Тест экспресс-анализа Т-клеток у пациентов с хроническим гепатитом В и заболеванием ВГВ/ВГD (BDTc)
Разработка теста быстрого анализа Т-клеток для ведения пациентов с хроническим ВГВ и заболеванием ВГВ/ВГD
Prospective, non-pharmacological, single-center, non-profit observational study.
The study design allows longitudinal evaluation of the immune response during the natural history of the infection and/or treatment, correlating the data with the outcome of the disease and antiviral therapies, which will be collected as study variables from the source documents.
The study population will be patients suffering from chronic HBV infection with or without HBV-HDV co-infection followed at the Division of Gastroenterology and Hepatology of Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
The present study is part of an international cooperation project between the Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milan, Italy) and the Duke-NUS Medical School, Singapore, financed by a grant (project MAECI-2023-23683653) and divided into two specific Work Packages:
- WP 1 Milan team (WP1.1 - Clinical and virological phenotyping of CHB and CHD patients; WP1.2 - Clinical evaluation of rapid HBV T cell test in CHB and CHD populations)
- WP 2 Singapore team (WP2.1 - Applicability of the rapid T cell assay approach; WP 2.2 - Optimization of the rapid T cell assay protocol)
The primary objective of the study is to define the prevalence of specific T cell responses in patients with chronic HBV and HBV-HDV infection, through the application of a specific rapid T cell assay.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study will enrol patients with chronic HBV infection (defined by HBsAg antigen positivity for at least 6 months) with or without HBV-HDV co-infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who meet the inclusion criteria and do not present any exclusion criteria.
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- ability to understand and sign the informed consent
- chronic HBV infection or HBV-HDV co-infection defined by positivity of HBsAg antigen (HBV) and HDV RNA (HBV-HDV co-infection) for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other hepatotropic viruses (HCV, HIV)
- Treatment with immunosuppressive/immunomodulatory drugs
- Other congenital and/or acquired immunodeficiency conditions
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Define the prevalence of specific T cell responses in patients with chronic HBV and HBV-HDV infection, through the application of a specific rapid T cell assay
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
|
prevalence of HBV- and HDV-specific T cell responses in patients with chronic HBV infection with or without HBV-HDV co-infection |
through study completion, an average of 2 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate differences in terms of T cell response in patients with chronic HBV infection vs. HBV-HDV
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
|
differences in terms of T cell response in HBV vs. HBV-HDV |
through study completion, an average of 2 year
|
|
Correlate the T cell response phenotype with the clinical profile (chronic infection vs. chronic hepatitis), disease severity (cirrhosis vs. non-cirrhosis) and response to specific HBV and HBV-HDV therapies
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
|
correlation of the T cell response phenotype with the clinical profile (chronic infection vs. chronic hepatitis) and disease severity (cirrhosis vs. non-cirrhosis) |
through study completion, an average of 2 year
|
|
Improve the rapid T cell analysis protocol by simplifying the process, reducing analysis time and/or reducing the amount of material (blood) needed
Временное ограничение: through study completion, an average of 2 year
|
development and optimization of a rapid method for performing immunological assays |
through study completion, an average of 2 year
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0015338
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .