DISE-HNS 効果研究 (DISE-HNS)
2025年11月25日 更新者：University Hospital, Antwerp
DISE中の虚脱部位に対する舌下神経刺激療法の効果の評価
この研究の目的は、臨床標準の薬物誘発性睡眠内視鏡（DSE）と部位を予測する新しい非侵襲的方法を使用して、舌下神経刺激（HNS）治療前および治療中に上気道虚脱の部位、パターン、程度を評価することです。生の睡眠ポリグラフィー (PSG) データからの崩壊の状態。
さらに、反応者と非反応者の間で結果が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
舌下神経刺激療法を受ける患者は、耳鼻咽喉科での術前診察で募集されます。 標準的な手順の一環として、HNS の対象となるすべての患者はすでに DISE を受けています。
研究に参加するには、患者はHNS移植後2年以内にベースラインPSGを受けているか、受ける予定である必要があります。
すべての患者は、標準経路の一部として HNS 移植を受け、HNS 治療を受けることになります。
HNS 療法の 1 年後、患者は日常診療の一環として別の PSG を受けます。 上気道虚脱の部位、パターン、程度に対する HNS の影響を評価するために、追加の DISE が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eldar Tukanov, MD
- 電話番号：+32 3 821 82 47
- メール：eldar.tukanov@uza.be
研究場所
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
コンタクト：
- Ethical Committee
- 電話番号：+32 3 821 38 97
- メール：ethisch.comite@uza.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- HNS 療法の対象者:
- AHI 15 ～ 65 イベント/時間
- BMI 32 kg/m2 未満
- DISEでは完全な同心円状口蓋虚脱（CCC）が認められない
- 持続的気道陽圧 (CPAP) 治療の不耐性または失敗
- 下顎前進装置 (MAD) 治療の不耐性または失敗
- 最近のPSG（2年以内）における中枢性無呼吸と混合性無呼吸の組み合わせが全無呼吸の25％未満
- アントワープ大学病院でHNS移植が予定されている
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 過去 2 年間にアントワープ大学病院で計画または実施されたベースライン睡眠ポリグラフィー
除外基準:
- 患者はアントワープ大学病院では HNS 療法を受けられません
- -知的障害、記憶障害、または現在の精神障害（患者が言及した精神病、大うつ病、または急性不安発作）の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：舌下神経刺激（HNS）を受ける
含まれるすべての患者はこのアームの一部となります。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に対するHNS療法の対象となる患者は、研究に参加するよう招待される。
HNS 適格性の標準経路の一部として、ベースライン PSG およびベースライン DISE からのデータがアクセスされ、収集されます。
すべての患者は、標準経路の一部として HNS 移植を受け、HNS 治療を受けることになります。
1 年間の治療後、標準経路の一部として 1 年間の追跡調査 PSG から情報が収集されます。
さらに、患者はさらに1年間の追跡調査DISEを受けることになる。
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舌下神経刺激（HNS）の埋め込みと治療は、追加の手順を行わずに、標準的な臨床実践に従って実行されます。
手術に関する情報が収集されます。
HNS インプラントの情報と設定は、その患者の最後の研究測定 (PSG および DISE の 1 年間の追跡調査) までの研究全体を通じて収集されます。
HNS による移植または治療中に、研究プロジェクトの一環として追加の措置や介入は行われません。
1 年間の追跡調査での PSG は、HNS 治療を受けている患者における標準的な追跡経路の一部です。
この研究では、治療効果を評価するために、ベースラインおよび1年間の追跡PSGの両方からPSGデータが収集されます。
さらに、PSG データは、私たちの研究グループで開発された新しい検証済みのツールを使用して、崩壊の現場とパターンを非侵襲的に予測するために使用されます。
薬物誘発睡眠内視鏡検査（DIS）は、OSA における上気道虚脱の部位、パターン、程度を評価するための臨床標準診断検査です。 ベースライン DISE は、HNS 適格性の標準臨床経路の一部です。 この研究では、患者に追加の処置を施すことなく、ルーチンのベースライン DISE から DISE データが収集されます。 彼らは、部位、パターン、虚脱の程度に対する HNS 療法の効果を評価するために、1 年の追跡調査で追加の DISE を受けます。 どちらの DISE も、手術室での日常的な臨床実践に従って実行されます。 睡眠は、ミダゾラム 1.5 mg ボーラス注射と標的制御プロポフォール注入 (2.0 ～ 3.0 μg) を使用して誘発されます。 柔軟な光ファイバー鼻咽頭鏡が経鼻的に挿入されます。 崩壊の部位、パターン、程度は、標準化されたスコアリング システムを使用して評価されます。 あごを持ち上げるシミュレーション咬合や頭の横方向の位置の使用を含むその他の操作は、臨床実践に従って実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側壁レベルでの崩壊面積 Δ%
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間
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DISE を使用して測定された側壁のレベルでの崩壊面積の割合は、ImageJ ソフトウェアを使用して計算されます。
ベースラインと1年間の追跡調査の間の崩壊の割合の差が計算されます。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口蓋、舌根、喉頭蓋のレベルでの虚脱面積 Δ%
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間
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DISE を使用して測定された口蓋、舌根、および喉頭蓋のレベルでの虚脱領域の割合は、ImageJ ソフトウェアを使用して計算されます。
ベースラインと1年間の追跡調査の間の崩壊の割合の差が計算されます。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間
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奏効者と非奏効者における上気道虚脱の可能性のある各部位（口蓋、側壁、舌根、喉頭蓋）の虚脱面積 Δ%
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査の間
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応答者のグループと非応答者のグループを比較するために、Δ%崩壊領域が特に特定されます。
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ベースラインと1年間の追跡調査の間
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ベースライン DISE および 1 年間の追跡 DISE 中の DISE スコア。
時間枠：ベースライン時と1年間の追跡調査時
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DISE スコア (上気道虚脱の各部位の虚脱のパターンと程度) をスコアリングして、この結果に対する HNS の影響を評価します。
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ベースライン時と1年間の追跡調査時
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非侵襲部位と崩壊パターン
時間枠：ベースライン時と1年間の追跡調査時
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ベースライン時と1年間の追跡調査時に、開発および検証された新規ツールを使用して、非侵襲性部位と虚脱のパターンを評価しました。
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ベースライン時と1年間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier M Vanderveken, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Project ID 6214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのデータは、A-SLEAP 研究チーム (アントワープ大学病院およびアントワープ大学、この研究の主任研究者が率いる) のメンバーのみが利用できます。
データは研究チームや関係機関以外には共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。