Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DISE-HNS effektundersøgelse (DISE-HNS)

25. november 2025 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Vurdering af virkningen af ​​hypoglossal nervestimuleringsterapi på stedet for kollaps under DISE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere stedet, mønsteret og graden af ​​kollaps af øvre luftveje før og under hypoglossal nervestimulation (HNS) behandling ved brug af klinisk standard lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) og ved hjælp af en ny, ikke-invasiv metode til forudsigelse af sted af kollaps fra rå polysomnografi (PSG) data.

Ydermere vil resultater blive sammenlignet mellem respondenter og ikke-respondere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der skal modtage hypoglossal nervestimuleringsterapi, vil blive rekrutteret ved den præoperative konsultation på ØNH-afdelingen. Som en del af standardproceduren har alle patienter, der er berettiget til HNS, allerede gennemgået DISE.

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienten have gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en baseline PSG inden for to år efter HNS-implantation.

Alle patienter vil gennemgå HNS-implantation og modtage HNS-terapi som en del af standardforløbet.

Et år efter HNS-terapi vil patienterne gennemgå endnu en PSG som en del af rutinepraksis hos disse patienter. En yderligere DISE vil blive udført for at vurdere effekten af ​​HNS på stedet, mønsteret og graden af ​​øvre luftvejskollaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Berettiget til HNS-terapi:
  • AHI mellem 15 og 65 hændelser/time
  • BMI under 32 kg/m2
  • Fravær af fuldstændig koncentrisk sammenfald af gane (CCC) på DISE
  • Intolerance eller svigt af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP)-behandling
  • Intolerance eller svigt af MAD-behandling (mandibular advancement device).
  • Kombination af centrale og blandede apnøer mindre end 25 % af totale apnøer på nylige PSG (ikke ældre end to år)
  • Planlagt til HNS-implantation på Antwerpen Universitetshospital
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Baseline polysomnografi planlagt eller udført i de sidste 2 år på Antwerpen Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke modtage HNS-terapi på Antwerpen Universitetshospital
  • Kendt sygehistorie med intellektuelt handicap, hukommelsesforstyrrelser eller aktuelle psykiatriske lidelser (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald som nævnt af patienten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modtager hypoglossal nervestimulation (HNS)
Alle inkluderede patienter vil være en del af denne arm. Patienter, der er kvalificerede til HNS-terapi for obstruktiv søvnapnø (OSA), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Data fra baseline PSG og baseline DISE som en del af standardforløbet for HNS-berettigelse vil blive tilgået og indsamlet. Alle patienter vil gennemgå HNS-implantation og modtage HNS-terapi som en del af standardforløbet. Efter et års behandling vil oplysninger fra den etårige opfølgning PSG som en del af standardforløbet blive indsamlet. Endvidere vil patienter gennemgå en yderligere et års opfølgning DISE.
Enhed: Hypoglossal nervestimuleringsimplantat
Implantation og behandling af hypoglossal nervestimulering (HNS) vil blive udført i overensstemmelse med standard klinisk praksis uden yderligere procedurer. Oplysninger om det kirurgiske indgreb vil blive indsamlet. HNS-implantatoplysninger og -indstillinger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen indtil den sidste undersøgelsesmåling (et års opfølgning PSG og DISE) for den pågældende patient. Der vil ikke blive udført yderligere tiltag eller indgreb som led i forskningsprojektet under implantation eller behandling med HNS.
Diagnostisk test: Polysomnografi
En PSG ved et års opfølgning er en del af standardopfølgningsforløbet hos patienter, der modtager HNS-behandling. I denne undersøgelse vil PSG-data blive indsamlet fra både baseline og et-års opfølgnings-PSG'er for at vurdere behandlingseffekt. Derudover vil PSG-data blive brugt til ikke-invasiv forudsigelse af stedet og kollapsmønsteret ved hjælp af et nyt, valideret værktøj udviklet af vores forskningsgruppe.
Procedure: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)

Lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE) er den kliniske standard diagnostiske test til at vurdere sted, mønster og grad af kollaps i øvre luftveje i OSA. Baseline DISE er en del af den kliniske standardforløb for HNS-kvalificering.

I denne undersøgelse vil DSE-data blive indsamlet fra rutinebaseline-DISE uden yderligere procedurer for patienten. De vil gennemgå en yderligere DISE ved et års opfølgning for at vurdere effekten af ​​HNS-terapi på stedet, mønster og grad af kollaps. Begge DISES vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på operationsstuen. Søvn vil blive induceret ved hjælp af 1,5 mg bolusinjektion midazolam og målstyret propofol-infusion (2,0 - 3,0 μg). Et fleksibelt fiberoptisk nasopharyngoskop vil blive indsat transnasalt. Sted, mønster og grad af kollaps vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret scoringssystem. Andre manøvrer, herunder hageløft, brug af simulationsbid eller sidestilling af hovedet vil blive udført i henhold til klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ% kollapsområde på niveau med sidevæggene
Tidsramme: Mellem baseline og et års opfølgning
Procentdelen af ​​kollapsområdet på niveau med sidevæggene - målt ved hjælp af DISE - vil blive beregnet ved hjælp af ImageJ-software. Den procentvise forskel af kollaps mellem baseline og et-års opfølgning vil blive beregnet.
Mellem baseline og et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ% kollapsområde på niveau med ganen, tungebasen og epiglottis
Tidsramme: Mellem baseline og et års opfølgning
Procentdelen af ​​området med kollaps på niveau med ganen, tungebasen og epiglottis - målt ved hjælp af DISE - vil blive beregnet ved hjælp af ImageJ-software. Den procentvise forskel af kollaps mellem baseline og et-års opfølgning vil blive beregnet.
Mellem baseline og et års opfølgning
Δ% kollapsområde på hvert muligt sted for øvre luftvejskollaps (gane, laterale vægge, tungebase, epiglottis) hos respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Mellem baseline og et års opfølgning
Δ%-området-for-kollaps vil blive specifikt identificeret i gruppen af ​​respondere og gruppen af ​​ikke-respondere for at sammenligne disse to grupper.
Mellem baseline og et års opfølgning
DISE-score under baseline DISE og under et års opfølgning DISE.
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
DISE-scores (mønster og grad af kollaps på hvert sted for øvre luftvejskollaps) vil blive bedømt for at vurdere effekten af ​​HNS på dette resultat.
Ved baseline og ved et års opfølgning
Ikke-invasivt sted og sammenbrudsmønster
Tidsramme: Ved baseline og ved et års opfølgning
Ikke-invasivt sted og kollapsmønster vurderet ved hjælp af det nyudviklede og validerede værktøj ved baseline og 1-års opfølgning.
Ved baseline og ved et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier M Vanderveken, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head & Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project ID 6214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil udelukkende være tilgængelige for medlemmer af A-SLEAP forskningsteamet (Antwerp University Hospital og University of Antwerpen, ledet af hovedforskeren af ​​denne undersøgelse). Data vil ikke blive delt uden for forskningsteamet eller de tilknyttede organisationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Hypoglossal nervestimuleringsimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner