Estudio del efecto DISE-HNS (DISE-HNS)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Evaluación del efecto de la terapia de estimulación del nervio hipogloso en el lugar del colapso durante la DISE
El propósito de este estudio es evaluar el sitio, el patrón y el grado de colapso de las vías respiratorias superiores antes y durante el tratamiento de estimulación del nervio hipogloso (SNP) utilizando endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) clínica estándar y utilizando un método novedoso y no invasivo de predicción del sitio. del colapso a partir de datos sin procesar de polisomnografía (PSG).
Además, los resultados se compararán entre los que responden y los que no responden.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que recibirán terapia de estimulación del nervio hipogloso serán reclutados en la consulta preoperatoria del departamento de Otorrinolaringología. Como parte del procedimiento estándar, todos los pacientes elegibles para HNS ya se han sometido a DISE.
Para ser incluido en el estudio, el paciente debe haberse sometido o está programado para someterse a una PSG inicial dentro de los dos años posteriores a la implantación del SNP.
Todos los pacientes se someterán a un implante de SNP y recibirán terapia de SNP como parte de la vía estándar.
Un año después de la terapia con HNS, los pacientes se someterán a otra PSG como parte de la práctica habitual en estos pacientes. Se realizará una DISE adicional para evaluar el efecto de SNP en el sitio, patrón y grado de colapso de las vías respiratorias superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eldar Tukanov, MD
- Número de teléfono: +32 3 821 82 47
- Correo electrónico: eldar.tukanov@uza.be
Ubicaciones de estudio
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-
Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Contacto:
- Ethical Committee
- Número de teléfono: +32 3 821 38 97
- Correo electrónico: ethisch.comite@uza.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Elegible para la terapia HNS:
- IAH entre 15 y 65 eventos/hora
- IMC inferior a 32 kg/m2
- Ausencia de colapso concéntrico completo del paladar (CCC) en DISE
- Intolerancia o fracaso del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Intolerancia o fracaso del tratamiento con dispositivo de avance mandibular (MAD)
- Combinación de apneas centrales y mixtas menos del 25 % del total de apneas en PSG reciente (no más de dos años)
- Programado para implantación de SNS en el Hospital Universitario de Amberes
- Capaz de dar consentimiento informado
- Polisomnografía basal planificada o realizada en los últimos 2 años en el Hospital Universitario de Amberes
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no recibirán terapia HNS en el Hospital Universitario de Amberes
- Historial médico conocido de discapacidad intelectual, trastornos de la memoria o trastornos psiquiátricos actuales (enfermedad psicótica, depresión mayor o ataques de ansiedad aguda según lo mencionado por el paciente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Recibir estimulación del nervio hipogloso (SNP)
Todos los pacientes incluidos formarán parte de este grupo.
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que sean elegibles para la terapia SNS para la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Se accederá y recopilará los datos del PSG inicial y del DISE inicial como parte de la vía estándar de elegibilidad para HNS.
Todos los pacientes se someterán a un implante de SNP y recibirán terapia de SNP como parte de la vía estándar.
Después de un año de tratamiento, se recopilará información de la PSG de seguimiento de un año como parte de la vía estándar.
Además, los pacientes se someterán a una DISE de seguimiento adicional de un año.
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La implantación y la terapia de estimulación del nervio hipogloso (SNP) se realizarán de acuerdo con la práctica clínica estándar sin procedimientos adicionales.
Se recopilará información sobre el procedimiento quirúrgico.
La información y la configuración del implante HNS se recopilarán durante todo el estudio hasta la última medición del estudio (PSG y DISE de seguimiento de un año) para ese paciente.
No se realizarán medidas o intervenciones adicionales como parte del proyecto de investigación durante la implantación o el tratamiento con HNS.
Una PSG al año de seguimiento es parte de la vía de seguimiento estándar en pacientes que reciben terapia SNP.
En este estudio, los datos de PSG se recopilarán tanto del PSG inicial como de seguimiento al año para evaluar el efecto del tratamiento.
Además, los datos de PSG se utilizarán para la predicción no invasiva del sitio y el patrón de colapso utilizando una herramienta novedosa y validada desarrollada en nuestro grupo de investigación.
La endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) es la prueba de diagnóstico clínica estándar para evaluar el sitio, el patrón y el grado del colapso de las vías respiratorias superiores en la AOS. La DISE inicial es parte de la vía clínica estándar para la elegibilidad de SNP. En este estudio, los datos DISE se recopilarán del DISE inicial de rutina sin ningún procedimiento adicional para el paciente. Se someterán a una DISE adicional al año de seguimiento para evaluar el efecto de la terapia SNP en el sitio, el patrón y el grado de colapso. Ambas DISE se realizarán según la práctica clínica habitual en quirófano. El sueño se inducirá mediante una inyección en bolo de 1,5 mg de midazolam y una infusión de propofol controlada por objetivo (2,0 - 3,0 μg). Se insertará transnasalmente un nasofaringoscopio de fibra óptica flexible. El sitio, el patrón y el grado de colapso se evaluarán mediante un sistema de puntuación estandarizado. Otras maniobras, incluido el levantamiento del mentón, el uso de una mordida de simulación o la posición lateral de la cabeza, se realizarán según la práctica clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Δ%área de colapso al nivel de las paredes laterales
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al año
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El porcentaje del área de colapso al nivel de las paredes laterales, medido mediante DISE, se calculará mediante el software ImageJ.
Se calculará la diferencia porcentual de colapso entre el seguimiento inicial y el de un año.
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Entre el inicio y el seguimiento al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Δ%área de colapso a nivel del paladar, base de la lengua y epiglotis
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al año
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El porcentaje del área de colapso a nivel del paladar, base de la lengua y epiglotis, medido mediante DISE, se calculará utilizando el software ImageJ.
Se calculará la diferencia porcentual de colapso entre el seguimiento inicial y el de un año.
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Entre el inicio y el seguimiento al año
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Δ% del área de colapso en cada posible sitio de colapso de las vías respiratorias superiores (paladar, paredes laterales, base de la lengua, epiglotis) en respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el seguimiento al año
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El Δ% del área de colapso se identificará específicamente en el grupo de respondedores y el grupo de no respondedores, para comparar estos dos grupos.
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Entre el inicio y el seguimiento al año
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Puntuación DISE durante la DISE inicial y durante la DISE de seguimiento al año.
Periodo de tiempo: Al inicio y al año de seguimiento
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Se calificarán las puntuaciones DISE (patrón y grado de colapso en cada sitio de colapso de las vías respiratorias superiores) para evaluar el efecto de SNP en este resultado.
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Al inicio y al año de seguimiento
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Sitio no invasivo y patrón de colapso.
Periodo de tiempo: Al inicio y al año de seguimiento
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Sitio no invasivo y patrón de colapso evaluados utilizando la nueva herramienta desarrollada y validada al inicio del estudio y al año de seguimiento.
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Al inicio y al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
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- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
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- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Polisomnografía
Otros números de identificación del estudio
- Project ID 6214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarán disponibles únicamente para los miembros del equipo de investigación A-SLEAP (Hospital Universitario de Amberes y Universidad de Amberes, dirigido por el investigador principal de este estudio).
Los datos no se compartirán fuera del equipo de investigación ni de las organizaciones afiliadas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .