DISE-HNS-vaikutustutkimus (DISE-HNS)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Arvio hypoglossaalisen hermostimulaatiohoidon vaikutuksesta romahduskohtaan DISE:n aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylempien hengitysteiden romahtamisen kohtaa, mallia ja astetta ennen hypoglossaalisen hermon stimulaatiohoitoa (HNS) ja sen aikana käyttämällä kliinistä standardia lääkeaineindusoimaa uniendoskopiaa (DISE) ja käyttämällä uutta, ei-invasiivista menetelmää ennustavassa paikassa. romahduksesta raakapolysomnografiatiedoista (PSG).
Lisäksi tuloksia verrataan vastaajien ja vastaamattomien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat hypoglossaalisen hermoston stimulaatiohoitoa, rekrytoidaan ennen leikkausta kuultavaan konsultaatioon ENT-osastolla. Osana standardimenettelyä kaikille HNS-potilaille on jo tehty DISE.
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen on täytynyt tehdä tai hänelle on määrä tehdä perustason PSG kahden vuoden sisällä HNS-implantaatiosta.
Kaikille potilaille tehdään HNS-implantaatio ja he saavat HNS-hoitoa osana normaalia hoitoreittiä.
Vuosi HNS-hoidon jälkeen potilaille tehdään uusi PSG osana näiden potilaiden rutiinikäytäntöä. Ylimääräinen DISE suoritetaan arvioimaan HNS:n vaikutusta ylähengitysteiden romahtamisen paikkaan, kuvioon ja asteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eldar Tukanov, MD
- Puhelinnumero: +32 3 821 82 47
- Sähköposti: eldar.tukanov@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethical Committee
- Puhelinnumero: +32 3 821 38 97
- Sähköposti: ethisch.comite@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- HNS-hoitoon kelpaavat:
- AHI 15-65 tapahtumaa/tunti
- BMI alle 32 kg/m2
- Täydellisen samankeskisen kitalaen romahtamisen (CCC) puuttuminen DISE:ssä
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon sietokyky tai epäonnistuminen
- Alaleuan etenemislaitteen (MAD) hoidon suvaitsemattomuus tai epäonnistuminen
- Sentraalisten ja sekaapneoiden yhdistelmä alle 25 % kaikista apneoista äskettäin PSG:llä (ei vanhempi kuin kaksi vuotta)
- Suunniteltu HNS-implantaatio Antwerpenin yliopistolliseen sairaalaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Perustason polysomnografia suunniteltu tai suoritettu viimeisen 2 vuoden aikana Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa HNS-hoitoa Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa
- Tunnettu lääketieteellinen kehitysvamma, muistihäiriöt tai nykyiset psykiatriset häiriöt (psykoottinen sairaus, vakava masennus tai potilaan mainitsemat akuutit ahdistuneisuuskohtaukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) vastaanottaminen
Kaikki mukana olevat potilaat ovat osa tätä käsivartta.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja obstruktiivisen uniapnean (OSA) HNS-hoitoon, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Perustason PSG:n ja DISE:n tiedot osana HNS-kelpoisuuden standardipolkua otetaan käyttöön ja kerätään.
Kaikille potilaille tehdään HNS-implantaatio ja he saavat HNS-hoitoa osana normaalia hoitoreittiä.
Vuoden hoidon jälkeen kerätään tiedot vuoden mittaisesta PSG-seurannasta osana standardireittiä.
Lisäksi potilaille tehdään ylimääräinen vuoden mittainen DISE-seuranta.
|
Hypoglossaalisen hermostimulaation (HNS) implantaatio ja hoito suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ilman lisätoimenpiteitä.
Tietoja leikkaustoimenpiteestä kerätään.
HNS-implanttitietoja ja -asetuksia kerätään koko tutkimuksen ajan kyseisen potilaan viimeiseen tutkimusmittaukseen asti (yhden vuoden seuranta PSG ja DISE).
HNS-istutuksen tai -hoidon aikana ei tehdä lisätoimenpiteitä tai interventioita osana tutkimusprojektia.
PSG yhden vuoden seurannassa on osa HNS-hoitoa saavien potilaiden tavanomaista seurantareittiä.
Tässä tutkimuksessa PSG-tietoja kerätään sekä lähtötilanteen että vuoden seurannan PSG-tutkimuksista hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Lisäksi PSG-tietoja käytetään ei-invasiiviseen romahduskohdan ja -mallin ennustamiseen käyttämällä uutta, validoitua työkalua, joka on kehitetty tutkimusryhmässämme.
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE) on kliininen standardi diagnostinen testi, jolla arvioidaan ylähengitysteiden romahtamisen paikkaa, mallia ja astetta OSA:ssa. Perustason DISE on osa HNS-kelpoisuuden normaalia kliinistä reittiä. Tässä tutkimuksessa DISE-tiedot kerätään rutiininomaisesta DISE-perustilanteesta ilman potilaalle suoritettavia lisätoimenpiteitä. Heille tehdään ylimääräinen DISE vuoden seurannassa, jotta voidaan arvioida HNS-hoidon vaikutus paikkaan, kuvioon ja romahduksen asteeseen. Molemmat DISEt suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti leikkaussalissa. Uni saadaan aikaan käyttämällä 1,5 mg:n bolusinjektiota midatsolaamia ja kohdekontrolloitua propofoli-infuusiota (2,0–3,0 μg). Joustava kuituoptinen nasofaryngoskooppi asetetaan transnasaalisesti. Paikka, kuvio ja romahdusaste arvioidaan standardoidulla pisteytysjärjestelmällä. Muut liikkeet, mukaan lukien leuan kohotus, simulaatiopurenta tai pään sivuttaisasennon käyttö suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ% romahdusalue sivuseinien tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä
|
Sivuseinien tasolla oleva romahdusalueen prosenttiosuus - mitattuna DISE-ohjelmalla - lasketaan ImageJ-ohjelmistolla.
Lasketaan romahtamisen prosentuaalinen ero lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
|
Lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ% romahdusalue kitalaen, kielen tyveen ja kurkunpään tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä
|
Suulaen, kielen tyven ja kurkunpään tasolla - mitattuna DISE-ohjelmalla - lasketaan ImageJ-ohjelmiston avulla.
Lasketaan romahtamisen prosentuaalinen ero lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
|
Lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä
|
|
Δ% romahdusalue kussakin mahdollisessa ylähengitysteiden romahtamiskohdassa (suulaki, sivuseinät, kielen tyvi, kurkuntulehdus) reagoivilla ja reagoimattomilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä
|
Δ% romahdusalue tunnistetaan erityisesti vastaajien ryhmässä ja reagoimattomien ryhmässä näiden kahden ryhmän vertailua varten.
|
Lähtötilanteen ja vuoden seurannan välillä
|
|
DISE-pisteet perustason DISEn aikana ja yhden vuoden DISE-seurannan aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
|
DISE-pisteet (kuvio ja romahtamisen aste kussakin ylähengitysteiden romahtamisen kohdassa) pisteytetään HNS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän tulokseen.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
|
|
Ei-invasiivinen paikka ja romahdusmalli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
|
Ei-invasiivinen romahduskohta ja -malli arvioitiin käyttämällä uutta kehitettyä ja validoitua työkalua lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
Lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project ID 6214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot ovat vain A-SLEAP-tutkimusryhmän jäsenten saatavilla (Antwerpenin yliopistollinen sairaala ja Antwerpenin yliopisto, joita johtaa tämän tutkimuksen päätutkija).
Tietoja ei jaeta tutkimusryhmän tai sidosjärjestöjen ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .