Étude sur les effets DISE-HNS (DISE-HNS)
25 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Évaluation de l'effet de la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse sur le site de l'effondrement pendant le DISE
Le but de cette étude est d'évaluer le site, le schéma et le degré d'effondrement des voies respiratoires supérieures avant et pendant le traitement de stimulation du nerf hypoglosse (HNS) à l'aide d'une endoscopie clinique standard du sommeil induit par médicament (DISE) et en utilisant une nouvelle méthode non invasive de prédiction du site. d’effondrement à partir des données brutes de polysomnographie (PSG).
De plus, les résultats seront comparés entre répondeurs et non-répondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui recevront une thérapie de stimulation du nerf hypoglosse seront recrutés lors de la consultation préopératoire du service d'ORL. Dans le cadre de la procédure standard, tous les patients éligibles au HNS ont déjà subi un DISE.
Pour être inclus dans l'étude, le patient doit avoir subi ou devrait subir une PSG de base dans les deux ans suivant l'implantation du HNS.
Tous les patients subiront une implantation HNS et recevront une thérapie HNS dans le cadre du parcours standard.
Un an après la thérapie HNS, les patients subiront une autre PSG dans le cadre de la pratique de routine chez ces patients. Un DISE supplémentaire sera réalisé pour évaluer l'effet du HNS sur le site, le schéma et le degré d'effondrement des voies respiratoires supérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eldar Tukanov, MD
- Numéro de téléphone: +32 3 821 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Contact:
- Ethical Committee
- Numéro de téléphone: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Éligible à la thérapie HNS :
- AHI entre 15 et 65 événements/heure
- IMC inférieur à 32 kg/m2
- Absence d'effondrement concentrique complet du palais (CCC) au DISE
- Intolérance ou échec du traitement par pression positive continue des voies respiratoires (CPAP)
- Intolérance ou échec du traitement par dispositif d'avancement mandibulaire (MAD)
- Combinaison d'apnées centrales et mixtes inférieure à 25 % du total des apnées sur PSG récente (pas plus vieille de deux ans)
- Implantation HNS prévue à l'hôpital universitaire d'Anvers
- Capable de donner un consentement éclairé
- Polysomnographie de base planifiée ou réalisée au cours des 2 dernières années à l'hôpital universitaire d'Anvers
Critère d'exclusion:
- Les patients ne recevront pas de thérapie HNS à l'hôpital universitaire d'Anvers
- Antécédents médicaux connus de déficience intellectuelle, de troubles de la mémoire ou de troubles psychiatriques actuels (maladie psychotique, dépression majeure ou crises d'anxiété aiguës mentionnées par le patient).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Recevoir une stimulation du nerf hypoglosse (HNS)
Tous les patients inclus feront partie de ce bras.
Les patients éligibles à la thérapie HNS pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) seront invités à participer à l'étude.
Les données du PSG de base et du DISE de base dans le cadre du parcours standard pour l'éligibilité au HNS seront consultées et collectées.
Tous les patients subiront une implantation HNS et recevront une thérapie HNS dans le cadre du parcours standard.
Après un an de traitement, les informations du PSG de suivi d'un an dans le cadre du parcours standard seront collectées.
De plus, les patients subiront un suivi supplémentaire d'un an DISE.
|
L'implantation et la thérapie de stimulation du nerf hypoglosse (HNS) seront réalisées selon la pratique clinique standard sans procédures supplémentaires.
Des informations sur l'intervention chirurgicale seront collectées.
Les informations et les paramètres de l'implant HNS seront collectés tout au long de l'étude jusqu'à la dernière mesure de l'étude (suivi d'un an PSG et DISE) pour ce patient.
Aucune mesure ou intervention supplémentaire dans le cadre du projet de recherche ne sera réalisée lors de l'implantation ou du traitement par HNS.
Une PSG à un an de suivi fait partie du parcours de suivi standard chez les patients recevant un traitement HNS.
Dans cette étude, les données PSG seront collectées à partir des PSG de base et de suivi d'un an pour évaluer l'effet du traitement.
De plus, les données PSG seront utilisées pour la prédiction non invasive du site et du modèle d'effondrement à l'aide d'un nouvel outil validé développé dans notre groupe de recherche.
L'endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE) est le test de diagnostic clinique standard pour évaluer le site, le type et le degré de collapsus des voies respiratoires supérieures dans l'AOS. Le DISE de base fait partie du parcours clinique standard pour l'éligibilité HNS. Dans cette étude, les données DISE seront collectées à partir du DISE de base de routine sans aucune procédure supplémentaire pour le patient. Ils subiront un DISE supplémentaire lors d'un suivi d'un an pour évaluer l'effet de la thérapie HNS sur le site, le schéma et le degré d'effondrement. Les deux DISE seront réalisés selon la pratique clinique de routine en salle d'opération. Le sommeil sera induit à l'aide d'une injection en bolus de 1,5 mg de midazolam et d'une perfusion de propofol contrôlée par la cible (2,0 à 3,0 μg). Un nasopharyngoscope à fibre optique flexible sera inséré par voie transnasale. Le site, le modèle et le degré d'effondrement seront évalués à l'aide d'un système de notation standardisé. D'autres manœuvres, notamment le relèvement du menton, l'utilisation d'une simulation de morsure ou la position latérale de la tête seront réalisées selon la pratique clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Δ%aire d'effondrement au niveau des parois latérales
Délai: Entre la ligne de base et le suivi d'un an
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Le pourcentage de la zone d'effondrement au niveau des parois latérales - mesuré grâce à DISE - sera calculé à l'aide du logiciel ImageJ.
La différence en pourcentage d'effondrement entre la ligne de base et le suivi d'un an sera calculé.
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Entre la ligne de base et le suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Δ%zone d'effondrement au niveau du palais, de la base de la langue et de l'épiglotte
Délai: Entre la ligne de base et le suivi d'un an
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Le pourcentage de zone d'effondrement au niveau du palais, de la base de la langue et de l'épiglotte - mesuré à l'aide de DISE - sera calculé à l'aide du logiciel ImageJ.
La différence en pourcentage d'effondrement entre la ligne de base et le suivi d'un an sera calculé.
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Entre la ligne de base et le suivi d'un an
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Δ % de la zone d'effondrement à chaque site possible d'effondrement des voies respiratoires supérieures (palais, parois latérales, base de la langue, épiglotte) chez les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Entre la ligne de base et le suivi d'un an
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La zone d'effondrement Δ% sera spécifiquement identifiée dans le groupe de répondeurs et le groupe de non-répondants, pour comparer ces deux groupes.
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Entre la ligne de base et le suivi d'un an
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Score DISE pendant le DISE de base et pendant le DISE de suivi d'un an.
Délai: Au départ et au suivi d’un an
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Les scores DISE (modèle et degré d'effondrement à chaque site d'effondrement des voies respiratoires supérieures) seront notés pour évaluer l'effet du HNS sur ce résultat.
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Au départ et au suivi d’un an
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Site non invasif et schéma d'effondrement
Délai: Au départ et au suivi d’un an
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Site non invasif et schéma d'effondrement évalués à l'aide du nouvel outil développé et validé au départ et après un an de suivi.
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Au départ et au suivi d’un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
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- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
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- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Surveillance, physiologique
- Polysomnographie
Autres numéros d'identification d'étude
- Project ID 6214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront uniquement disponibles pour les membres de l'équipe de recherche A-SLEAP (Hôpital universitaire d'Anvers et Université d'Anvers, dirigée par l'investigateur principal de cette étude).
Les données ne seront pas partagées en dehors de l’équipe de recherche ou des organisations affiliées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .