Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test rychlé analýzy T-buněk u pacientů s chronickým onemocněním HBV a HBV/HDV (BDTc)

13. ledna 2026 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vývoj testu rychlé analýzy T-buněk, který bude vodítkem pro léčbu pacientů s chronickým onemocněním HBV a HBV/HDV

Prospektivní, nefarmakologická, jednocentrická, nezisková observační studie.

Design studie umožňuje dlouhodobé hodnocení imunitní odpovědi během přirozené historie infekce a/nebo léčby, koreluje data s výsledkem onemocnění a antivirové terapie, které budou shromážděny jako proměnné studie ze zdrojových dokumentů.

Populace studie budou pacienti trpící chronickou infekcí HBV s koinfekcí HBV-HDV nebo bez ní sledovaní v divizi gastroenterologie a hepatologie Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Tato studie je součástí projektu mezinárodní spolupráce mezi Divize gastroenterologie a hepatologie, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milán, Itálie) a Duke-NUS Medical School, Singapur, financovaného grantem (projekt MAECI-2023 -23683653) a rozděleny do dvou konkrétních pracovních balíčků:

  • Tým WP 1 Milán (WP1.1 - Klinická a virologická fenotypizace pacientů s CHB a CHD; WP1.2 - Klinické hodnocení rychlého testu HBV T buněk v populacích CHB a CHD)
  • Tým WP 2 Singapur (WP2.1 - Použitelnost přístupu rychlého testu T buněk; WP 2.2 - Optimalizace protokolu rychlého testu T buněk)

Primárním cílem studie je definovat prevalenci specifických odpovědí T buněk u pacientů s chronickou infekcí HBV a HBV-HDV pomocí aplikace specifického rychlého testu T buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s chronickou infekcí HBV (definovanou pozitivitou antigenu HBsAg po dobu alespoň 6 měsíců) s koinfekcí HBV-HDV nebo bez koinfekce HBV-HDV (definovanou pozitivitou HDV RNA po dobu alespoň 6 měsíců), kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují předložit jakákoli vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • chronická infekce HBV nebo koinfekce HBV-HDV definovaná pozitivitou antigenu HBsAg (HBV) a HDV RNA (koinfekce HBV-HDV) po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce s jinými hepatotropními viry (HCV, HIV)
  • Léčba imunosupresivními/imunomodulačními léky
  • Jiné vrozené a/nebo získané stavy imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HBV
  • 150 pacientů s HBV v léčbě NUC
  • 50 pacientů s HBV s profilem neaktivního nosiče, léčba dosud neléčená
HBV/HDV
  • 70 pacientů s HDV léčených Bulevirtidem
  • 30 HDV pacientů léčba naivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte prevalenci specifických odpovědí T buněk u pacientů s chronickou infekcí HBV a HBV-HDV pomocí aplikace specifického rychlého testu T buněk
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
prevalence HBV- a HDV-specifických T-buněčných odpovědí u pacientů s chronickou infekcí HBV s koinfekcí HBV-HDV nebo bez ní
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíly v odpovědi T buněk u pacientů s chronickou infekcí HBV vs. HBV-HDV
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
rozdíly, pokud jde o odpověď T buněk u HBV vs. HBV-HDV
ukončením studia v průměru 2 roky
Porovnejte fenotyp reakce T buněk s klinickým profilem (chronická infekce vs. chronická hepatitida), závažností onemocnění (cirhóza vs. necirhóza) a odpovědí na specifické terapie HBV a HBV-HDV
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
korelace fenotypu odpovědi T buněk s klinickým profilem (chronická infekce vs. chronická hepatitida) a závažností onemocnění (cirhóza vs. necirhóza)
ukončením studia v průměru 2 roky
Zlepšete protokol rychlé analýzy T buněk zjednodušením procesu, zkrácením doby analýzy a/nebo snížením množství potřebného materiálu (krve)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
vývoj a optimalizace rychlé metody pro provádění imunologických testů
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0015338

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit