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Studio sugli effetti DISE-HNS (DISE-HNS)

25 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Valutazione dell'effetto della terapia di stimolazione del nervo ipoglosso sul sito di collasso durante il DISE

Lo scopo di questo studio è valutare il sito, il modello e il grado di collasso delle vie aeree superiori prima e durante il trattamento di stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) utilizzando l'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) standard clinica e utilizzando un nuovo metodo non invasivo per prevedere il sito di collasso dai dati grezzi della polisonnografia (PSG).

Inoltre, i risultati saranno confrontati tra rispondenti e non rispondenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che riceveranno la terapia di stimolazione del nervo ipoglosso verranno reclutati durante la consultazione preoperatoria presso il dipartimento di ORL. Come parte della procedura standard, tutti i pazienti idonei alla HNS sono già stati sottoposti a DISE.

Per essere incluso nello studio, il paziente dovrebbe essere stato sottoposto o dovrebbe essere sottoposto a un PSG basale entro due anni dall'impianto di HNS.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto HNS e riceveranno terapia HNS come parte del percorso standard.

Un anno dopo la terapia HNS, i pazienti verranno sottoposti a un altro PSG come parte della pratica di routine in questi pazienti. Verrà eseguito un ulteriore DISE per valutare l'effetto dell'HNS sul sito, sul modello e sul grado di collasso delle vie aeree superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Idoneo alla terapia HNS:
  • AHI tra 15 e 65 eventi/ora
  • BMI inferiore a 32 kg/m2
  • Assenza di collasso concentrico completo del palato (CCC) al DISE
  • Intolleranza o fallimento del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • Intolleranza o fallimento del trattamento con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD).
  • Combinazione di apnee centrali e miste inferiore al 25% delle apnee totali su PSG recente (non più vecchia di due anni)
  • Previsto per l'impianto di HNS presso l'ospedale universitario di Anversa
  • In grado di dare il consenso informato
  • Polisonnografia di base pianificata o eseguita negli ultimi 2 anni presso l'Ospedale universitario di Anversa

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non riceveranno la terapia HNS presso l'ospedale universitario di Anversa
  • Anamnesi nota di disabilità intellettiva, disturbi della memoria o disturbi psichiatrici attuali (malattia psicotica, depressione maggiore o attacchi acuti di ansia come menzionato dal paziente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricevere la stimolazione del nervo ipoglosso (HNS)
Tutti i pazienti inclusi faranno parte di questo braccio. I pazienti idonei alla terapia HNS per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) saranno invitati a partecipare allo studio. Verranno consultati e raccolti i dati del PSG di base e del DISE di base come parte del percorso standard per l'idoneità all'HNS. Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto HNS e riceveranno terapia HNS come parte del percorso standard. Dopo un anno di trattamento, verranno raccolte le informazioni dal PSG di follow-up a un anno come parte del percorso standard. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a un ulteriore DISE di follow-up di un anno.
Dispositivo: Impianto di stimolazione del nervo ipoglosso
L'impianto e la terapia di stimolazione del nervo ipoglosso (HNS) verranno eseguiti secondo la pratica clinica standard senza procedure aggiuntive. Verranno raccolte informazioni sulla procedura chirurgica. Le informazioni e le impostazioni dell'impianto HNS verranno raccolte durante lo studio fino all'ultima misurazione dello studio (PSG e DISE di follow-up a un anno) per quel paziente. Durante l'impianto o il trattamento con HNS non verranno eseguite misure o interventi aggiuntivi nell'ambito del progetto di ricerca.
Test diagnostico: Polisonnografia
Un PSG al follow-up a un anno fa parte del percorso di follow-up standard nei pazienti sottoposti a terapia HNS. In questo studio, i dati PSG verranno raccolti sia dal basale che dai PSG di follow-up a un anno per valutare l'effetto del trattamento. Inoltre, i dati PSG verranno utilizzati per la previsione non invasiva del sito e del modello di collasso utilizzando un nuovo strumento convalidato sviluppato presso il nostro gruppo di ricerca.
Procedura: Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)

L’endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE) è il test diagnostico standard clinico per valutare la sede, la tipologia e il grado di collasso delle vie aeree superiori nell’OSA. Il DISE di base fa parte del percorso clinico standard per l'idoneità all'HNS.

In questo studio, i dati DISE verranno raccolti dal DISE basale di routine senza alcuna procedura aggiuntiva per il paziente. Saranno sottoposti a un ulteriore DISE al follow-up di un anno per valutare l'effetto della terapia HNS sul sito, sul tipo e sul grado del collasso. Entrambi i DISE verranno eseguiti secondo la pratica clinica di routine in sala operatoria. Il sonno sarà indotto utilizzando un'iniezione in bolo di 1,5 mg di midazolam e un'infusione di propofol mirata (2,0 - 3,0 μg). Un nasofaringoscopio flessibile a fibre ottiche verrà inserito per via transnasale. Il sito, la tipologia e il grado di collasso saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio standardizzato. Altre manovre, tra cui il sollevamento del mento, l'uso di un morso simulato o la posizione laterale della testa, verranno eseguite secondo la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Δ%area di crollo a livello dei muri laterali
Lasso di tempo: Tra il basale e un anno di follow-up
La percentuale dell'area di collasso a livello delle pareti laterali - misurata mediante DISE - sarà calcolata utilizzando il software ImageJ. Verrà calcolata la differenza percentuale di collasso tra il basale e il follow-up a un anno.
Tra il basale e un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Δ%area di collasso a livello del palato, base della lingua ed epiglottide
Lasso di tempo: Tra il basale e un anno di follow-up
La percentuale dell'area di collasso a livello del palato, della base della lingua e dell'epiglottide - misurata mediante DISE - sarà calcolata utilizzando il software ImageJ. Verrà calcolata la differenza percentuale di collasso tra il basale e il follow-up a un anno.
Tra il basale e un anno di follow-up
Δ% area di collasso in ogni possibile sito di collasso delle vie aeree superiori (palato, pareti laterali, base della lingua, epiglottide) nei pazienti rispondenti e non rispondenti
Lasso di tempo: Tra il basale e un anno di follow-up
L'area di collasso Δ% sarà identificata specificamente nel gruppo dei rispondenti e nel gruppo dei non rispondenti, per confrontare questi due gruppi.
Tra il basale e un anno di follow-up
Punteggio DISE durante il DISE di base e durante il DISE di follow-up a un anno.
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
Verranno valutati i punteggi DISE (modello e grado di collasso in ciascun sito di collasso delle vie aeree superiori) per valutare l'effetto dell'HNS su questo risultato.
Al basale e al follow-up a un anno
Sito non invasivo e tipologia del collasso
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a un anno
Sito non invasivo e modello di collasso valutati utilizzando il nuovo strumento sviluppato e convalidato al basale e al follow-up di 1 anno.
Al basale e al follow-up a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project ID 6214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili esclusivamente ai membri del gruppo di ricerca A-SLEAP (Ospedale universitario di Anversa e Università di Anversa, guidato dal ricercatore principale di questo studio). I dati non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca o delle organizzazioni affiliate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Impianto di stimolazione del nervo ipoglosso

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