慢性 HBV 和 HBV/HDV 疾病患者的快速 T 细胞分析测试 (BDTc)
2026年1月13日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
开发快速 T 细胞分析测试来指导慢性 HBV 和 HBV/HDV 疾病患者的治疗
前瞻性、非药理学、单中心、非营利观察性研究。
研究设计允许对感染和/或治疗的自然史期间的免疫反应进行纵向评估，将数据与疾病和抗病毒治疗的结果相关联，这些结果将从源文件中作为研究变量收集。
研究人群是患有慢性 HBV 感染并伴有或不伴有 HBV-HDV 合并感染的患者，这些患者在 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会的胃肠病学和肝病科进行随访。
本研究是 IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico 基金会（意大利米兰）胃肠病学和肝病学部与新加坡杜克-新加坡国立大学医学院之间国际合作项目的一部分，该项目由赠款资助（项目 MAECI-2023） -23683653）并分为两个具体的工作包：
- WP 1 米兰团队（WP1.1 - CHB 和 CHD 患者的临床和病毒学表型；WP1.2 - CHB 和 CHD 人群中快速 HBV T 细胞检测的临床评估）
- WP 2 新加坡团队（WP2.1 - 快速 T 细胞测定方法的适用性；WP 2.2 - 快速 T 细胞测定方案的优化）
该研究的主要目的是通过应用特异性快速 T 细胞测定来确定慢性 HBV 和 HBV-HDV 感染患者中特异性 T 细胞反应的发生率。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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接触：
- Pietro Lampertico, MD
- 电话号码：0255035432
- 邮箱：pietro.lampertico@unimi.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募慢性 HBV 感染（定义为 HBsAg 抗原阳性至少 6 个月）伴或不伴 HBV-HDV 混合感染（定义为 HDV RNA 阳性至少 6 个月）的患者，这些患者符合纳入标准且不符合纳入标准。提出任何排除标准。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 理解并签署知情同意书的能力
- 慢性 HBV 感染或 HBV-HDV 合并感染，定义为 HBsAg 抗原 (HBV) 和 HDV RNA 呈阳性（HBV-HDV 合并感染）至少 6 个月
排除标准：
- 与其他嗜肝病毒（HCV、HIV）合并感染
- 免疫抑制/免疫调节药物治疗
- 其他先天性和/或获得性免疫缺陷疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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乙型肝炎病毒
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乙型肝炎/丁型肝炎病毒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过应用特异性快速 T 细胞测定，确定慢性 HBV 和 HBV-HDV 感染患者中特异性 T 细胞反应的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
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慢性 HBV 感染伴或不伴 HBV-HDV 合并感染的患者中 HBV 和 HDV 特异性 T 细胞反应的发生率
|
通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估慢性 HBV 感染患者与 HBV-HDV 患者 T 细胞反应的差异
大体时间：通过学习完成，平均2年
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HBV 与 HBV-HDV 中 T 细胞反应的差异
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通过学习完成，平均2年
|
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将 T 细胞反应表型与临床特征（慢性感染与慢性肝炎）、疾病严重程度（肝硬化与非肝硬化）以及对特定 HBV 和 HBV-HDV 疗法的反应相关联
大体时间：通过学习完成，平均2年
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T 细胞反应表型与临床特征（慢性感染与慢性肝炎）和疾病严重程度（肝硬化与非肝硬化）的相关性
|
通过学习完成，平均2年
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通过简化流程、缩短分析时间和/或减少所需材料（血液）的量来改进快速 T 细胞分析方案
大体时间：通过学习完成，平均2年
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免疫学检测快速方法的开发和优化
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0015338
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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