DISE-HNS effektstudie (DISE-HNS)
25. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Vurdering av effekten av hypoglossal nervestimuleringsterapi på kollapsstedet under DISE
Formålet med denne studien er å vurdere stedet, mønsteret og graden av øvre luftveiskollaps før og under hypoglossal nervestimulering (HNS) behandling ved bruk av klinisk standard medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) og ved bruk av en ny, ikke-invasiv metode for å forutsi sted av kollaps fra rå polysomnografi (PSG) data.
Videre vil utfall sammenlignes mellom respondere og ikke-respondere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal få hypoglossal nervestimuleringsterapi vil bli rekruttert ved den preoperative konsultasjonen ved ØNH-avdelingen. Som en del av standardprosedyren har alle pasienter som er kvalifisert for HNS allerede gjennomgått DISE.
For å bli inkludert i studien bør pasienten ha gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå en baseline PSG innen to år etter HNS-implantasjon.
Alle pasienter vil gjennomgå HNS-implantasjon og motta HNS-terapi som en del av standardveien.
Ett år etter HNS-behandling vil pasienter gjennomgå en ny PSG som del av rutinepraksis hos disse pasientene. En ekstra DISE vil bli utført for å vurdere effekten av HNS på stedet, mønsteret og graden av øvre luftveiskollaps.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eldar Tukanov, MD
- Telefonnummer: +32 3 821 82 47
- E-post: eldar.tukanov@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ta kontakt med:
- Ethical Committee
- Telefonnummer: +32 3 821 38 97
- E-post: ethisch.comite@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kvalifisert for HNS-terapi:
- AHI mellom 15 og 65 arrangementer/time
- BMI under 32 kg/m2
- Fravær av fullstendig konsentrisk kollaps av gane (CCC) på DISE
- Intoleranse eller svikt i behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
- Intoleranse eller svikt ved behandling av mandibular advancement device (MAD).
- Kombinasjon av sentrale og blandede apnéer mindre enn 25 % av totale apnéer på nylig PSG (ikke eldre enn to år)
- Planlagt for HNS-implantasjon ved universitetssykehuset i Antwerpen
- I stand til å gi informert samtykke
- Baseline polysomnografi planlagt eller utført i løpet av de siste 2 årene ved Antwerpen universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke motta HNS-terapi ved universitetssykehuset i Antwerpen
- Kjent sykehistorie med intellektuell funksjonshemming, hukommelsesforstyrrelser eller aktuelle psykiatriske lidelser (psykotisk sykdom, alvorlig depresjon eller akutte angstanfall som nevnt av pasienten).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mottar hypoglossal nervestimulering (HNS)
Alle inkluderte pasienter vil være en del av denne armen.
Pasienter som er kvalifisert for HNS-terapi for obstruktiv søvnapné (OSA) vil bli invitert til å delta i studien.
Data fra baseline PSG og baseline DISE som en del av standardveien for HNS-kvalifisering vil få tilgang til og samles inn.
Alle pasienter vil gjennomgå HNS-implantasjon og motta HNS-terapi som en del av standardveien.
Etter ett års behandling vil informasjon fra ettårsoppfølgingen PSG som en del av standardveien bli samlet inn.
Videre vil pasientene gjennomgå ytterligere ett års oppfølging DISE.
|
Implantasjonen og behandlingen av hypoglossal nervestimulering (HNS) vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis uten ytterligere prosedyrer.
Informasjon om det kirurgiske inngrepet vil bli samlet inn.
HNS-implantatinformasjon og -innstillinger vil bli samlet inn gjennom hele studien frem til siste studiemåling (ett års oppfølging PSG og DISE) for den pasienten.
Det vil ikke bli utført ytterligere tiltak eller intervensjoner som en del av forskningsprosjektet under implantasjon eller behandling med HNS.
En PSG ved ett års oppfølging er en del av standard oppfølgingsvei hos pasienter som får HNS-behandling.
I denne studien vil PSG-data samles inn fra både baseline og ett-års oppfølgings-PSG for å vurdere behandlingseffekt.
I tillegg vil PSG-data bli brukt til ikke-invasiv prediksjon av stedet og kollapsmønsteret ved hjelp av et nytt, validert verktøy utviklet av vår forskningsgruppe.
Medikamentindusert søvnendoskopi (DISE) er den kliniske standard diagnostiske testen for å vurdere sted, mønster og grad av kollaps i øvre luftveier i OSA. Baseline DISE er en del av standard klinisk vei for HNS-kvalifisering. I denne studien vil DISE-data samles inn fra rutinemessig baseline DISE uten ytterligere prosedyrer for pasienten. De vil gjennomgå en ytterligere DISE ved ett års oppfølging for å vurdere effekten av HNS-terapi på stedet, mønster og grad av kollaps. Begge DISES vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis på operasjonsstuen. Søvn vil bli indusert ved bruk av 1,5 mg bolusinjeksjon midazolam og målkontrollert propofolinfusjon (2,0 - 3,0 μg). Et fleksibelt fiberoptisk nasofaryngoskop vil bli satt inn transnasalt. Sted, mønster og grad av kollaps vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert skåringssystem. Andre manøvrer, inkludert hakeløft, bruk av simuleringsbitt eller sidestilling av hodet vil bli utført i henhold til klinisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ% kollapsområde på nivå med sideveggene
Tidsramme: Mellom baseline og ett års oppfølging
|
Prosentandelen av kollapsområdet på nivå med sideveggene - målt med DISE - vil bli beregnet ved hjelp av ImageJ-programvaren.
Prosentvis forskjell på kollaps mellom baseline og ettårs oppfølging vil bli beregnet.
|
Mellom baseline og ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ% kollapsområde på nivå med ganen, tungebasen og epiglottis
Tidsramme: Mellom baseline og ett års oppfølging
|
Prosentandelen av kollapsområdet på nivå med ganen, tungebasen og epiglottis - målt med DISE - vil bli beregnet ved hjelp av ImageJ-programvaren.
Prosentvis forskjell på kollaps mellom baseline og ettårs oppfølging vil bli beregnet.
|
Mellom baseline og ett års oppfølging
|
|
Δ% kollapsområde på hvert mulig sted for øvre luftveiskollaps (gane, sidevegger, tungebase, epiglottis) hos respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Mellom baseline og ett års oppfølging
|
Δ% kollapsområdet vil bli spesifikt identifisert i gruppen av respondere og gruppen av ikke-respondere, for å sammenligne disse to gruppene.
|
Mellom baseline og ett års oppfølging
|
|
DISE-score under baseline DISE og under ett års oppfølging DISE.
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
|
DISE-score (mønster og grad av kollaps på hvert sted for øvre luftveiskollaps) vil bli skåret for å vurdere effekten av HNS på dette utfallet.
|
Ved baseline og ved ett års oppfølging
|
|
Ikke-invasivt sted og kollapsmønster
Tidsramme: Ved baseline og ved ett års oppfølging
|
Ikke-invasivt sted og kollapsmønster vurdert ved hjelp av det nyutviklede og validerte verktøyet ved baseline og 1-års oppfølging.
|
Ved baseline og ved ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Sher AE, Schechtman KB, Piccirillo JF. The efficacy of surgical modifications of the upper airway in adults with obstructive sleep apnea syndrome. Sleep. 1996 Feb;19(2):156-77. doi: 10.1093/sleep/19.2.156.
- Levy P, Kohler M, McNicholas WT, Barbe F, McEvoy RD, Somers VK, Lavie L, Pepin JL. Obstructive sleep apnoea syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2015 Jun 25;1:15015. doi: 10.1038/nrdp.2015.15.
- Kezirian EJ, Hohenhorst W, de Vries N. Drug-induced sleep endoscopy: the VOTE classification. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Aug;268(8):1233-1236. doi: 10.1007/s00405-011-1633-8. Epub 2011 May 26.
- Marshall NS, Wong KK, Cullen SR, Knuiman MW, Grunstein RR. Sleep apnea and 20-year follow-up for all-cause mortality, stroke, and cancer incidence and mortality in the Busselton Health Study cohort. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):355-62. doi: 10.5664/jcsm.3600.
- Gottlieb DJ, Punjabi NM. Diagnosis and Management of Obstructive Sleep Apnea: A Review. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1389-1400. doi: 10.1001/jama.2020.3514.
- Vena D, Op de Beeck S, Mann D, et al. Pharyngeal site of collapse and collapsibility estimated from airflow predict oral appliance treatment efficacy. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S264-S265. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.713
- Sutherland K, Vanderveken OM, Tsuda H, Marklund M, Gagnadoux F, Kushida CA, Cistulli PA. Oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: an update. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):215-27. doi: 10.5664/jcsm.3460.
- Vanderveken OM, Beyers J, Op de Beeck S, Dieltjens M, Willemen M, Verbraecken JA, De Backer WA, Van de Heyning PH. Development of a Clinical Pathway and Technical Aspects of Upper Airway Stimulation Therapy for Obstructive Sleep Apnea. Front Neurosci. 2017 Sep 21;11:523. doi: 10.3389/fnins.2017.00523. eCollection 2017.
- Vanderveken OM, Maurer JT, Hohenhorst W, Hamans E, Lin HS, Vroegop AV, Anders C, de Vries N, Van de Heyning PH. Evaluation of drug-induced sleep endoscopy as a patient selection tool for implanted upper airway stimulation for obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2013 May 15;9(5):433-8. doi: 10.5664/jcsm.2658.
- Huyett P, Kent DT, D'Agostino MA, Green KK, Soose RJ, Kaffenberger TM, Woodson BT, Huntley C, Boon MS, Heiser C, Birk A, Suurna MV, Lin HS, Waxman JA, Kezirian EJ. Drug-Induced Sleep Endoscopy and Hypoglossal Nerve Stimulation Outcomes: A Multicenter Cohort Study. Laryngoscope. 2021 Jul;131(7):1676-1682. doi: 10.1002/lary.29396. Epub 2021 Jan 14.
- Nord RS, Fitzpatrick T 4th, Pingree G, Islam A, Chafin A. Should lateral wall collapse be a contraindication for hypoglossal nerve stimulation? Am J Otolaryngol. 2024 Jan-Feb;45(1):104053. doi: 10.1016/j.amjoto.2023.104053. Epub 2023 Sep 24.
- Op de Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Identifying the site and pattern of pharyngeal collapse using polysomnographic airflow shapes. Sleep Medicine. 2022/12/01/ 2022;100:S252-S253. doi:https://doi.org/10.1016/j.sleep.2022.05.681
- Op De Beeck S, Vena D, Mann D, et al. Polysomnographic Airflow Shapes and Site of Collapse During Drug-Induced Sleep Endoscopy. C98 DEEP PHENOTYPING FOR SLEEP APNEA THERAPY SUCCESS. American Thoracic Society; 2022:A4817-A4817. American Thoracic Society International Conference Abstracts.
- Safiruddin F, Vanderveken OM, de Vries N, Maurer JT, Lee K, Ni Q, Strohl KP. Effect of upper-airway stimulation for obstructive sleep apnoea on airway dimensions. Eur Respir J. 2015 Jan;45(1):129-38. doi: 10.1183/09031936.00059414. Epub 2014 Sep 3.
- Lou B, Rusk S, Nygate YN, Quintero L, Ishikawa O, Shikowitz M, Greenberg H. Association of hypoglossal nerve stimulator response with machine learning identified negative effort dependence patterns. Sleep Breath. 2023 May;27(2):519-525. doi: 10.1007/s11325-022-02641-y. Epub 2022 May 27.
- Somers VK, White DP, Amin R, Abraham WT, Costa F, Culebras A, Daniels S, Floras JS, Hunt CE, Olson LJ, Pickering TG, Russell R, Woo M, Young T; American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Stroke Council; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing; American College of Cardiology Foundation. Sleep apnea and cardiovascular disease: an American Heart Association/american College Of Cardiology Foundation Scientific Statement from the American Heart Association Council for High Blood Pressure Research Professional Education Committee, Council on Clinical Cardiology, Stroke Council, and Council On Cardiovascular Nursing. In collaboration with the National Heart, Lung, and Blood Institute National Center on Sleep Disorders Research (National Institutes of Health). Circulation. 2008 Sep 2;118(10):1080-111. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.189375. Epub 2008 Aug 25. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Project ID 6214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil kun være tilgjengelige for medlemmer av A-SLEAP-forskningsteamet (Antwerp University Hospital og University of Antwerpen, ledet av hovedetterforskeren av denne studien).
Data vil ikke bli delt utenfor forskningsteamet eller de tilknyttede organisasjonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .