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DISE-HNS-Effektstudie (DISE-HNS)

25. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Bewertung der Wirkung der hypoglossalen Nervenstimulationstherapie auf die Kollapsstelle während einer DISE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Ort, das Muster und den Grad des Kollapses der oberen Atemwege vor und während der Behandlung mit hypoglossaler Nervenstimulation (HNS) unter Verwendung der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE) nach klinischem Standard und unter Verwendung einer neuartigen, nicht-invasiven Methode zur Ortsvorhersage zu beurteilen des Kollapses anhand von Rohdaten der Polysomnographie (PSG).

Darüber hinaus werden die Ergebnisse zwischen Respondern und Nicht-Respondern verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Stimulationstherapie des Nervus hypoglossus erhalten, werden bei der präoperativen Konsultation in der HNO-Abteilung rekrutiert. Im Rahmen des Standardverfahrens haben sich alle Patienten, die für HNS in Frage kommen, bereits einer DISE unterzogen.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss sich der Patient innerhalb von zwei Jahren nach der HNS-Implantation einer Basis-PSG unterzogen haben oder soll diese erhalten.

Alle Patienten werden im Rahmen des Standardpfads einer HNS-Implantation unterzogen und erhalten eine HNS-Therapie.

Ein Jahr nach der HNS-Therapie werden sich die Patienten im Rahmen der Routinepraxis dieser Patienten einer weiteren PSG unterziehen. Eine zusätzliche DISE wird durchgeführt, um die Wirkung von HNS auf die Stelle, das Muster und den Grad des Kollapses der oberen Atemwege zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Für die HNS-Therapie geeignet:
  • AHI zwischen 15 und 65 Ereignissen/Stunde
  • BMI unter 32 kg/m2
  • Fehlen eines vollständigen konzentrischen Gaumenkollapses (CCC) bei DISE
  • Unverträglichkeit oder Versagen der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure).
  • Unverträglichkeit oder Versagen der Behandlung mit dem Mandibular Advancement Device (MAD).
  • Kombination aus zentraler und gemischter Apnoe, weniger als 25 % aller Apnoen bei kürzlich durchgeführtem PSG (nicht älter als zwei Jahre)
  • Geplant für die HNS-Implantation im Universitätsklinikum Antwerpen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Baseline-Polysomnographie, geplant oder durchgeführt in den letzten 2 Jahren am Universitätsklinikum Antwerpen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten erhalten im Universitätsklinikum Antwerpen keine HNS-Therapie
  • Bekannte medizinische Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Gedächtnisstörungen oder aktuellen psychiatrischen Störungen (psychotische Erkrankung, schwere Depression oder akute Angstanfälle, wie vom Patienten angegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Empfang einer Stimulation des Nervus hypoglossus (HNS)
Alle eingeschlossenen Patienten werden Teil dieses Arms sein. Patienten, die für eine HNS-Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) in Frage kommen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Daten aus dem Basis-PSG und dem Basis-DISE als Teil des Standardpfads für die HNS-Berechtigung werden abgerufen und gesammelt. Alle Patienten werden im Rahmen des Standardpfads einer HNS-Implantation unterzogen und erhalten eine HNS-Therapie. Nach einem Behandlungsjahr werden Informationen aus der einjährigen Nachuntersuchung der PSG als Teil des Standardpfads gesammelt. Darüber hinaus werden die Patienten einer zusätzlichen einjährigen Nachuntersuchung (DISE) unterzogen.
Gerät: Implantat zur Stimulation des Hypoglossusnervs
Die Implantation und Therapie der Hypoglossusnervstimulation (HNS) wird gemäß der klinischen Standardpraxis ohne zusätzliche Verfahren durchgeführt. Informationen über den chirurgischen Eingriff werden gesammelt. Informationen und Einstellungen zu HNS-Implantaten werden während der gesamten Studie bis zur letzten Studienmessung (einjähriges Follow-up PSG und DISE) für diesen Patienten erfasst. Während der Implantation oder Behandlung mit HNS werden im Rahmen des Forschungsvorhabens keine zusätzlichen Maßnahmen oder Eingriffe durchgeführt.
Diagnosetest: Polysomnographie
Eine PSG bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr ist Teil der Standard-Nachuntersuchung bei Patienten, die eine HNS-Therapie erhalten. In dieser Studie werden PSG-Daten sowohl von Baseline- als auch von einjährigen Follow-up-PSGs gesammelt, um den Behandlungseffekt zu bewerten. Darüber hinaus werden PSG-Daten zur nicht-invasiven Vorhersage des Orts und Musters des Einsturzes mithilfe eines neuartigen, validierten Tools verwendet, das in unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde.
Verfahren: Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)

Die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE) ist der klinische Standarddiagnosetest zur Beurteilung von Ort, Muster und Grad des Kollapses der oberen Atemwege bei OSA. Baseline-DISE ist Teil des klinischen Standardpfads für die HNS-Eignung.

In dieser Studie werden DISE-Daten aus routinemäßigen DISE-Basislinien ohne zusätzliche Verfahren für den Patienten erfasst. Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr werden sie einer zusätzlichen DISE unterzogen, um die Wirkung der HNS-Therapie auf Ort, Muster und Grad des Kollapses zu beurteilen. Beide DISEs werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis im Operationssaal durchgeführt. Der Schlaf wird durch eine 1,5-mg-Bolusinjektion von Midazolam und eine zielgesteuerte Propofol-Infusion (2,0–3,0 μg) induziert. Ein flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop wird transnasal eingeführt. Ort, Muster und Grad des Einsturzes werden anhand eines standardisierten Bewertungssystems bewertet. Andere Manöver, einschließlich Kinnheben, die Verwendung eines Simulationsbisses oder die seitliche Position des Kopfes, werden entsprechend der klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ%Kollapsfläche auf Höhe der Seitenwände
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
Der Prozentsatz der Einsturzfläche auf Höhe der Seitenwände – gemessen mit DISE – wird mit der ImageJ-Software berechnet. Der prozentuale Unterschied des Zusammenbruchs zwischen dem Ausgangswert und dem einjährigen Follow-up wird berechnet.
Zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ% Kollapsbereich auf der Ebene des Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottis
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
Der Prozentsatz der Kollapsfläche auf der Ebene des Gaumens, der Zungenbasis und der Epiglottis – gemessen mit DISE – wird mit der ImageJ-Software berechnet. Der prozentuale Unterschied des Zusammenbruchs zwischen dem Ausgangswert und dem einjährigen Follow-up wird berechnet.
Zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
Δ% Kollapsfläche an jeder möglichen Stelle des Kollaps der oberen Atemwege (Gaumen, Seitenwände, Zungengrund, Epiglottis) bei Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
Der Δ%-Kollapsbereich wird speziell in der Gruppe der Responder und der Gruppe der Non-Responder identifiziert, um diese beiden Gruppen zu vergleichen.
Zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr Follow-up
DISE-Score während des Baseline-DISE und während des einjährigen Follow-up-DISE.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
DISE-Scores (Muster und Grad des Kollapses an jeder Stelle des Kollapses der oberen Atemwege) werden bewertet, um die Wirkung von HNS auf dieses Ergebnis zu bewerten.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Nicht-invasiver Ort und Kollapsmuster
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Nicht-invasiver Ort und Muster des Kollaps, bewertet mit dem neuartigen entwickelten und validierten Tool zu Studienbeginn und nach einem Jahr.
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project ID 6214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten stehen ausschließlich Mitgliedern des A-SLEAP-Forschungsteams (Universitätsklinikum Antwerpen und Universität Antwerpen unter der Leitung des Hauptforschers dieser Studie) zur Verfügung. Die Daten werden nicht außerhalb des Forschungsteams oder der angeschlossenen Organisationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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