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Transplantation de microbiote lavé pour la rhinite allergique

5 mai 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote lavé pour la rhinite allergique : une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La rhinite allergique (RA) se caractérise par des éternuements, une congestion nasale, des démangeaisons nasales et des fuites nasales et est provoquée par des réactions médiées par les immunoglobulines E (IgE) aux allergènes inhalés. De plus en plus de preuves ont montré que le microbiote intestinal pouvait influencer le développement de la RA, et nous avons constaté que la transplantation de microbiote lavé (WMT) pouvait améliorer les symptômes nasaux dans la pratique clinique. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WMT pour la RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rhinite allergique (RA) se caractérise par des éternuements, une congestion nasale, des démangeaisons nasales et des fuites nasales et est provoquée par des réactions médiées par les immunoglobulines E (IgE) aux allergènes inhalés. La prévalence de la RA a été rapportée entre 5 % et 50 % dans le monde, ce qui dépend de la méthode de diagnostic et de l'âge des participants étudiés. La RA est souvent comorbide avec l'asthme et/ou la conjonctivite, ce qui affecte la vie quotidienne des patients et représente un énorme fardeau économique.

De plus en plus de preuves ont montré que le microbiote intestinal peut influencer le développement de la RA. La transplantation de microbiote fécal (FMT), la manière la plus classique de traiter des maladies utilisant le microbiote intestinal, fait référence à la transplantation de microbiote fonctionnel présent dans les selles de personnes en bonne santé dans les intestins de patients. Il peut reconstruire le microbiote intestinal global des patients, traitant ainsi les maladies gastro-intestinales et les maladies gastro-intestinales externes des patients. La transplantation de microbiote lavé (WMT), une nouvelle étape de la FMT, est basée sur la machine de microfiltration automatique (GenFMTer, Nanjing, Chine) et sur la centrifugation répétée et la suspension qui s'ensuivent avec le soutien d'installations spécifiques. Par rapport au FMT manuel, le WMT peut réduire le taux d'événements indésirables (tels que fièvre, diarrhée, douleurs abdominales, distension abdominale, nausées et vomissements, etc.) sans affecter l'efficacité.

En pratique clinique, nous avons constaté que le WMT pouvait améliorer considérablement les symptômes nasaux de la RA. Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du WMT pour la RA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numéro de téléphone: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans.
  2. Répond aux critères diagnostiques de la rhinite allergique.
  3. Score rTNSS supérieur ou égal à 6 points.

  4. Le sujet ou son représentant légal donne son consentement éclairé, comprend parfaitement le but de l'étude, est capable de communiquer efficacement avec l'investigateur, comprend et se conforme aux exigences énoncées dans l'étude.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une nasosinusite aiguë ou une infection des voies respiratoires supérieures.
  2. Patients diagnostiqués avec une sinusite chronique, une déviation de la cloison nasale, des polypes nasaux, des tumeurs nasales et d'autres maladies nasales ou ayant subi une chirurgie nasale.
  3. Des antibiotiques, des IPP, des probiotiques et d’autres médicaments qui modifient le microbiote intestinal ont été utilisés au cours des deux dernières semaines.
  4. Patients présentant une mauvaise fonction pulmonaire.
  5. Patients atteints de maladies graves du foie, des reins et du cœur
  6. Patients atteints de maladies psychiatriques ou neurologiques connues.
  7. Patients ayant utilisé des antihistaminiques, des glucocorticoïdes, des décongestionnants, des stabilisateurs de membrane des mastocytes, des antagonistes des leucotriènes au cours des deux dernières semaines.

  8. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique, ou la participation à cette étude clinique ne peut garantir les droits et intérêts des sujets.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote lavé
Les patients prennent quatre gélules contenant du microbiote lavé une fois par jour pendant cinq jours consécutifs
Médicament: Transplantation de microbiote lavé
Les patients prennent quatre gélules contenant du microbiote lavé une fois par jour pendant cinq jours consécutifs
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal
Comparateur placebo: Placebo
Les patients prennent quatre gélules dans le même emballage que le groupe expérimental une fois par jour pendant cinq jours consécutifs
Médicament: Placebo
Les patients prennent quatre gélules dans le même emballage que le groupe expérimental une fois par jour pendant cinq jours consécutifs
Autres noms:
  • Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score réfléchissant total des symptômes nasaux (rTNSS)
Délai: référence, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Le TNSS est exprimé comme la somme des scores des quatre symptômes nasaux (congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales et éternuements) au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
référence, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score du questionnaire de qualité de vie sur la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: référence, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Le RQLQ est utilisé pour évaluer le degré d'impact de la rhinite chronique sur la qualité de vie des patients, notamment les limitations d'activités (3 "spécifiques au patient"), les problèmes de sommeil (3 items), les symptômes nasaux (4 items), les symptômes oculaires (4 éléments), symptômes autres que le nez et les yeux (7 éléments), problèmes pratiques (3 éléments) et fonction émotionnelle (4 éléments)).
référence, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Modifications du score unique des symptômes nasaux réfléchissants
Délai: référence, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
La gravité des symptômes nasaux réactifs uniques (rhinorrhée, nez bouché, démangeaisons nasales et éternuements) au cours des 12 dernières heures. Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 1 (léger), 2 (modéré) et 3 (sévère).
référence, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
L'incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement évaluée par CTCAE, version 5.0
Délai: Un jour, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
La gravité de l'EI a été classée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère/invalidante (grade 3), mettant la vie en danger (grade 4) et mortelle (grade 5). Tous les EI étaient définitivement, probablement et éventuellement liés au traitement. Les EI liés au traitement sur lesquels nous nous sommes concentrés comprenaient les EI liés au microbiote (par exemple, infection, diarrhée, douleurs abdominales, etc.) et les EI liés à la voie d'administration (par exemple, nausées, vomissements, etc.).
Un jour, une semaine, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Modifications du score endoscopique de Lund-Kennedy modifié
Délai: référence, quatre semaines, douze semaines après WMT
Le système de notation endoscopique Lund-Kennedy modifié est basé sur l'évaluation des polypes, de l'œdème et de l'écoulement.
référence, quatre semaines, douze semaines après WMT
Modifications de la concentration d'IgE spécifiques
Délai: référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
La fonction immunologique est évaluée par des IgE spécifiques.
référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Modifications de la concentration des facteurs inflammatoires
Délai: référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
La fonction immunologique est évaluée à travers des facteurs inflammatoires.
référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Modifications du nombre de cellules immunitaires
Délai: référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
La fonction immunologique est évaluée par analyse cytométrique en flux des amas de lymphocytes.
référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
Modifications de la composition et des métabolites du microbiote intestinal et du microbiote nasal
Délai: référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT
La composition du microbiote intestinal et du microbiote nasal est évaluée par séquençage du métagénome fécal. Nous évaluons les différences dans la structure et son métabolisme aux niveaux du phylum, du genre et de l'espèce.
référence, un jour, quatre semaines, douze semaines après le WMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMT-AR-RCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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