Badanie efektu DISE-HNS (DISE-HNS)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Ocena wpływu terapii stymulacją nerwu podjęzykowego na miejsce zapaści podczas DISE
Celem tego badania jest ocena miejsca, przebiegu i stopnia zapadnięcia się górnych dróg oddechowych przed i w trakcie leczenia stymulacją nerwu podjęzykowego (HNS) przy użyciu standardowej klinicznej endoskopii snu indukowanej lekami (DISE) oraz nowatorskiej, nieinwazyjnej metody przewidywania miejsca zapaści na podstawie surowych danych polisomnograficznych (PSG).
Ponadto wyniki zostaną porównane pomiędzy osobami, które odpowiedziały i nie odpowiedziały.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy zostaną poddani terapii stymulacji nerwu podjęzykowego, będą rekrutowani na konsultację przedoperacyjną na oddziale laryngologicznym. W ramach standardowej procedury wszyscy pacjenci kwalifikujący się do HNS przeszli już DISE.
Aby zostać włączonym do badania, pacjent powinien przejść lub ma przejść podstawowy zabieg PSG w ciągu dwóch lat od wszczepienia HNS.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji HNS i otrzymają terapię HNS w ramach standardowej ścieżki leczenia.
Rok po terapii HNS pacjenci zostaną poddani kolejnej PSG w ramach rutynowej praktyki u tych pacjentów. Zostanie wykonane dodatkowe badanie DISE w celu oceny wpływu HNS na miejsce, wzór i stopień zapadnięcia się górnych dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eldar Tukanov, MD
- Numer telefonu: +32 3 821 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kontakt:
- Ethical Committee
- Numer telefonu: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Kwalifikujący się do terapii HNS:
- AHI od 15 do 65 zdarzeń/godzinę
- BMI poniżej 32 kg/m2
- Brak całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się podniebienia (CCC) w badaniu DISE
- Nietolerancja lub niepowodzenie leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
- Nietolerancja lub niepowodzenie leczenia urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD).
- Połączenie bezdechów centralnych i mieszanych mniej niż 25% wszystkich bezdechów w ostatnim PSG (nie starszym niż dwa lata)
- Zaplanowano implantację HNS w szpitalu uniwersyteckim w Antwerpii
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyjściowa polisomnografia planowana lub wykonywana w ciągu ostatnich 2 lat w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie będą objęci terapią HNS w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii
- Znana niepełnosprawność intelektualna w wywiadzie, zaburzenia pamięci lub obecne zaburzenia psychiczne (choroba psychotyczna, duża depresja lub ostre napady lęku wymienione przez pacjenta).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otrzymywanie stymulacji nerwu podjęzykowego (HNS)
Wszyscy pacjenci objęci badaniem będą częścią tego ramienia.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci kwalifikujący się do terapii HNS w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Dostęp i gromadzenie będą zapewniane dane z bazowego PSG i bazowego DISE w ramach standardowej ścieżki kwalifikacyjnej do HNS.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani implantacji HNS i otrzymają terapię HNS w ramach standardowej ścieżki leczenia.
Po roku leczenia zostaną zebrane informacje z rocznej obserwacji PSG w ramach ścieżki standardowej.
Ponadto pacjenci zostaną poddani dodatkowej rocznej obserwacji DISE.
|
Implantacja i terapia nerwu podjęzykowego (HNS) zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez dodatkowych procedur.
Zostaną zebrane informacje na temat zabiegu chirurgicznego.
Informacje i ustawienia implantu HNS będą gromadzone przez cały czas trwania badania aż do ostatniego pomiaru w badaniu (rok obserwacji PSG i DISE) dla tego pacjenta.
Podczas implantacji lub leczenia HNS nie będą wykonywane żadne dodatkowe działania ani interwencje w ramach projektu badawczego.
PSG po roku obserwacji jest częścią standardowej ścieżki obserwacji u pacjentów otrzymujących terapię HNS.
W tym badaniu dane PSG będą zbierane zarówno z wyjściowych, jak i rocznych obserwacji PSG, aby ocenić efekt leczenia.
Ponadto dane PSG zostaną wykorzystane do nieinwazyjnego przewidywania miejsca i wzoru zawalenia się przy użyciu nowatorskiego, zatwierdzonego narzędzia opracowanego w naszej grupie badawczej.
Endoskopia snu indukowana lekami (DISE) to kliniczny standardowy test diagnostyczny pozwalający ocenić miejsce, wzór i stopień zapadnięcia się górnych dróg oddechowych w OBS. Wyjściowa DISE jest częścią standardowej ścieżki klinicznej kwalifikującej do HNS. W tym badaniu dane DISE będą zbierane na podstawie rutynowego wyjściowego badania DISE, bez żadnych dodatkowych procedur dla pacjenta. Po roku obserwacji zostaną poddani dodatkowemu badaniu DISE, aby ocenić wpływ terapii HNS na miejsce, przebieg i stopień zapaści. Obydwa badania DISE zostaną wykonane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną na sali operacyjnej. Sen będzie wywoływany za pomocą midazolamu w postaci wstrzyknięcia 1,5 mg w bolusie i kontrolowanego docelowego wlewu propofolu (2,0–3,0 µg). Przeznosowo zostanie wprowadzony elastyczny światłowodowy nosofaryngoskop. Miejsce, wzór i stopień zawalenia zostaną ocenione przy użyciu standardowego systemu punktacji. Pozostałe manewry, w tym uniesienie podbródka, zastosowanie symulującego zgryzu czy bocznego ułożenia głowy, będą wykonywane zgodnie z praktyką kliniczną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Δ%powierzchni zawalenia na poziomie ścian bocznych
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a rocznym okresem obserwacji
|
Procent obszaru zawalenia na poziomie ścian bocznych - mierzony za pomocą DISE - zostanie obliczony za pomocą programu ImageJ.
Obliczona zostanie procentowa różnica załamania pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji rocznej.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a rocznym okresem obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Δ% obszaru zapadnięcia się na poziomie podniebienia, podstawy języka i nagłośni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a rocznym okresem obserwacji
|
Procent obszaru zapadnięcia się na poziomie podniebienia, nasady języka i nagłośni – mierzony za pomocą DISE – zostanie obliczony za pomocą oprogramowania ImageJ.
Obliczona zostanie procentowa różnica załamania pomiędzy wartością wyjściową a okresem obserwacji rocznej.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a rocznym okresem obserwacji
|
|
Δ%obszar zapadnięcia w każdym możliwym miejscu zapadnięcia się górnych dróg oddechowych (podniebienie, ściany boczne, podstawa języka, nagłośnia) u osób odpowiadających i niereagujących
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a rocznym okresem obserwacji
|
Δ% obszaru załamania zostanie konkretnie zidentyfikowany w grupie osób odpowiadających i w grupie osób nieodpowiadających, w celu porównania tych dwóch grup.
|
Pomiędzy wartością wyjściową a rocznym okresem obserwacji
|
|
Wynik DISE podczas badania początkowego DISE i podczas rocznej obserwacji DISE.
Ramy czasowe: Na początku badania i po roku obserwacji
|
Aby ocenić wpływ HNS na ten wynik, punktowana będzie skala DISE (wzorzec i stopień zapadnięcia się w każdym miejscu zapadnięcia się górnych dróg oddechowych).
|
Na początku badania i po roku obserwacji
|
|
Nieinwazyjne miejsce i wzór zapaści
Ramy czasowe: Na początku badania i po roku obserwacji
|
Nieinwazyjne miejsce i wzór zapaści oceniane przy użyciu nowatorskiego, opracowanego i zatwierdzonego narzędzia na początku badania i po roku obserwacji.
|
Na początku badania i po roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project ID 6214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane będą dostępne wyłącznie dla członków zespołu badawczego A-SLEAP (Szpital Uniwersytecki w Antwerpii i Uniwersytet w Antwerpii, pod przewodnictwem głównego badacza tego badania).
Dane nie będą udostępniane poza zespołem badawczym ani organizacjami z nim stowarzyszonymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant stymulujący nerw podjęzykowy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu