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Test rapido di analisi delle cellule T in pazienti con malattia cronica da HBV e HBV/HDV (BDTc)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Sviluppo di un test rapido di analisi delle cellule T per guidare la gestione dei pazienti con malattia cronica da HBV e HBV/HDV

Studio osservazionale prospettico, non farmacologico, monocentrico, senza scopo di lucro.

Il disegno dello studio consente una valutazione longitudinale della risposta immunitaria durante la storia naturale dell'infezione e/o del trattamento, correlando i dati con l'esito della malattia e delle terapie antivirali, che verranno raccolte come variabili di studio dai documenti sorgente.

La popolazione oggetto dello studio sarà costituita da pazienti affetti da infezione cronica da HBV con o senza co-infezione HBV-HDV seguiti presso la Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Il presente studio fa parte di un progetto di cooperazione internazionale tra la Divisione di Gastroenterologia ed Epatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano, Italia) e la Duke-NUS Medical School, Singapore, finanziato da un finanziamento (progetto MAECI-2023 -23683653) e suddiviso in due Work Package specifici:

  • WP 1 Team di Milano (WP1.1 - Fenotipizzazione clinica e virologica di pazienti con CHB e CHD; WP1.2 - Valutazione clinica del test rapido delle cellule T HBV nelle popolazioni CHB e CHD)
  • WP 2 Team di Singapore (WP2.1 - Applicabilità dell'approccio del test rapido sulle cellule T; WP 2.2 - Ottimizzazione del protocollo del test rapido sulle cellule T)

L'obiettivo primario dello studio è definire la prevalenza di risposte specifiche delle cellule T in pazienti con infezione cronica da HBV e HBV-HDV, attraverso l'applicazione di uno specifico test rapido delle cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti con infezione cronica da HBV (definita dalla positività all'antigene HBsAg per almeno 6 mesi) con o senza coinfezione HBV-HDV (definita dalla positività all'HDV RNA per almeno 6 mesi) che soddisfano i criteri di inclusione e non presentare alcun criterio di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • capacità di comprendere e sottoscrivere il consenso informato
  • Infezione cronica da HBV o coinfezione HBV-HDV definita dalla positività dell'antigene HBsAg (HBV) e dell'HDV RNA (coinfezione HBV-HDV) per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione con altri virus epatotropi (HCV, HIV)
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori
  • Altre condizioni di immunodeficienza congenita e/o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HBV
  • 150 pazienti HBV in trattamento NUC
  • 50 pazienti HBV con profilo di portatore inattivo, naive al trattamento
HBV/HDV
  • 70 pazienti HDV trattati con Bulevirtide
  • 30 pazienti HDV naive al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la prevalenza di risposte specifiche delle cellule T nei pazienti con infezione cronica da HBV e HBV-HDV, attraverso l'applicazione di un test rapido specifico delle cellule T
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
prevalenza delle risposte delle cellule T specifiche per HBV e HDV in pazienti con infezione cronica da HBV con o senza coinfezione HBV-HDV
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze in termini di risposta delle cellule T nei pazienti con infezione cronica da HBV rispetto a HBV-HDV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
differenze in termini di risposta delle cellule T nell'HBV rispetto all'HBV-HDV
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Correlare il fenotipo della risposta delle cellule T con il profilo clinico (infezione cronica vs. epatite cronica), gravità della malattia (cirrosi vs non cirrosi) e risposta a terapie specifiche per HBV e HBV-HDV
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
correlazione del fenotipo della risposta delle cellule T con il profilo clinico (infezione cronica vs. epatite cronica) e gravità della malattia (cirrosi vs non cirrosi)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Migliorare il protocollo di analisi rapida delle cellule T semplificando il processo, riducendo i tempi di analisi e/o riducendo la quantità di materiale (sangue) necessario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
sviluppo e ottimizzazione di un metodo rapido per l'esecuzione di test immunologici
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0015338

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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