Test d'analyse rapide des lymphocytes T chez les patients atteints de la maladie chronique du VHB et du VHB/HDV (BDTc)
Développement d'un test d'analyse rapide des lymphocytes T pour guider la prise en charge des patients atteints de la maladie chronique du VHB et du VHB/HDV
Étude observationnelle prospective, non pharmacologique, monocentrique et à but non lucratif.
La conception de l'étude permet une évaluation longitudinale de la réponse immunitaire au cours de l'histoire naturelle de l'infection et/ou du traitement, en corrélant les données avec l'issue de la maladie et les thérapies antivirales, qui seront collectées en tant que variables d'étude à partir des documents sources.
La population étudiée sera constituée de patients souffrant d'une infection chronique par le VHB avec ou sans co-infection VHB-HDV suivis à la Division de gastroentérologie et hépatologie de la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
La présente étude fait partie d'un projet de coopération internationale entre la Division de gastroentérologie et d'hépatologie, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milan, Italie) et la Duke-NUS Medical School, Singapour, financée par une subvention (projet MAECI-2023 -23683653) et divisé en deux Work Packages spécifiques :
- WP 1 Equipe Milan (WP1.1 - Phénotypage clinique et virologique des patients CHB et CHD ; WP1.2 - Évaluation clinique du test rapide des cellules T du VHB dans les populations CHB et CHD)
- Equipe WP 2 Singapour (WP2.1 - Applicabilité de l'approche de test rapide des cellules T ; WP 2.2 - Optimisation du protocole de test rapide des cellules T)
L'objectif principal de l'étude est de définir la prévalence de réponses spécifiques des lymphocytes T chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB et le VHB-HDV, grâce à l'application d'un test rapide spécifique des lymphocytes T.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contact:
- Pietro Lampertico, MD
- Numéro de téléphone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
- infection chronique par le VHB ou co-infection VHB-VHD définie par la positivité de l'antigène AgHBs (VHB) et de l'ARN du VHD (co-infection VHB-VHD) depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Co-infection avec d'autres virus hépatotropes (VHC, VIH)
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs
- Autres déficits immunitaires congénitaux et/ou acquis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VHB
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VHB/VHD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Définir la prévalence des réponses spécifiques des lymphocytes T chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB et le VHB-HDV, grâce à l'application d'un test rapide spécifique des lymphocytes T
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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prévalence des réponses des lymphocytes T spécifiques du VHB et du VHD chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB avec ou sans co-infection VHB-VHD
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les différences en termes de réponse des lymphocytes T chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB par rapport au VHB-HDV
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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différences en termes de réponse des lymphocytes T entre le VHB et le VHB-HDV
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Corréler le phénotype de réponse des lymphocytes T avec le profil clinique (infection chronique ou hépatite chronique), la gravité de la maladie (cirrhose ou non-cirrhose) et la réponse à des thérapies spécifiques contre le VHB et le VHB-HDV
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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corrélation du phénotype de réponse des lymphocytes T avec le profil clinique (infection chronique vs hépatite chronique) et la gravité de la maladie (cirrhose vs non cirrhose)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Améliorer le protocole d'analyse rapide des lymphocytes T en simplifiant le processus, en réduisant le temps d'analyse et/ou en réduisant la quantité de matériel (sang) nécessaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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développement et optimisation d'une méthode rapide pour réaliser des tests immunologiques
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0015338
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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