Исследование эффекта DISE-HNS (DISE-HNS)
25 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Оценка влияния терапии стимуляции подъязычного нерва на место коллапса во время DISE
Целью данного исследования является оценка места, характера и степени коллапса верхних дыхательных путей до и во время лечения стимуляцией подъязычного нерва (HNS) с использованием стандартной клинической медикаментозной эндоскопии сна (DISE) и нового неинвазивного метода прогнозирования места локализации. коллапса по необработанным данным полисомнографии (ПСГ).
Кроме того, результаты будут сравниваться между ответившими и не ответившими.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты, которые будут получать терапию стимуляции подъязычного нерва, будут набраны на предоперационной консультации в отделении ЛОР. В рамках стандартной процедуры все пациенты, имеющие право на HNS, уже прошли DISE.
Чтобы быть включенным в исследование, пациент должен был пройти или запланировано пройти базовую ПСГ в течение двух лет после имплантации HNS.
Всем пациентам будет проведена имплантация HNS и проведена HNS-терапия в рамках стандартного курса лечения.
Через год после HNS-терапии пациентам будет проведена еще одна ПСГ в рамках рутинной практики у этих пациентов. Будет проведено дополнительное исследование DISE для оценки влияния HNS на место, характер и степень коллапса верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eldar Tukanov, MD
- Номер телефона: +32 3 821 82 47
- Электронная почта: eldar.tukanov@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Контакт:
- Ethical Committee
- Номер телефона: +32 3 821 38 97
- Электронная почта: ethisch.comite@uza.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Право на HNS-терапию имеют:
- ИАГ от 15 до 65 событий/час
- ИМТ ниже 32 кг/м2
- Отсутствие полного концентрического коллапса неба (CCC) по DISE.
- Непереносимость или неудача лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
- Непереносимость или неудача лечения устройством для продвижения нижней челюсти (MAD).
- Сочетание центрального и смешанного апноэ менее 25% от общего количества апноэ при недавней ПСГ (не старше двух лет)
- Запланирована имплантация HNS в университетской больнице Антверпена.
- Способен дать информированное согласие
- Базовая полисомнография, запланированная или выполненная за последние 2 года в Университетской больнице Антверпена.
Критерий исключения:
- Пациенты не будут получать HNS-терапию в Университетской больнице Антверпена
- Известная медицинская история умственной отсталости, нарушений памяти или текущих психических расстройств (психотическое заболевание, большая депрессия или острые приступы тревоги, как упомянул пациент).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Получение стимуляции подъязычного нерва (HNS)
Все включенные пациенты будут частью этой группы.
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которым показана HNS-терапия синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Будут доступны и собраны данные исходного уровня PSG и исходного уровня DISE в рамках стандартного пути определения права на участие в программе HNS.
Всем пациентам будет проведена имплантация HNS и проведена HNS-терапия в рамках стандартного курса лечения.
После одного года лечения будет собрана информация из годового наблюдения ПСГ в рамках стандартного пути.
Кроме того, пациенты пройдут дополнительное годовое наблюдение DISE.
|
Имплантация и терапия стимуляции подъязычного нерва (HNS) будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой без дополнительных процедур.
Будет собрана информация о хирургической процедуре.
Информация и настройки имплантата HNS будут собираться на протяжении всего исследования до последнего измерения в ходе исследования (последующее наблюдение PSG и DISE в течение одного года) для этого пациента.
Никакие дополнительные меры или вмешательства в рамках исследовательского проекта во время имплантации или лечения HNS проводиться не будут.
ПСГ при наблюдении в течение одного года является частью стандартного маршрута наблюдения за пациентами, получающими терапию HNS.
В этом исследовании данные ПСГ будут собраны как из исходных, так и через год последующих ПСГ для оценки эффекта лечения.
Кроме того, данные ПСГ будут использоваться для неинвазивного прогнозирования места и характера коллапса с использованием нового проверенного инструмента, разработанного нашей исследовательской группой.
Лекарственная эндоскопия сна (DISE) является стандартным клиническим диагностическим тестом для оценки локализации, характера и степени коллапса верхних дыхательных путей при СОАС. Исходный уровень DISE является частью стандартного клинического подхода к участию в программе HNS. В этом исследовании данные DISE будут собраны из обычного исходного DISE без каких-либо дополнительных процедур для пациента. Через год они пройдут дополнительное исследование DISE для оценки влияния HNS-терапии на место, характер и степень коллапса. Оба DISE будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой в операционной. Сон будет вызван с помощью болюсной инъекции 1,5 мг мидазолама и целевой контролируемой инфузии пропофола (2,0–3,0 мкг). Гибкий оптоволоконный назофарингоскоп будет введен трансназально. Местоположение, характер и степень обрушения будут оцениваться с использованием стандартизированной балльной системы. Другие маневры, в том числе подъем подбородка, использование имитации прикуса или бокового положения головы, будут выполняться в соответствии с клинической практикой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Δ%площадь обрушения на уровне боковых стенок
Временное ограничение: Между исходным уровнем и годовым наблюдением
|
Процент площади обрушения на уровне боковых стенок, измеренный с помощью DISE, будет рассчитан с помощью программного обеспечения ImageJ.
Будет рассчитана процентная разница коллапса между исходным уровнем и периодом наблюдения через год.
|
Между исходным уровнем и годовым наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Δ% площади коллапса на уровне неба, основания языка и надгортанника
Временное ограничение: Между исходным уровнем и годовым наблюдением
|
Процент площади коллапса на уровне неба, основания языка и надгортанника, измеренный с помощью DISE, будет рассчитан с помощью программного обеспечения ImageJ.
Будет рассчитана процентная разница коллапса между исходным уровнем и периодом наблюдения через год.
|
Между исходным уровнем и годовым наблюдением
|
|
Δ% площади коллапса в каждом возможном месте коллапса верхних дыхательных путей (небо, боковые стенки, основание языка, надгортанник) у ответивших и не ответивших на лечение
Временное ограничение: Между исходным уровнем и годовым наблюдением
|
Область коллапса Δ% будет специально определена в группе ответивших и группе не ответивших, чтобы сравнить эти две группы.
|
Между исходным уровнем и годовым наблюдением
|
|
Показатель DISE на исходном уровне DISE и в течение одного года наблюдения по DISE.
Временное ограничение: Исходно и через год наблюдения
|
Для оценки влияния HNS на этот исход будут оцениваться показатели DISE (характеристика и степень коллапса в каждом месте коллапса верхних дыхательных путей).
|
Исходно и через год наблюдения
|
|
Неинвазивный участок и характер коллапса
Временное ограничение: Исходно и через год наблюдения
|
Неинвазивная локализация и характер коллапса оцениваются с использованием нового разработанного и проверенного инструмента на исходном уровне и в течение 1 года наблюдения.
|
Исходно и через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project ID 6214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные будут доступны исключительно членам исследовательской группы A-SLEAP (Университетская больница Антверпена и Университет Антверпена, возглавляемые главным исследователем этого исследования).
Данные не будут передаваться за пределы исследовательской группы или дочерних организаций.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .