Estudo de efeito DISE-HNS (DISE-HNS)
25 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Avaliação do efeito da terapia de estimulação do nervo hipoglosso no local do colapso durante a DISE
O objetivo deste estudo é avaliar o local, o padrão e o grau de colapso das vias aéreas superiores antes e durante o tratamento com estimulação do nervo hipoglosso (HNS) usando endoscopia clínica padrão do sono induzido por drogas (DISE) e usando um novo método não invasivo de previsão do local de colapso a partir de dados brutos de polissonografia (PSG).
Além disso, os resultados serão comparados entre respondedores e não respondedores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que receberão terapia de estimulação do nervo hipoglosso serão recrutados na consulta pré-operatória do departamento de otorrinolaringologia. Como parte do procedimento padrão, todos os pacientes elegíveis para HNS já foram submetidos à DISE.
Para ser incluído no estudo, o paciente deveria ter sido submetido ou está programado para ser submetido a uma PSG basal dentro de dois anos após a implantação do HNS.
Todos os pacientes serão submetidos à implantação de HNS e receberão terapia HNS como parte da via padrão.
Um ano após a terapia com HNS, os pacientes serão submetidos a outra PSG como parte da prática de rotina nesses pacientes. Um DISE adicional será realizado para avaliar o efeito da HNS no local, padrão e grau de colapso das vias aéreas superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eldar Tukanov, MD
- Número de telefone: +32 3 821 82 47
- E-mail: eldar.tukanov@uza.be
Locais de estudo
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Contato:
- Ethical Committee
- Número de telefone: +32 3 821 38 97
- E-mail: ethisch.comite@uza.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Elegível para terapia HNS:
- IAH entre 15 e 65 eventos/hora
- IMC inferior a 32 kg/m2
- Ausência de colapso concêntrico completo do palato (CCC) na DISE
- Intolerância ou falha no tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Intolerância ou falha no tratamento com dispositivo de avanço mandibular (MAD)
- Combinação de apneias centrais e mistas menos de 25% do total de apneias em PSG recente (não mais de dois anos)
- Programado para implantação de HNS no Hospital Universitário de Antuérpia
- Capaz de dar consentimento informado
- Polissonografia basal planejada ou realizada nos últimos 2 anos no Hospital Universitário de Antuérpia
Critério de exclusão:
- Os pacientes não receberão terapia HNS no Hospital Universitário de Antuérpia
- História médica conhecida de deficiência intelectual, distúrbios de memória ou transtornos psiquiátricos atuais (doença psicótica, depressão maior ou ataques agudos de ansiedade, conforme mencionado pelo paciente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Recebendo estimulação do nervo hipoglosso (HNS)
Todos os pacientes incluídos farão parte deste braço.
Pacientes elegíveis para terapia HNS para apneia obstrutiva do sono (AOS) serão convidados a participar do estudo.
Os dados do PSG inicial e do DISE inicial como parte do caminho padrão para elegibilidade para HNS serão acessados e coletados.
Todos os pacientes serão submetidos à implantação de HNS e receberão terapia HNS como parte da via padrão.
Após um ano de tratamento, serão coletadas informações do PSG de acompanhamento de um ano como parte do caminho padrão.
Além disso, os pacientes serão submetidos a um DISE de acompanhamento adicional de um ano.
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A implantação e terapia da estimulação do nervo hipoglosso (HNS) serão realizadas de acordo com a prática clínica padrão, sem procedimentos adicionais.
Serão coletadas informações sobre o procedimento cirúrgico.
As informações e configurações do implante HNS serão coletadas ao longo do estudo até a última medição do estudo (PSG e DISE de acompanhamento de um ano) para esse paciente.
Nenhuma medida ou intervenção adicional como parte do projeto de pesquisa será realizada durante a implantação ou tratamento com HNS.
Uma PSG com acompanhamento de um ano faz parte do caminho de acompanhamento padrão em pacientes que recebem terapia com HNS.
Neste estudo, os dados de PSG serão coletados de PSGs iniciais e de acompanhamento de um ano para avaliar o efeito do tratamento.
Além disso, os dados do PSG serão usados para previsão não invasiva do local e do padrão de colapso usando uma ferramenta nova e validada desenvolvida em nosso grupo de pesquisa.
A endoscopia do sono induzido por drogas (DISE) é o teste diagnóstico clínico padrão para avaliar o local, o padrão e o grau de colapso das vias aéreas superiores na AOS. A linha de base DISE faz parte do caminho clínico padrão para elegibilidade para HNS. Neste estudo, os dados DISE serão coletados a partir da linha de base de rotina do DISE sem quaisquer procedimentos adicionais para o paciente. Eles serão submetidos a um DISE adicional no acompanhamento de um ano para avaliar o efeito da terapia HNS no local, padrão e grau de colapso. Ambos DISEs serão realizados de acordo com a prática clínica de rotina na sala de cirurgia. O sono será induzido com injeção em bolus de 1,5 mg de midazolam e infusão de propofol alvo-controlado (2,0 - 3,0 μg). Um nasofaringoscópio de fibra óptica flexível será inserido por via transnasal. Local, padrão e grau de colapso serão avaliados usando um sistema de pontuação padronizado. Outras manobras, incluindo elevação do queixo, uso de simulação de mordida ou posição lateral da cabeça serão realizadas de acordo com a prática clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Δ%área de colapso ao nível das paredes laterais
Prazo: Entre a linha de base e um ano de acompanhamento
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A percentagem da área de colapso ao nível das paredes laterais - medida através do DISE - será calculada através do software ImageJ.
A diferença percentual de colapso entre a linha de base e o acompanhamento de um ano será calculada.
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Entre a linha de base e um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Δ%área de colapso ao nível do palato, base da língua e epiglote
Prazo: Entre a linha de base e um ano de acompanhamento
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A porcentagem da área de colapso ao nível do palato, base da língua e epiglote - medida pelo DISE - será calculada pelo software ImageJ.
A diferença percentual de colapso entre a linha de base e o acompanhamento de um ano será calculada.
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Entre a linha de base e um ano de acompanhamento
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Δ%área de colapso em cada local possível de colapso das vias aéreas superiores (palato, paredes laterais, base da língua, epiglote) em respondedores e não respondedores
Prazo: Entre a linha de base e um ano de acompanhamento
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O Δ% da área de colapso será identificado especificamente no grupo de respondedores e no grupo de não respondedores, para comparar esses dois grupos.
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Entre a linha de base e um ano de acompanhamento
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Pontuação DISE durante a linha de base da DISE e durante o DISE de acompanhamento de um ano.
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de um ano
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As pontuações DISE (padrão e grau de colapso em cada local de colapso das vias aéreas superiores) serão pontuadas para avaliar o efeito do HNS neste resultado.
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No início do estudo e no acompanhamento de um ano
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Local não invasivo e padrão de colapso
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento de um ano
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Local não invasivo e padrão de colapso avaliados usando a nova ferramenta desenvolvida e validada no início do estudo e acompanhamento de 1 ano.
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No início do estudo e no acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
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- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project ID 6214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados estarão disponíveis exclusivamente para membros da equipe de pesquisa A-SLEAP (Hospital Universitário de Antuérpia e Universidade de Antuérpia, liderada pelo investigador principal deste estudo).
Os dados não serão compartilhados fora da equipe de pesquisa ou das organizações afiliadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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