Studie účinku DISE-HNS (DISE-HNS)
15. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Posouzení účinku stimulační terapie hypoglossálního nervu na místě kolapsu během DISE
Účelem této studie je posoudit místo, vzorec a stupeň kolapsu horních cest dýchacích před a během léčby hypoglossální nervovou stimulací (HNS) pomocí klinické standardní spánkové endoskopie (DISE) a pomocí nové neinvazivní metody predikce místa kolapsu z nezpracovaných polysomnografických (PSG) dat.
Kromě toho budou výsledky porovnány mezi respondenty a osobami, které nereagovaly.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří dostanou terapii hypoglosální nervovou stimulací, budou přijímáni na předoperační konzultaci na oddělení ORL. V rámci standardního postupu všichni pacienti, kteří mají nárok na HNS, již prodělali DISE.
Aby mohl být pacient zařazen do studie, měl by podstoupit nebo má podstoupit základní PSG do dvou let od implantace HNS.
Všichni pacienti podstoupí implantaci HNS a dostanou terapii HNS jako součást standardní cesty.
Jeden rok po léčbě HNS podstoupí pacienti další PSG jako součást rutinní praxe u těchto pacientů. K posouzení účinku HNS na místo, charakter a stupeň kolapsu horních cest dýchacích bude provedena další DISE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eldar Tukanov, MD
- Telefonní číslo: +32 3 821 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uza.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Vhodné pro HNS terapii:
- AHI mezi 15 a 65 událostmi/hod
- BMI pod 32 kg/m2
- Absence úplného koncentrického kolapsu patra (CCC) na DISE
- Nesnášenlivost nebo selhání léčby kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
- Nesnášenlivost nebo selhání léčby pomocí zařízení pro posun dolní čelisti (MAD).
- Kombinace centrálních a smíšených apnoe méně než 25 % celkových apnoe na nedávném PSG (ne starší než dva roky)
- Naplánováno na implantaci HNS ve Fakultní nemocnici v Antverpách
- Schopný dát informovaný souhlas
- Základní polysomnografie plánovaná nebo prováděná v posledních 2 letech ve Fakultní nemocnici v Antverpách
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebudou dostávat HNS terapii ve Fakultní nemocnici v Antverpách
- Známá anamnéza mentálního postižení, poruch paměti nebo současných psychiatrických poruch (psychotické onemocnění, velká deprese nebo akutní záchvaty úzkosti, jak uvedl pacient).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Příjem hypoglossální nervové stimulace (HNS)
Všichni zahrnutí pacienti budou součástí této větve.
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro HNS-terapii pro obstrukční spánkovou apnoe (OSA), budou pozváni k účasti ve studii.
Budou zpřístupněny a shromážděny údaje z výchozí hodnoty PSG a výchozí hodnoty DISE jako součást standardní cesty pro způsobilost k HNS.
Všichni pacienti podstoupí implantaci HNS a dostanou terapii HNS jako součást standardní cesty.
Po roce léčby budou shromážděny informace z jednoročního sledování PSG jako součást standardní cesty.
Dále pacienti podstoupí další jednoroční sledování DISE.
|
Implantace a terapie hypoglossální nervové stimulace (HNS) bude prováděna dle standardní klinické praxe bez dalších procedur.
Budou shromažďovány informace o chirurgickém zákroku.
Informace a nastavení implantátu HNS budou shromažďovány v průběhu studie až do posledního měření studie (jednoroční sledování PSG a DISE) pro daného pacienta.
Během implantace nebo léčby HNS nebudou prováděna žádná další opatření nebo intervence v rámci výzkumného projektu.
PSG při jednoročním sledování je součástí standardního postupu sledování u pacientů, kteří dostávají terapii HNS.
V této studii budou shromážděna data PSG z výchozího stavu az jednoho roku následného PSG, aby bylo možné posoudit účinek léčby.
Kromě toho budou data PSG použita pro neinvazivní predikci místa a vzoru kolapsu pomocí nového, ověřeného nástroje vyvinutého v naší výzkumné skupině.
Spánková endoskopie vyvolaná léky (DISE) je klinický standardní diagnostický test k posouzení místa, charakteru a stupně kolapsu horních cest dýchacích u OSA. Základní DISE je součástí standardní klinické cesty pro způsobilost k HNS. V této studii budou data DISE shromažďována z rutinního výchozího stavu DISE bez jakýchkoli dalších procedur pro pacienta. Při jednoročním sledování podstoupí další DISE, aby se posoudil účinek HNS terapie na místě, vzor a stupeň kolapsu. Obě DISE budou prováděny podle běžné klinické praxe na operačním sále. Spánek bude navozen pomocí 1,5 mg bolusové injekce midazolamu a cíleně kontrolované infuze propofolu (2,0 - 3,0 μg). Transnazálně bude zaveden flexibilní nazofaryngoskop s optickým vláknem. Místo, vzor a stupeň zhroucení budou hodnoceny pomocí standardizovaného bodovacího systému. Ostatní manévry včetně zdvihu brady, použití simulačního zákusu nebo laterální polohy hlavy budou prováděny dle klinické praxe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ%plocha kolapsu na úrovni bočních stěn
Časové okno: Mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
|
Procento plochy kolapsu na úrovni bočních stěn – měřeno pomocí DISE – bude vypočítáno pomocí softwaru ImageJ.
Vypočte se procentuální rozdíl kolapsu mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
|
Mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ% plocha kolapsu na úrovni patra, báze jazyka a epiglottis
Časové okno: Mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
|
Procento plochy kolapsu na úrovni patra, báze jazyka a epiglottis – měřeno pomocí DISE – bude vypočítáno pomocí softwaru ImageJ.
Vypočte se procentuální rozdíl kolapsu mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
|
Mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
|
|
Δ% plocha kolapsu v každém možném místě kolapsu horních cest dýchacích (patro, boční stěny, základna jazyka, epiglotis) u respondérů a nereagujících
Časové okno: Mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
|
Δ% plocha kolapsu bude specificky identifikována ve skupině respondentů a skupině nereagujících osob, aby bylo možné tyto dvě skupiny porovnat.
|
Mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním
|
|
DISE-skóre během výchozího DISE a během jednoho roku následného DISE.
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Skóre DISE (vzor a stupeň kolapsu v každém místě kolapsu horních cest dýchacích) budou hodnoceny pro posouzení účinku HNS na tento výsledek.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
|
Neinvazivní místo a typ kolapsu
Časové okno: Na začátku a při jednoročním sledování
|
Neinvazivní místo a typ kolapsu hodnocené pomocí nového vyvinutého a ověřeného nástroje na začátku a po 1 roce sledování.
|
Na začátku a při jednoročním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Mar 31;119(12):e380.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project ID 6214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou dostupná výhradně členům výzkumného týmu A-SLEAP (Antverpská univerzitní nemocnice a Antverpská univerzita, vedená hlavním řešitelem této studie).
Data nebudou sdílena mimo výzkumný tým nebo přidružené organizace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .