DISE-HNS effektstudie (DISE-HNS)
25 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Bedömning av effekten av hypoglossal nervstimuleringsterapi på kollapsplatsen under DISE
Syftet med denna studie är att bedöma platsen, mönstret och graden av kollaps av övre luftvägar före och under behandling med hypoglossal nervstimulering (HNS) med hjälp av klinisk standard läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) och med användning av en ny, icke-invasiv metod för att förutsäga plats av kollaps från rå polysomnografi (PSG) data.
Dessutom kommer resultaten att jämföras mellan svarande och icke-svarare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som kommer att få hypoglossal nervstimuleringsterapi kommer att rekryteras vid den preoperativa konsultationen på ÖNH-avdelningen. Som en del av standardproceduren har alla patienter som är kvalificerade för HNS redan genomgått DISE.
För att inkluderas i studien bör patienten ha genomgått eller är planerad att genomgå en baslinje-PSG inom två år efter HNS-implantation.
Alla patienter kommer att genomgå HNS-implantation och få HNS-terapi som en del av standardvägen.
Ett år efter HNS-behandling kommer patienter att genomgå ytterligare en PSG som en del av rutinpraxis hos dessa patienter. En ytterligare DISE kommer att utföras för att bedöma effekten av HNS på platsen, mönstret och graden av kollaps av övre luftvägar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eldar Tukanov, MD
- Telefonnummer: +32 3 821 82 47
- E-post: eldar.tukanov@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Kontakt:
- Ethical Committee
- Telefonnummer: +32 3 821 38 97
- E-post: ethisch.comite@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kvalificerad för HNS-terapi:
- AHI mellan 15 och 65 evenemang/timme
- BMI under 32 kg/m2
- Frånvaro av fullständig koncentrisk kollaps av gommen (CCC) på DISE
- Intolerans eller misslyckande vid behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
- Intolerans eller misslyckande vid behandling av mandibular advancement device (MAD).
- Kombination av centrala och blandade apnéer mindre än 25 % av totala apnéer på senaste PSG (inte äldre än två år)
- Planerad för HNS-implantation vid universitetssjukhuset i Antwerpen
- Kan ge informerat samtycke
- Baseline polysomnografi planerad eller utförd under de senaste 2 åren på Antwerpens universitetssjukhus
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer inte att få HNS-terapi vid universitetssjukhuset i Antwerpen
- Känd medicinsk historia av intellektuell funktionsnedsättning, minnesstörningar eller aktuella psykiatriska störningar (psykotisk sjukdom, egentlig depression eller akuta ångestattacker som patienten nämner).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Får hypoglossal nervstimulering (HNS)
Alla inkluderade patienter kommer att vara en del av denna arm.
Patienter som är berättigade till HNS-terapi för obstruktiv sömnapné (OSA) kommer att bjudas in att delta i studien.
Data från baslinjen PSG och baslinjen DISE som en del av standardvägen för HNS-kvalificering kommer att nås och samlas in.
Alla patienter kommer att genomgå HNS-implantation och få HNS-terapi som en del av standardvägen.
Efter ett års behandling kommer information från den ettårsuppföljande PSG som en del av standardvägen att samlas in.
Vidare kommer patienter att genomgå ytterligare ett års uppföljning DISE.
|
Implantation och terapi av hypoglossal nervstimulering (HNS) kommer att utföras i enlighet med standard klinisk praxis utan ytterligare procedurer.
Information om det kirurgiska ingreppet kommer att samlas in.
HNS-implantatinformation och -inställningar kommer att samlas in under hela studien fram till den sista studiemätningen (ett års uppföljning PSG och DISE) för den patienten.
Inga ytterligare åtgärder eller interventioner som en del av forskningsprojektet kommer att utföras under implantation eller behandling med HNS.
En PSG vid ettårsuppföljning är en del av standarduppföljningsvägen hos patienter som får HNS-behandling.
I denna studie kommer PSG-data att samlas in från både baslinje- och ettårsuppföljnings-PSG:er för att bedöma behandlingseffekt.
Dessutom kommer PSG-data att användas för icke-invasiv förutsägelse av platsen och kollapsmönstret med hjälp av ett nytt, validerat verktyg utvecklat av vår forskargrupp.
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE) är det kliniska standarddiagnostiska testet för att bedöma plats, mönster och grad av kollaps i övre luftvägarna vid OSA. Baseline DISE är en del av den vanliga kliniska vägen för HNS-kvalificering. I den här studien kommer DICE-data att samlas in från rutinmässig baslinje DICE utan några ytterligare procedurer för patienten. De kommer att genomgå ytterligare en DISE vid ett års uppföljning för att bedöma effekten av HNS-terapi på plats, mönster och grad av kollaps. Båda DISES kommer att utföras enligt rutinmässig klinisk praxis på operationssalen. Sömn kommer att induceras med 1,5 mg bolusinjektion midazolam och målkontrollerad propofolinfusion (2,0 - 3,0 μg). Ett flexibelt fiberoptiskt nasofaryngoskop kommer att införas transnasalt. Plats, mönster och grad av kollaps kommer att bedömas med hjälp av ett standardiserat poängsystem. Andra manövrar, inklusive haklyft, användning av ett simuleringsbett eller sidoläge av huvudet kommer att utföras enligt klinisk praxis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Δ%kollapsarea i nivå med sidoväggarna
Tidsram: Mellan baseline och ett års uppföljning
|
Procentandelen av kollapsarean i nivå med sidoväggarna - mätt med DISE - kommer att beräknas med hjälp av programvaran ImageJ.
Den procentuella skillnaden av kollaps mellan baslinje och ettårsuppföljning kommer att beräknas.
|
Mellan baseline och ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Δ%kollapsarea i nivå med gommen, tungbasen och epiglottis
Tidsram: Mellan baseline och ett års uppföljning
|
Procentandelen av kollapsområdet i nivå med gommen, tungbasen och epiglottis - mätt med DISE - kommer att beräknas med hjälp av programvaran ImageJ.
Den procentuella skillnaden av kollaps mellan baslinje och ettårsuppföljning kommer att beräknas.
|
Mellan baseline och ett års uppföljning
|
|
Δ%kollapsarea vid varje möjlig plats för övre luftvägskollaps (gom, sidoväggar, tungbas, epiglottis) hos responders och non-responders
Tidsram: Mellan baseline och ett års uppföljning
|
Δ%kollapsområdet kommer att identifieras specifikt i gruppen av svarande och gruppen av icke-svarare, för att jämföra dessa två grupper.
|
Mellan baseline och ett års uppföljning
|
|
DISE-poäng under baseline DISE och under ett års uppföljning DISE.
Tidsram: Vid baslinjen och vid ettårsuppföljning
|
DISE-poäng (mönster och grad av kollaps på varje plats för övre luftvägskollaps) kommer att bedömas för att bedöma effekten av HNS på detta resultat.
|
Vid baslinjen och vid ettårsuppföljning
|
|
Icke-invasiv plats och kollapsmönster
Tidsram: Vid baslinjen och vid ettårsuppföljning
|
Icke-invasiv plats och kollapsmönster bedömdes med det nya utvecklade och validerade verktyget vid baslinjen och 1-årsuppföljningen.
|
Vid baslinjen och vid ettårsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project ID 6214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data kommer endast att vara tillgänglig för medlemmar i A-SLEAP-forskargruppen (Antwerpens universitetssjukhus och Antwerpens universitet, ledd av den här studiens huvudutredare).
Data kommer inte att delas utanför forskargruppen eller de anslutna organisationerna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .