DISE-HNS Effectonderzoek (DISE-HNS)
25 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Beoordeling van het effect van hypoglossale zenuwstimulatietherapie op de plaats van instorting tijdens DISE
Het doel van deze studie is om de plaats, het patroon en de mate van collaps van de bovenste luchtwegen vóór en tijdens behandeling met hypoglossale zenuwstimulatie (HZS) te beoordelen met behulp van klinische standaard geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) en met behulp van een nieuwe, niet-invasieve methode die de locatie van de hypoglossale zenuwstimulatie (HZS) voorspelt. van instorting op basis van ruwe polysomnografiegegevens (PSG).
Bovendien zullen de resultaten tussen responders en non-responders worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hypoglossale zenuwstimulatietherapie zullen krijgen, zullen worden gerekruteerd op het pre-operatieve consultatiebureau op de afdeling KNO. Als onderdeel van de standaardprocedure hebben alle patiënten die in aanmerking komen voor HNS al DISE ondergaan.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de patiënt binnen twee jaar na HZS-implantatie een PSG-baselinebehandeling hebben ondergaan of dit zal naar verwachting ondergaan.
Alle patiënten zullen een HZS-implantatie ondergaan en HZS-therapie ontvangen als onderdeel van het standaardtraject.
Eén jaar na de HNS-therapie zullen patiënten opnieuw een PSG ondergaan als onderdeel van de routinepraktijk bij deze patiënten. Er zal een aanvullende DISE worden uitgevoerd om het effect van HNS op de locatie, het patroon en de mate van collaps van de bovenste luchtwegen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eldar Tukanov, MD
- Telefoonnummer: +32 3 821 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Contact:
- Ethical Committee
- Telefoonnummer: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Komen in aanmerking voor HNS-therapie:
- AHI tussen 15 en 65 gebeurtenissen/uur
- BMI onder 32 kg/m2
- Afwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het gehemelte (CCC) bij DISE
- Intolerantie of falen van behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
- Intolerantie of falen van de behandeling met een mandibulair implantaat (MAD).
- Combinatie van centrale en gemengde apneus minder dan 25% van de totale apneus op recente PSG (niet ouder dan twee jaar)
- Gepland voor HNS-implantatie in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Basislijn polysomnografie gepland of uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten krijgen geen HNS-therapie in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen
- Bekende medische voorgeschiedenis van verstandelijke beperking, geheugenstoornissen of huidige psychiatrische stoornissen (psychotische ziekte, ernstige depressie of acute angstaanvallen zoals vermeld door de patiënt).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) ontvangen
Alle geïncludeerde patiënten zullen deel uitmaken van deze arm.
Patiënten die in aanmerking komen voor HNS-therapie voor obstructieve slaapapneu (OSA) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Gegevens van de baseline PSG en baseline DISE als onderdeel van het standaardtraject voor HNS-geschiktheid zullen worden geraadpleegd en verzameld.
Alle patiënten zullen een HZS-implantatie ondergaan en HZS-therapie ontvangen als onderdeel van het standaardtraject.
Na één jaar behandeling wordt informatie verzameld van de één jaar durende follow-up-PSG als onderdeel van het standaardtraject.
Bovendien zullen patiënten een extra DISE-follow-up van een jaar ondergaan.
|
De implantatie en therapie van de hypoglossale zenuwstimulatie (HNS) zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, zonder aanvullende procedures.
Informatie over de chirurgische ingreep zal worden verzameld.
HNS-implantaatinformatie en -instellingen worden gedurende het hele onderzoek verzameld tot de laatste onderzoeksmeting (één jaar follow-up PSG en DISE) voor die patiënt.
Tijdens implantatie of behandeling met HNS zullen er geen aanvullende maatregelen of interventies worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoeksproject.
Een PSG na één jaar follow-up maakt deel uit van het standaard follow-uptraject bij patiënten die HZS-therapie krijgen.
In deze studie zullen PSG-gegevens worden verzameld van zowel de baseline- als de follow-up-PSG's na één jaar om het behandeleffect te beoordelen.
Daarnaast zullen PSG-gegevens worden gebruikt voor niet-invasieve voorspelling van de locatie en het patroon van instorting met behulp van een nieuw, gevalideerd hulpmiddel dat door onze onderzoeksgroep is ontwikkeld.
Geneesmiddelgeïnduceerde slaapendoscopie (DISE) is de klinische standaard diagnostische test om de locatie, het patroon en de mate van collaps van de bovenste luchtwegen bij OSA te beoordelen. Baseline DISE maakt deel uit van het standaard klinische traject om in aanmerking te komen voor HZS. In dit onderzoek zullen DISE-gegevens worden verzameld uit de routinematige DISE-basislijn zonder aanvullende procedures voor de patiënt. Ze zullen een aanvullende DISE ondergaan na een jaar follow-up om het effect van HZS-therapie op de locatie, het patroon en de mate van collaps te beoordelen. Beide DISE's zullen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk in de operatiekamer. De slaap zal worden geïnduceerd met behulp van een bolusinjectie van 1,5 mg midazolam en een doelgericht gecontroleerd propofol-infuus (2,0 - 3,0 μg). Een flexibele glasvezel-nasofaryngoscoop wordt transnasaal ingebracht. Locatie, patroon en mate van instorting zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem. Andere manoeuvres, waaronder kinlift, het gebruik van een simulatiebeet of de laterale positie van het hoofd, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische praktijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Δ% bezwijkoppervlak ter hoogte van de zijwanden
Tijdsspanne: Tussen baseline en één jaar follow-up
|
Het percentage van het instortingsgebied ter hoogte van de zijwanden - gemeten met DISE - zal worden berekend met behulp van ImageJ-software.
Het procentuele verschil in collaps tussen baseline en follow-up na één jaar zal worden berekend.
|
Tussen baseline en één jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Δ%-instortingsgebied ter hoogte van het gehemelte, de tongbasis en de epiglottis
Tijdsspanne: Tussen baseline en één jaar follow-up
|
Het percentage van het instortingsgebied ter hoogte van het gehemelte, de tongbasis en de epiglottis - gemeten met DISE - zal worden berekend met behulp van ImageJ-software.
Het procentuele verschil in collaps tussen baseline en follow-up na één jaar zal worden berekend.
|
Tussen baseline en één jaar follow-up
|
|
Δ% collapsgebied op elke mogelijke plaats van collaps van de bovenste luchtwegen (gehemelte, zijwanden, tongbasis, epiglottis) bij responders en non-responders
Tijdsspanne: Tussen baseline en één jaar follow-up
|
Het Δ% instortingsgebied zal specifiek worden geïdentificeerd in de groep responders en de groep non-responders, om deze twee groepen te vergelijken.
|
Tussen baseline en één jaar follow-up
|
|
DISE-score tijdens baseline DISE en gedurende één jaar follow-up DISE.
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na één jaar
|
DISE-scores (patroon en mate van collaps op elke plaats van collaps van de bovenste luchtwegen) zullen worden gescoord om het effect van HNS op deze uitkomst te beoordelen.
|
Bij baseline en bij follow-up na één jaar
|
|
Niet-invasieve plaats en patroon van instorting
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up na één jaar
|
Niet-invasieve plaats en patroon van instorting beoordeeld met behulp van het nieuw ontwikkelde en gevalideerde instrument bij aanvang en follow-up na 1 jaar.
|
Bij baseline en bij follow-up na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project ID 6214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen uitsluitend beschikbaar zijn voor leden van het A-SLEAP-onderzoeksteam (UZ Gent en Universiteit Antwerpen, onder leiding van de hoofdonderzoeker van deze studie).
Gegevens worden niet gedeeld buiten het onderzoeksteam of de aangesloten organisaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .