Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест экспресс-анализа Т-клеток у пациентов с хроническим гепатитом В и заболеванием ВГВ/ВГD (BDTc)

13 января 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Разработка теста быстрого анализа Т-клеток для ведения пациентов с хроническим ВГВ и заболеванием ВГВ/ВГD

Проспективное нефармакологическое одноцентровое некоммерческое обсервационное исследование.

Дизайн исследования позволяет провести продольную оценку иммунного ответа в течение естественного течения инфекции и/или лечения, сопоставляя данные с исходом заболевания и противовирусной терапией, которые будут собраны в качестве переменных исследования из исходных документов.

В состав исследуемой популяции войдут пациенты, страдающие хронической инфекцией HBV с коинфекцией HBV-HDV или без нее, наблюдаемые в отделении гастроэнтерологии и гепатологии Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Настоящее исследование является частью проекта международного сотрудничества между отделением гастроэнтерологии и гепатологии Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Милан, Италия) и Медицинской школы Duke-NUS, Сингапур, финансируемого за счет гранта (проект MAECI-2023). -23683653) и разделены на два конкретных рабочих пакета:

  • WP 1 Миланская команда (WP1.1 – Клиническое и вирусологическое фенотипирование пациентов с ХГВ и ИБС; WP1.2 – Клиническая оценка быстрого Т-клеточного теста на ВГВ в популяциях ХГВ и ИБС)
  • Сингапурская группа WP 2 (WP 2.1 – Применимость подхода к быстрому анализу Т-клеток; WP 2.2 – Оптимизация протокола быстрого анализа Т-клеток)

Основная цель исследования — определить распространенность специфических Т-клеточных ответов у пациентов с хроническим вирусом гепатита В и вирусом гепатита В-ВГВ посредством применения специфического быстрого анализа Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с хронической инфекцией HBV (определяемой положительностью антигена HBsAg в течение как минимум 6 месяцев) с коинфекцией HBV-HDV или без нее (определяемой положительностью РНК HDV в течение как минимум 6 месяцев), которые соответствуют критериям включения и не представить какие-либо критерии исключения.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • способность понимать и подписывать информированное согласие
  • хроническая инфекция HBV или коинфекция HBV-HDV, определяемая по положительному результату антигена HBsAg (HBV) и РНК HDV (коинфекция HBV-HDV) в течение как минимум 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Коинфекция другими гепатотропными вирусами (ВГС, ВИЧ)
  • Лечение иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами
  • Другие врожденные и/или приобретенные иммунодефицитные состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВГВ
  • 150 пациентов с ВГВ проходят лечение NUC
  • 50 пациентов с ВГВ с неактивным носительством, ранее не получавших лечения
ВГВ/HDV
  • 70 пациентов с HDV лечились булевиртидом
  • 30 пациентов с HDV, ранее не получавших лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить распространенность специфических Т-клеточных ответов у пациентов с хроническим ВГВ и ВГВ-ВГD-инфекцией с помощью специфического быстрого Т-клеточного анализа.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Распространенность HBV- и HDV-специфических Т-клеточных ответов у пациентов с хронической инфекцией HBV с коинфекцией HBV-HDV или без нее
после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить различия в ответе Т-клеток у пациентов с хронической инфекцией HBV и у пациентов с HBV-HDV.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
различия в ответе Т-клеток на HBV и HBV-HDV
после завершения обучения, в среднем 2 года
Сопоставьте фенотип Т-клеточного ответа с клиническим профилем (хроническая инфекция или хронический гепатит), тяжестью заболевания (цирроз или нецирроз) и ответом на специфическую терапию ВГВ и ВГВ-ВГD.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
корреляция фенотипа Т-клеточного ответа с клиническим профилем (хроническая инфекция или хронический гепатит) и тяжестью заболевания (цирроз или нецирроз)
после завершения обучения, в среднем 2 года
Улучшите протокол быстрого анализа Т-клеток, упростив процесс, сократив время анализа и/или уменьшив количество необходимого материала (крови).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
разработка и оптимизация экспресс-метода проведения иммунологических исследований
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Соавторы

Duke-NUS Graduate Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0015338

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВГВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться