慢性HBVおよびHBV/HDV疾患患者における迅速T細胞分析検査 (BDTc)
2026年1月13日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
慢性HBVおよびHBV/HDV疾患患者の管理をガイドするための迅速T細胞分析検査の開発
前向き、非薬理学的、単一施設、非営利の観察研究。
この研究デザインでは、感染および/または治療の自然経過中の免疫応答を長期的に評価することができ、データを疾患および抗ウイルス療法の結果と関連付けることができ、情報源文書から研究変数として収集されます。
研究集団は、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicoの消化器科・肝臓科で追跡調査された、HBV-HDV同時感染の有無にかかわらず、慢性HBV感染症に苦しむ患者となります。
本研究は、助成金（プロジェクトMAECI-2023）による資金提供を受けた、Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico（イタリア、ミラノ）の消化器・肝臓病部門とシンガポールのDuke-NUS Medical Schoolとの間の国際協力プロジェクトの一部である。 -23683653) と 2 つの特定の作業パッケージに分割されています。
- WP 1 ミラノ チーム (WP1.1 - CHB および CHD 患者の臨床的およびウイルス学的表現型解析、WP1.2 - CHB および CHD 集団における HBV T 細胞迅速検査の臨床評価)
- WP 2 シンガポール チーム (WP2.1 - 迅速 T 細胞アッセイ アプローチの適用性; WP 2.2 - 迅速 T 細胞アッセイ プロトコールの最適化)
この研究の主な目的は、特異的迅速 T 細胞アッセイの適用を通じて、慢性 HBV および HBV-HDV 感染患者における特異的 T 細胞応答の有病率を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20122
- 募集
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
コンタクト：
- Pietro Lampertico, MD
- 電話番号：0255035432
- メール：pietro.lampertico@unimi.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、HBV-HDV 同時感染（少なくとも 6 か月の HDV RNA 陽性によって定義される）の有無にかかわらず、慢性 HBV 感染症（少なくとも 6 か月間の HBsAg 抗原陽性によって定義される）を有する患者が登録され、対象基準を満たし、除外基準を提示します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- -少なくとも6か月間にわたるHBs抗原（HBV）およびHDV RNAの陽性（HBV-HDV同時感染）によって定義される慢性HBV感染またはHBV-HDV同時感染
除外基準:
- 他の肝指向性ウイルス（HCV、HIV）との同時感染
- 免疫抑制剤/免疫調節剤による治療
- その他の先天性および/または後天性免疫不全疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特異的迅速 T 細胞アッセイの適用により、慢性 HBV および HBV-HDV 感染患者における特異的 T 細胞反応の有病率を定義します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
HBV-HDV 同時感染の有無にかかわらず、慢性 HBV 感染患者における HBV および HDV 特異的 T 細胞反応の有病率
|
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性HBV感染症患者とHBV-HDV患者におけるT細胞反応の違いを評価する
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
HBV と HBV-HDV における T 細胞応答の違い
|
学習完了まで、平均2年
|
|
T 細胞応答の表現型を、臨床プロファイル (慢性感染症対慢性肝炎)、疾患の重症度 (肝硬変対非肝硬変)、および特定の HBV および HBV-HDV 療法に対する反応と相関させます。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
T細胞応答表現型と臨床プロフィール（慢性感染症対慢性肝炎）および疾患重症度（肝硬変対非肝硬変）との相関関係
|
学習完了まで、平均2年
|
|
プロセスを簡素化し、分析時間を短縮し、必要な材料（血液）の量を削減することにより、迅速な T 細胞分析プロトコルを改善します。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
免疫学的アッセイを実行するための迅速な方法の開発と最適化
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0015338
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。