. Treatment with a Probiotic Mixture Containing Bifidobacterium animalis Subsp. Lactis BB12 and Enterococcus faecium L3 for the Prevention of Allergic Rhinitis Symptoms in Children: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 16;13(4):1315. doi: 10.3390/nu13041315.
- Kang MG, Han SW, Kang HR, Hong SJ, Kim DH, Choi JH. Probiotic NVP-1703 Alleviates Allergic Rhinitis by Inducing IL-10 Expression: A Four-week Clinical Trial. Nutrients. 2020 May 15;12(5):1427. doi: 10.3390/nu12051427.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMT-AR-RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia
Klinikai vizsgálatok a Mosott mikrobiota transzplantáció
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; SplashBefejezveLégúti fertőzések | Hasmenés | HiányzásEtiópia
-
Emory UniversityUNICEFBefejezve
-
Hepa Wash GmbHMegszűntAkut krónikus májelégtelenség eseténNémetország
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Emory University; The Carter Center; Amhara Public Health...Toborzás
-
Action Against Hunger USAUniversity of Washington; Ethiopian Public Health InstituteMég nincs toborzásMérsékelt akut alultápláltság | Súlyos akut alultápláltság
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaBefejezveAnémia | Növekedési retardációBurkina Faso
-
Galderma R&DBefejezveBőr irritációEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveVaginosis, bakteriálisZambia
-
Stanford UniversityJohns Hopkins University; University of California, Berkeley; International Centre... és más munkatársakBefejezveKorai gyermekkori fejlődésBanglades