DISE-HNS 效应研究 (DISE-HNS)
2025年11月25日 更新者：University Hospital, Antwerp
舌下神经刺激疗法对 DISE 期间塌陷部位的效果评估
本研究的目的是使用临床标准药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 并使用一种新颖的非侵入性方法预测舌下神经刺激 (HNS) 治疗之前和期间评估上气道塌陷的部位、模式和程度来自原始多导睡眠图 (PSG) 数据的崩溃。
此外，将对响应者和非响应者之间的结果进行比较。
研究概览
详细说明
将在耳鼻喉科进行术前会诊时招募接受舌下神经刺激治疗的患者。 作为标准程序的一部分，所有符合 HNS 资格的患者都已经接受了 DISE。
要纳入研究，患者应在 HNS 植入后两年内接受或计划接受基线 PSG。
作为标准途径的一部分，所有患者都将接受 HNS 植入并接受 HNS 治疗。
HNS 治疗一年后，患者将接受另一次 PSG，作为这些患者常规治疗的一部分。 将进行额外的 DISE 评估 HNS 对上呼吸道塌陷部位、模式和程度的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eldar Tukanov, MD
- 电话号码：+32 3 821 82 47
- 邮箱：eldar.tukanov@uza.be
学习地点
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
接触：
- Ethical Committee
- 电话号码：+32 3 821 38 97
- 邮箱：ethisch.comite@uza.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 符合 HNS 治疗资格：
- AHI 介于 15 至 65 次事件/小时之间
- BMI低于32公斤/平方米
- DISE 上没有完全同心塌陷 (CCC)
- 持续气道正压通气 (CPAP) 治疗不耐受或失败
- 下颌前移装置 (MAD) 治疗不耐受或失败
- 最近 PSG（不超过两年）中枢性呼吸暂停和混合性呼吸暂停的组合少于总呼吸暂停的 25%
- 计划在安特卫普大学医院进行 HNS 植入
- 能够给予知情同意
- 过去 2 年在安特卫普大学医院计划或进行的基线多导睡眠监测
排除标准：
- 患者不会在安特卫普大学医院接受 HNS 治疗
- 已知的智力障碍、记忆障碍或当前精神疾病（患者提到的精神病、重性抑郁或急性焦虑发作）的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：接受舌下神经刺激（HNS）
所有纳入的患者都将成为该部门的一部分。
适合接受 HNS 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者将被邀请参加该研究。
作为 HNS 资格标准途径一部分的基线 PSG 和基线 DISE 数据将被访问和收集。
作为标准途径的一部分，所有患者都将接受 HNS 植入并接受 HNS 治疗。
治疗一年后，将收集一年随访 PSG 的信息，作为标准途径的一部分。
此外，患者还将接受额外一年的 DISE 随访。
|
舌下神经刺激（HNS）植入和治疗将根据标准临床实践进行，无需额外程序。
将收集有关手术程序的信息。
HNS 植入物信息和设置将在整个研究过程中收集，直到该患者的最后一次研究测量（一年随访 PSG 和 DISE）。
在 HNS 植入或治疗期间，不会执行作为研究项目一部分的额外措施或干预措施。
一年随访时的 PSG 是接受 HNS 治疗的患者标准随访途径的一部分。
在本研究中，将从基线和一年随访 PSG 中收集 PSG 数据，以评估治疗效果。
此外，PSG 数据将使用我们研究小组开发的一种新颖的、经过验证的工具，用于对倒塌地点和模式进行非侵入性预测。
药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 是评估 OSA 上气道塌陷部位、模式和程度的临床标准诊断测试。 基线 DISE 是 HNS 资格标准临床路径的一部分。 在本研究中，DISE 数据将从常规基线 DISE 中收集，无需对患者进行任何额外程序。 他们将在一年的随访中接受额外的 DISE，以评估 HNS 疗法对塌陷部位、模式和程度的效果。 两种 DISE 均将根据手术室的常规临床实践进行。 使用 1.5 mg 推注咪达唑仑和靶控异丙酚输注（2.0 - 3.0 μg）诱导睡眠。 将经鼻插入柔性纤维鼻咽镜。 将使用标准化评分系统评估倒塌的地点、模式和程度。 其他操作，包括下巴提升、使用模拟咬合或头部侧卧位，将根据临床实践进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧壁水平面的塌陷面积 Δ%
大体时间：基线和一年随访之间
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使用 DISE 测量的侧壁水平塌陷面积百分比将使用 ImageJ 软件计算。
将计算基线和一年随访之间的塌陷百分比差异。
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基线和一年随访之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颚、舌根和会厌水平的塌陷面积 Δ%
大体时间：基线和一年随访之间
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使用 DISE 测量的上颚、舌根和会厌水平塌陷面积的百分比将使用 ImageJ 软件计算。
将计算基线和一年随访之间的塌陷百分比差异。
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基线和一年随访之间
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有反应者和无反应者中每个可能上呼吸道塌陷部位（腭、侧壁、舌根、会厌）的塌陷面积 Δ%
大体时间：基线和一年随访之间
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将在有反应者组和无反应者组中专门识别Δ%塌陷面积，以比较这两组。
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基线和一年随访之间
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基线 DISE 期间和一年随访 DISE 期间的 DISE 评分。
大体时间：基线和一年随访时
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对 DISE 评分（上呼吸道塌陷每个部位的塌陷模式和程度）进行评分，以评估 HNS 对此结果的影响。
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基线和一年随访时
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非侵入性部位和塌陷模式
大体时间：基线和一年随访时
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使用新开发和验证的工具在基线和一年随访中评估非侵入性部位和塌陷模式。
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基线和一年随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier M Vanderveken, MD, PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月21日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Project ID 6214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有数据仅提供给 A-SLEAP 研究团队的成员（安特卫普大学医院和安特卫普大学，由本研究的首席研究员领导）。
数据不会在研究团队或附属组织之外共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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