Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki test analizy limfocytów T u pacjentów z przewlekłą chorobą HBV i HBV/HDV (BDTc)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Opracowanie szybkiego testu do analizy limfocytów T, który będzie pomocny w postępowaniu z pacjentami z przewlekłą chorobą HBV i HBV/HDV

Prospektywne, niefarmakologiczne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne non-profit.

Projekt badania umożliwia podłużną ocenę odpowiedzi immunologicznej w naturalnym przebiegu infekcji i/lub leczenia, korelując dane z wynikami choroby i terapiami przeciwwirusowymi, które zostaną zebrane jako zmienne badawcze z dokumentów źródłowych.

Badaną populacją będą pacjenci cierpiący na przewlekłe zakażenie HBV z lub bez współzakażenia HBV-HDV, obserwowani w Oddziale Gastroenterologii i Hepatologii Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Niniejsze badanie jest częścią międzynarodowego projektu współpracy pomiędzy Oddziałem Gastroenterologii i Hepatologii, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Mediolan, Włochy) a Duke-NUS Medical School w Singapurze, finansowanego w ramach grantu (projekt MAECI-2023 -23683653) i podzielony na dwa szczegółowe Pakiety Robocze:

  • WP 1 Zespół z Mediolanu (WP1.1 – Fenotypowanie kliniczne i wirusologiczne pacjentów z CHB i CHD; WP1.2 – Ocena kliniczna szybkiego testu limfocytów T HBV w populacjach z CHB i CHD)
  • Zespół WP 2 Singapur (WP2.1 – Zastosowanie metody szybkiego testu na komórkach T; WP 2.2 – Optymalizacja protokołu szybkiego testu na limfocytach T)

Podstawowym celem badania jest określenie częstości występowania specyficznych odpowiedzi limfocytów T u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV i HBV-HDV, poprzez zastosowanie specyficznego szybkiego testu limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV (określanym na podstawie dodatniego wyniku antygenu HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy) z koinfekcją HBV i HDV lub bez takiego zakażenia (określanym na podstawie dodatniego wyniku na RNA HDV przez co najmniej 6 miesięcy), którzy spełniają kryteria włączenia i nie przedstawić żadnych kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • przewlekłe zakażenie HBV lub współzakażenie HBV-HDV definiowane na podstawie dodatniego wyniku antygenu HBsAg (HBV) i RNA HDV (koinfekcja HBV-HDV) przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażenie innymi wirusami hepatotropowymi (HCV, HIV)
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi
  • Inne wrodzone i/lub nabyte niedobory odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HBV
  • 150 pacjentów z HBV objętych leczeniem NUC
  • 50 pacjentów HBV z nieaktywnym profilem nosiciela, wcześniej nieleczonych
HBV/HDV
  • 70 pacjentów z HDV leczonych Bulevirtydem
  • 30 pacjentów z HDV, którzy nie byli wcześniej leczeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania specyficznych odpowiedzi limfocytów T u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV i HBV-HDV poprzez zastosowanie specyficznego szybkiego testu limfocytów T
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
częstość odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HBV i HDV u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV z koinfekcją HBV-HDV lub bez niej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnic w zakresie odpowiedzi limfocytów T u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV w porównaniu z HBV-HDV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
różnice w zakresie odpowiedzi limfocytów T w przypadku HBV i HBV-HDV
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Powiązać fenotyp odpowiedzi limfocytów T z profilem klinicznym (przewlekła infekcja vs. przewlekłe zapalenie wątroby), ciężkością choroby (marskość vs. brak marskości wątroby) i odpowiedzią na określone terapie HBV i HBV-HDV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
korelacja fenotypu odpowiedzi limfocytów T z profilem klinicznym (przewlekła infekcja vs. przewlekłe zapalenie wątroby) i ciężkością choroby (marskość wątroby vs. brak marskości wątroby)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ulepsz protokół szybkiej analizy limfocytów T, upraszczając proces, skracając czas analizy i/lub zmniejszając ilość potrzebnego materiału (krwi)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
opracowanie i optymalizacja szybkiej metody wykonywania testów immunologicznych
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0015338

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj